Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT Ventralex vs Onlay Mesh i incisionsbråck (VPatchIncRCT)

12 augusti 2025 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiserad kontrollerad prövning av Ventralex Versus Onlay Mesh Reparation för Midline Incisional bråck

En radomiserad kontrollerad studie som jämför Ventralex-plåster och Progrip-nät vid kirurgi för snittbråck i mittlinjen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incisional bråck i mittlinjen är ett av de vanligaste tillstånden som kräver operation. Det finns flera faktorer som kan öka risken för snittbråck, t.ex. operationsteknik, trunkal fetma och andra samsjukligheter.

Reparation med nätförstärkning anses vara standard för behandling av snittbråck. Onlay och sublay mesh placeringar är de mest använda metoderna. Det finns många olika typer av mesh tillgängliga att använda. Trots den utbredda användningen av ventralex kompositplåster finns det få studier med ett litet antal patienter som visar fördelarna och nackdelarna med ventralplåster. Vissa studier visar att förstärkningen av onlaynät är fortfarande ett bra alternativ till sublay mesh-tekniken, medan andra visar färre återfall med sublay mesh-tekniken. Ventralex-nätet placeras vanligtvis på bukhinnan som ett Intra peritoneum onlay-nät (IPOM). I denna studie avser att jämföra pre-peritoneal Ventralex®-nät i underlagsposition med ProGrip självfixerande onlay-nät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bråck defekt 1-4 cm
  • Incisional bråck eller återkommande bråck efter tidigare primär bråckreparation
  • BMI <35
  • Ålder 18-100 år

Exklusions kriterier:

  • Felstorlek >4 cm
  • Pågående graviditet
  • BMI >35
  • Primärt bråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventralex
Reparera med Ventralex patch i underlagsläge
Enhet: Ventralex
Reparation av bråck med ett Ventralex-plåster i underlagsposition
Aktiv komparator: Progrip
Reparera med Progrip i Onlay-läge
Enhet: Progrip
Reparation av bråck med ett Progrip-nät i onlay-läge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år
Frekvens av återfall av bråck som diagnostiserats vid klinisk och/eller röntgenundersökning
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av komplikationer som uppstår under eller efter reparationen
30 dagar
Frekvens av serom
Tidsram: ett år
Postoperativt serom
ett år
Ihållande postoperativ smärta
Tidsram: Ett år
Smärta som stör dagliga aktiviteter enligt bedömningen med Ventral Hernia Pain Questionnaire
Ett år
Sjukskriven
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittligt antal sjukskrivningsdagar efter operationen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPatchIncRCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera