Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Ventralex vs Onlay Mesh i Incisional Brok (VPatchIncRCT)

12. august 2025 opdateret af: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiseret kontrolleret forsøg med Ventralex versus Onlay Mesh Reparation for Midline Incisional Brok

Et radomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Ventralex-plaster og Progrip-mesh i kirurgi for incisionsbrok i midterlinjen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incisional brok i midterlinjen er blandt de mest almindelige tilstande, der kræver operation. Der er flere faktorer, som kan øge risikoen for snitbrok, f.eks. operationsteknik, trunkal fedme og andre følgesygdomme.

Reparation med mesh-forstærkning betragtes som standard til behandling af incisionsbrok. Onlay og sublay mesh placeringer er de mest almindeligt anvendte metoder. Der er mange forskellige typer mesh tilgængelige at bruge. På trods af den udbredte brug af komposit ventrale plaster Ventralex, er der få undersøgelser med et lille antal patienter, der viser fordele og ulemper ved ventrale plaster. Nogle undersøgelser viser, at onlay mesh-armeringen fortsat er et godt alternativ til sublay mesh teknikken, mens andre viser færre gentagelser med sublay mesh teknikken. Ventralex-nettet placeres normalt på bughinden som et Intra peritoneum-onlay-mesh (IPOM). I denne undersøgelse er det hensigten at sammenligne præ-peritoneal Ventralex® mesh i underlagsposition med ProGrip selvfikserende onlay-net.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brok defekt 1-4 cm
  • Incisional brok eller tilbagevendende brok efter tidligere primær brokreparation
  • BMI <35
  • Alder 18-100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fejlstørrelse >4 cm
  • Igangværende graviditet
  • BMI >35
  • Primær brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventralex
Reparer med Ventralex-plaster i underlagsposition
Enhed: Ventralex
Reparation af brokket med et Ventralex-plaster i underlagsposition
Aktiv komparator: Progrip
Reparer med Progrip i Onlay-position
Enhed: Progrip
Reparation af brokket med et Progrip-net i onlay-position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Et år
Hyppighed af tilbagefald af brok diagnosticeret ved klinisk og/eller radiologisk undersøgelse
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer, der opstår under eller efter reparationen
30 dage
Hyppighed af serom
Tidsramme: et år
Postoperativt serom
et år
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Et år
Smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter som vurderet med Ventral Brok Pain Questionnaire
Et år
Sygeorlov
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitligt antal postoperative sygedage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPatchIncRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventralex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner