人工股関節全置換術における組織温存手術
2020年4月20日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
この研究の理論的根拠は、大腿筋膜の犠牲を完全に回避する、つまり大腿筋膜の犠牲を回避する股関節関節への修正された直接上後外側アプローチ（実験的アプローチ）が歩行やバランスの点でより良い結果を引き出す可能性があるかどうかを、前向きランダム化比較研究を通じて評価することである。 、回復力の強さ、臨床成績、患者が報告した転帰測定（短縮形-12（SF-12）、股関節障害および変形性関節症転帰スコア（HOOS））、および専用の改良された器具を使用して人工股関節形成術を受けた患者の全体的な回復時間。この変更されたルートに適切にアクセスするには、
研究者らは、実験的アプローチで選択された歩行分析パラメータが、手術後 1 か月で記録された可動域 (ROM) の 2% 程度の改善を期待しています。 この仮定に基づいてサンプルサイズの計算が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究の理論的根拠は、大腿筋膜の犠牲を完全に回避する股関節関節への修正された直接上位アプローチ（実験的アプローチ）（後外側アプローチ）が、以下の点でより良い結果を引き出す可能性があるかどうかを、前向きランダム化比較研究を通じて評価することである。この変更されたルートに適切にアクセスするために、専用の変更された器具の助けを借りて人工股関節形成術を受けた患者の歩行、バランス、筋力の回復、臨床成績、患者が報告した転帰の測定値および全体的な回復時間。2つの患者グループがランダムにいずれかに割り当てられます。コンピューターが生成した1:1のランダム化テーブルを使用した2つのグループ。研究に参加した被験者の総数: 50。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano、イタリア、20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:- 以下の影響を受ける患者:
- 変形性関節症を含む非炎症性変形性関節疾患
- 対象年齢は60歳から85歳まで
- 研究および研究で予測されるリハビリテーションフォローアッププログラムに積極的に参加することに同意する
- 18 ≤ 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 対側THAを持たない患者
除外基準: - 他の治療法または装置が失敗した場合の再手術
- 股関節内または股関節周囲の活動性感染症または潜在性感染症の疑い
- プロテーゼの支持または固定には不十分な骨ストック
- 骨格の未熟さ
- プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定不良、術後のケアにおける合併症などの許容できないリスクを引き起こす可能性のある精神障害または神経筋障害
- 肥満 (BMI ≥30kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接的に優れたアプローチ
直接上方アプローチ 25 名の患者
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グループ II :側臥位の患者。ランドマーク
切開箇所は大転子の頂点であり、それに応じて筋膜を除く皮膚、皮下組織を切開します。
臀部の繊維は切開されずに分離されます。後方
嚢切開術が実行され、大腿骨が脱臼して頸部の骨切り術が実行され、その後、漸進的ブローチで大腿管が準備されます。
寛骨臼の直径を大きくするバーを準備し、寛骨臼カップに衝撃を与えます。
続いて、ポリエチレン製インサートと大腿骨ラスプが導入されます。残りの最終的なインプラントはすべて配置できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：後外側アプローチ
後外側アプローチ 患者 25 名
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グループ I: 患者は側臥位になります。切開のランドマークは大転子の頂点です。後部
嚢切開術が実行され、大腿骨が脱臼し、頸部の骨切り術が実行され、その後、プログレッシブブローチで大腿骨管の準備が行われます。寛骨臼は、直径を大きくするバーで準備され、寛骨臼カップが埋め込まれます。すべての最終的なインプラントは配置できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なるアクセス ルートの間の時空間変数をメートル単位で評価します。1 つは従来型の後外側ミニ アプローチ、もう 1 つは改良された後外側上方アプローチの大腿筋膜温存です。
時間枠：3 か月後のベースライン時空間変数からの変化 (メートル単位)
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時空間変数: 歩幅 (メートル)、歩幅 (メートル)。
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3 か月後のベースライン時空間変数からの変化 (メートル単位)
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2 つの異なるアクセス ルートの間の時空間変数をパーセンテージで評価します。1 つは伝統的な後外側ミニ アプローチ、もう 1 つは改良された後外側上アプローチの大腿筋膜温存です。
時間枠：3 か月後のベースライン時空間変数からの変化率 (パーセンテージ)
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時空間変数: 立脚期 (割合)、遊脚期 (割合)
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3 か月後のベースライン時空間変数からの変化率 (パーセンテージ)
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2 つの異なるアクセス ルートの間で運動学パラメータを段階的に評価します。1 つは従来の後外側ミニ アプローチ、もう 1 つは修正後外側上アプローチの大腿筋膜温存です。
時間枠：3 か月後のベースライン運動学パラメーターからの変化 (度単位)
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運動学的パラメータ (度単位): 股関節屈曲-伸展 ROM、股関節外転-内転 ROM、股関節回転 ROM、股関節傾斜 ROM。
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3 か月後のベースライン運動学パラメーターからの変化 (度単位)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BEStestによる不安定性の評価
時間枠：3 か月後のベースライン BESTest からの変化
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転倒の危険性を評価するBESTest（バランス評価システムテスト）。
各患者は、磁気センサーを備えたベルトと 2 つの手袋を着用し、OAK デバイスの指示に従うように求められます。ポータブル デバイスは、各センサーの位置と方向をリアルタイムで検出します。
0 ～ 24 のポイントスコアが得られ、相対的に最適なカットオフポイントは 24 ポイント中 16 ポイントスコアであることが示されています。17 ～ 24 のポイントスコアは、そうでなければリスクが低い被験者を低リスクとして分類します。中/高リスクに分類される (所要時間は約 10 分)
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3 か月後のベースライン BESTest からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。