고관절 전치환술의 조직 보존 수술
2020년 4월 20일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi
연구의 이론적 근거는 전향적 무작위 통제 연구를 통해 고관절 관절에 대한 수정된 직접 상부 후외측 접근법(sperimental 접근법)이 완전히 여유가 있는 즉, 대퇴근막의 희생을 피하는 것이 보행, 균형 측면에서 더 나은 결과를 도출할 수 있는지 평가하는 것입니다. , 근력 회복, 임상 수행, 환자 보고 결과 측정(Short Form-12(SF-12); 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)) 및 개조된 전용 기구의 도움으로 고관절 전치환술을 받는 환자의 전체 회복 시간 순으로 이 수정된 경로에 제대로 액세스하려면.
연구자들은 수술 1개월 후 기록된 운동 범위(ROM)의 2% 순서로 스페리멘탈 접근법에서 선택된 보행 분석 매개변수의 개선을 기대합니다. 이 가정에 따라 샘플 크기 계산이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 이론적 근거는 대퇴근막의 희생을 완전히 방지하는 즉, 대퇴근막의 희생을 피하는(후측방 접근) 고관절 관절에 대한 수정된 직접 상위 접근(실험적 접근)이 더 나은 결과를 도출할 수 있는지 전향적 무작위 통제 연구를 통해 평가하는 것입니다. 이 수정된 경로에 적절하게 접근하기 위해 수정된 전용 기구의 도움으로 고관절 전치환술을 받는 환자의 보행, 균형, 근력 회복, 임상 성능, 환자 보고 결과 측정 및 전체 회복 시간. 두 환자 그룹이 무작위로 하나에 할당됩니다. 컴퓨터 생성 1:1 무작위 테이블이 있는 두 그룹. 연구에 참여하는 총 피험자 수:50.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano, 이탈리아, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- 영향을 받는 환자:
- 골관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 60~85세 환자 포함
- 연구에 의해 예상되는 연구 및 재활 후속 프로그램에 적극적으로 참여하는 데 동의합니다.
- 18 ≤ 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
- 반대쪽 THA가 없는 환자
제외 기준: - 다른 치료나 장치가 실패한 재시술
- 활동성 감염 또는 고관절 내 또는 주변의 잠복 감염이 의심되는 경우
- 보철물의 지지 또는 고정에 부적합한 뼈 스톡
- 골격 미성숙
- 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 허용할 수 없는 정신 또는 신경근 장애
- 비만(BMI ≥30kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접적인 상위 접근법
직접 상위 접근법 25명의 환자
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그룹 II :외측 욕창에 위치하는 환자.랜드마크
절개는 대전자의 정점이기 때문에 피부, 근막을 제외한 피하조직을 그에 맞게 절개합니다.
둔근의 섬유는 절개되지 않고 분리됩니다.후방
피막절개술을 시행하고, 대퇴골을 탈구하고 경부 절골술을 시행한 후 진행성 브로치로 대퇴관을 준비합니다.
증가하는 직경의 버로 비구를 준비하고 비구 컵에 충격을 줍니다.
이어서 폴리에틸렌 삽입물과 대퇴부 줄을 삽입합니다. 나머지 최종 임플란트를 모두 배치할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후외측 접근법
후측방 접근법 25명
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그룹 I: 환자는 외측 욕창에 위치합니다. 절개 기준은 대전자의 정점입니다.후방
캡슐 절개술을 시행하고, 대퇴골을 탈구하고, 경부 절골술을 시행한 후 진행성 브로치로 대퇴관을 준비합니다. 증가하는 직경의 버로 비구를 준비한 다음, 비구 컵을 충격을 가합니다. 모든 최종 임플란트를 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나는 전통적인 후외측 미니 접근 방식이고 다른 하나는 수정된 후외측 상위 접근 방식인 근막 대퇴부 보존 방식입니다.
기간: 3개월 기준 기준 시공간 변수(미터 단위)에서 변경
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시공간 변수: 보폭(미터), 보폭(미터).
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3개월 기준 기준 시공간 변수(미터 단위)에서 변경
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하나는 전통적인 후외측 미니 접근 방식이고 다른 하나는 수정된 후외측 상위 접근 방식인 근막 대퇴부 보존 방식입니다.
기간: 기준선 시공간 변수에서 3개월의 백분율로 변경
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시공간적 변수: 입각기(백분율), 유각기(백분율)
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기준선 시공간 변수에서 3개월의 백분율로 변경
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하나는 전통적인 후외측 미니 접근 방식이고 다른 하나는 수정된 후외측 상위 접근 방식인 근막 대퇴부 보존 방식입니다.
기간: 3개월에 기준선 운동학적 매개변수(도)에서 변경
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운동학적 매개변수(각도): 고관절 굴곡-신전 ROM, 고관절 외전-내전 ROM, 고관절 회전 ROM, 고관절 기울기 ROM.
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3개월에 기준선 운동학적 매개변수(도)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BESTest로 불안정성 평가
기간: 3개월 기준선 BESTest에서 변경
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낙상 위험도를 평가하는 BESTest(Balance Evaluation System Test) .
각 환자는 자기 센서가 포함된 벨트와 두 개의 장갑을 착용하고 OAK 장치 지침을 따르도록 요청받습니다. 휴대용 장치는 실시간으로 각 센서의 위치와 방향을 감지합니다.
그것은 0에서 24까지의 점수를 산출하고 상대 최적 컷오프 포인트는 24점 중 16점인 것으로 나타났습니다. 중간/높은 위험으로 분류(소요 시간은 약 10분)
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3개월 기준선 BESTest에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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