RCT Ventralex vs Onlay Mesh dans les hernies incisionnelles (VPatchIncRCT)
Essai contrôlé randomisé de Ventralex versus Onlay Mesh Repair pour les hernies incisionnelles médianes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hernies incisionnelles de la ligne médiane font partie des affections les plus courantes nécessitant une intervention chirurgicale. Plusieurs facteurs peuvent augmenter le risque d'éventration, par ex. technique chirurgicale, obésité tronculaire et autres comorbidités.
La réparation avec renfort en treillis est considérée comme la norme pour le traitement des hernies incisionnelles. Les placements de maillage onlay et sublay sont les méthodes les plus couramment utilisées. Il existe de nombreux types de mailles disponibles à utiliser. Malgré l'utilisation répandue du patch ventral composite Ventralex, il existe peu d'études avec un petit nombre de patients montrant les avantages et les inconvénients du patch ventral. Certaines études montrent que le treillis-renfort onlay reste une bonne alternative à la technique du treillis sublay, tandis que d'autres montrent moins de récidives avec la technique du treillis sublay. Le treillis Ventralex est généralement placé sur le péritoine en tant que treillis d'onlay Intra péritoine (IPOM). Dans cette étude, nous avons l'intention de comparer le treillis pré-péritonéal Ventralex® en position sous-couche avec le treillis auto-fixant ProGrip onlay.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4686162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asmatullah Katawazai, MD
- Numéro de téléphone: +46586660 00
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
Lieux d'étude
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Karlskoga, Suède
- Recrutement
- Karlskoga Hospital
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Contact:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
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Contact:
- Asmatullah Katawazai, MD
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
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Karlskoga, Suède
- Pas encore de recrutement
- Karlskoga Hospital
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Contact:
- Asmatullah Katawazai, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Défaut herniaire 1-4 cm
- Hernie incisionnelle ou hernie récurrente après une précédente réparation primaire d'une hernie
- IMC <35
- Âge 18-100 ans
Critère d'exclusion:
- Taille du défaut> 4 cm
- Grossesse en cours
- IMC>35
- Hernie primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventralex
Réparation avec le patch Ventralex en position de sous-couche
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Réparation de la hernie par un patch Ventralex en position sous-couche
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Comparateur actif: Progrip
Réparation avec Progrip en position Onlay
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Réparation de la hernie par une maille Progrip en position onlay
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive
Délai: Un ans
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Taux de récidives herniaires diagnostiquées à l'examen clinique et/ou radiologique
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications intra- et postopératoires
Délai: 30 jours
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Taux de complications survenant pendant ou après la réparation
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30 jours
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Taux de sérome
Délai: un ans
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Sérome postopératoire
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un ans
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Douleur postopératoire persistante
Délai: Un ans
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Douleur interférant avec les activités quotidiennes selon le questionnaire sur la douleur de la hernie ventrale
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Un ans
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Congé de maladie
Délai: 30 jours
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Nombre moyen de jours d'arrêt de travail postopératoire
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPatchIncRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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