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RCT Ventralex vs Onlay Mesh nelle ernie incisionali (VPatchIncRCT)

12 agosto 2025 aggiornato da: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Prova controllata randomizzata di Ventralex Versus Onlay Mesh Repair per ernie incisionali della linea mediana

Uno studio controllato randomizzato che confronta il cerotto Ventralex e la rete Progrip nella chirurgia per le ernie incisionali della linea mediana

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie incisionali nella linea mediana sono tra le condizioni più comuni che richiedono un intervento chirurgico. Esistono diversi fattori che possono aumentare il rischio di ernie incisionali, ad es. tecnica chirurgica, obesità del tronco e altre comorbilità.

La riparazione con rete di rinforzo è considerata standard per il trattamento delle ernie incisionali. I posizionamenti di mesh onlay e sublay sono i metodi più comunemente usati. Ci sono molti diversi tipi di mesh disponibili per l'uso. Nonostante l'ampio uso del ventral patch composito Ventralex, ci sono pochi studi con un piccolo numero di pazienti che mostrano i vantaggi e gli svantaggi del ventral patch. Alcuni studi dimostrano che l'armatura con rete onlay rimane una buona alternativa alla tecnica della rete sublay, mentre altri mostrano meno recidive con la tecnica della rete sublay. La rete Ventralex viene solitamente posizionata sul peritoneo come rete onlay intraperitoneale (IPOM). In questo studio intendiamo confrontare la rete Ventralex® preperitoneale in posizione sublay con la rete onlay autofissante ProGrip.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto di ernia 1-4 cm
  • Ernia incisionale o ernia ricorrente dopo precedente riparazione di ernia primaria
  • IMC <35
  • Età 18-100 anni

Criteri di esclusione:

  • Dimensione del difetto>4 cm
  • Gravidanza in corso
  • IMC>35
  • Ernia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventralex
Riparare con toppa Ventralex in posizione di sottofondo
Dispositivo: Ventralex
Riparazione dell'ernia mediante un cerotto Ventralex in posizione sottopiano
Comparatore attivo: Progrip
Riparare con Progrip in posizione Onlay
Dispositivo: Progrip
Riparazione dell'ernia con rete Progrip in posizione onlay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Un anno
Tasso di recidive di ernia diagnosticate all'esame clinico e/o radiologico
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze che si verificano durante o dopo la riparazione
30 giorni
Tasso di sieroma
Lasso di tempo: un anno
Sieroma postoperatorio
un anno
Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: Un anno
Dolore che interferisce con le attività quotidiane valutato con Ventral Hernia Pain Questionnaire
Un anno
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero medio di giorni di congedo per malattia postoperatorio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPatchIncRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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