RCT Ventralex vs Onlay Mesh u incizních kýl (VPatchIncRCT)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška Ventralex Versus Onlay Mesh Repair pro střední incizní kýlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incizní kýly ve střední čáře patří mezi nejčastější stavy vyžadující chirurgický zákrok. Existuje několik faktorů, které mohou zvýšit riziko incizních kýl, např. operační technika, obezita trupu a další přidružená onemocnění.
Oprava pomocí síťoviny je považována za standardní pro léčbu incizních kýl. Nejběžněji používanými metodami jsou umístění onlay a sublay sítě. Existuje mnoho různých typů sítí, které lze použít. Navzdory širokému použití kompozitní ventrální náplasti Ventralex existuje jen málo studií s malým počtem pacientů, které ukazují výhody a nevýhody ventrální náplasti. Některé studie ukazují, že onlay mesh-arforcement zůstává dobrou alternativou k sublay mesh technice, zatímco jiné vykazují méně recidiv s sublay mesh technikou. Síťka Ventralex je obvykle umístěna na pobřišnici jako intraperitoneální onlay síťka (IPOM). V této studii máme v úmyslu porovnat preperitoneální síťku Ventralex® v podložní poloze se samofixační síťkou ProGrip.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4686162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asmatullah Katawazai, MD
- Telefonní číslo: +46586660 00
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
Studijní místa
-
-
-
Karlskoga, Švédsko
- Nábor
- Karlskoga Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
-
Kontakt:
- Asmatullah Katawazai, MD
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Karlskoga Hospital
-
Kontakt:
- Asmatullah Katawazai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vada kýly 1-4 cm
- Incizní kýla nebo recidivující kýla po předchozí primární úpravě kýly
- BMI <35
- Věk 18-100 let
Kritéria vyloučení:
- Velikost defektu > 4 cm
- Pokračující těhotenství
- BMI > 35
- Primární kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventralex
Opravte pomocí náplasti Ventralex v podložní poloze
|
Oprava kýly náplastí Ventralex v podložní poloze
|
|
Aktivní komparátor: Progrip
Opravte pomocí Progrip v pozici Onlay
|
Oprava kýly pomocí síťky Progrip v poloze onlay
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Jeden rok
|
Četnost recidiv kýly diagnostikovaných při klinickém a/nebo radiologickém vyšetření
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací během opravy nebo po ní
|
30 dní
|
|
Míra seromu
Časové okno: jeden rok
|
Pooperační sérum
|
jeden rok
|
|
Přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: Jeden rok
|
Bolest zasahující do každodenních činností hodnocená pomocí dotazníku bolesti ventrální kýly
|
Jeden rok
|
|
Nemocenská
Časové okno: 30 dní
|
Průměrný počet pooperačních dnů pracovní neschopnosti
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPatchIncRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .