RCT Ventralex vs Onlay Mesh incisionaalisissa hernioissa (VPatchIncRCT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe Ventralex Versus Onlay -verkkokorjauksesta keskilinjan viiltotyrälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaustyrät keskilinjassa ovat yksi yleisimmistä leikkausta vaativista tiloista. On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat lisätä leikkaustyrän riskiä, esim. leikkaustekniikka, truncal-lihavuus ja muut samanaikaiset sairaudet.
Korjausta verkkovahvikkeella pidetään vakiona leikkaustyrän hoidossa. Onlay- ja sublay-verkkojen sijoittelut ovat yleisimmin käytettyjä menetelmiä. Käytettävissä on monia erilaisia verkkotyyppejä. Huolimatta Ventralex-yhdistelmälaastarin laajasta käytöstä, on olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa on pieni määrä potilaita, jotka osoittavat vatsa-laastarin edut ja haitat. Jotkut tutkimukset osoittavat, että onlay-verkkovahvistus on edelleen hyvä vaihtoehto sublay mesh -tekniikalle, kun taas toiset osoittavat vähemmän uusiutumista sublay mesh -tekniikalla. Ventralex-verkko asetetaan yleensä vatsakalvolle Intra peritoneum onlay mesh (IPOM) -verkkona. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata preperitoneaalista Ventralex®-verkkoa sublay-asennossa ProGrip-itsekiinnittyvään onlay-verkkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4686162362
- Sähköposti: gabriel.sandblom@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asmatullah Katawazai, MD
- Puhelinnumero: +46586660 00
- Sähköposti: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlskoga, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karlskoga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Sähköposti: gabriel.sandblom@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmatullah Katawazai, MD
- Sähköposti: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karlskoga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmatullah Katawazai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyrävika 1-4 cm
- Viiltotyrä tai toistuva tyrä edellisen primaarisen tyrän korjauksen jälkeen
- BMI <35
- Ikä 18-100 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vian koko > 4 cm
- Jatkuva raskaus
- BMI > 35
- Ensisijainen tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ventralex
Korjaa Ventralex-laastari alikerroksen asennossa
|
Tyrän korjaus Ventralex-laastarin avulla sublay-asennossa
|
|
Active Comparator: Progrip
Korjaa Progrip Onlay-asennossa
|
Tyrän korjaus Progrip-verkolla onlay-asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinisessä ja/tai radiologisessa tutkimuksessa diagnosoitu tyrän uusiutumisen määrä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Korjauksen aikana tai sen jälkeen ilmenevien komplikaatioiden määrä
|
30 päivää
|
|
Seroman määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Postoperatiivinen seroma
|
yksi vuosi
|
|
Jatkuva postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kipu, joka häiritsee päivittäistä toimintaa vatsatyräkipukyselyn mukaan
|
Yksi vuosi
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten sairaslomien keskimääräinen lukumäärä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPatchIncRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .