Weefselsparende chirurgie bij totale heupartroplastiek
20 april 2020 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
De grondgedachte van de studie is om via een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie te evalueren of een gemodificeerde directe superieure posterolaterale benadering (sperimentele benadering) van de heuparticulatie die de fascia lata volledig spaart, d.w.z. vermijdt dat de fascia lata wordt opgeofferd, een beter resultaat zou kunnen opleveren in termen van gang, balans , sterk herstel, klinische prestaties, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (Short Form-12(SF-12); Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)) en algehele hersteltijd bij patiënten die TotalHipArthroplasty ondergaan met behulp van speciale, aangepaste instrumenten om om deze gewijzigde route goed te kunnen gebruiken.
De onderzoekers verwachten een verbetering van geselecteerde ganganalyseparameters in de experimentele benadering in de orde van grootte van 2% van het bewegingsbereik (ROM) geregistreerd 1 maand na de operatie. Op basis van deze aanname zal een berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte van de studie is om via een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te evalueren of een gemodificeerde directe superieure benadering (experimentele benadering) van het heuparticulatiesysteem die het opofferen van de fascia lata (posterolaterale benadering) volledig spaart, d.w.z. vermijdt, een beter resultaat zou kunnen opleveren in termen van gang, balans, krachtherstel, klinische prestaties, door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingen en totale hersteltijd bij patiënten die een TotalHipArthroplasty ondergingen met behulp van speciale, aangepaste instrumenten om deze gewijzigde route goed te kunnen volgen. Twee patiëntengroepen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen met een computergegenereerde 1:1 randomisatietabel. Totaal aantal deelnemers aan het onderzoek: 50.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Italië, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Patiënten getroffen door:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose
- Patiënten in de leeftijd van 60 tot 85 inbegrepen
- Toestemming geven om actief deel te nemen aan de studie en aan het revalidatie-follow-upprogramma zoals voorzien in de studie
- 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- patiënt zonder contralaterale THP
Uitsluitingscriteria: - Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
- Actieve infectie of vermoedelijke latente infectie in of rond het heupgewricht
- Botmassa die onvoldoende is voor ondersteuning of fixatie van de prothese
- onvolwassenheid van het skelet
- elke mentale of neuromusculaire stoornis die een onaanvaardbaar risico van instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg zou creëren
- Obesitas (BMI ≥30kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: directe superieure aanpak
Directe superieur benadert 25 patiënten
|
GROEP II: Patiënten gepositioneerd in laterale decubitus.landmark
want de incisie is de top van de trochanter major, en de huid, het onderhuidse weefsel behalve de fascia worden dienovereenkomstig ingesneden.
Vezels van gluteus worden gescheiden en niet ingesneden.posterior
capsulotomie wordt uitgevoerd; dijbeen wordt ontwricht en nekosteotomie uitgevoerd, gevolgd door preparatie van het dijbeenkanaal met progressieve aansnijding.
Het acetabulum wordt geprepareerd met boren met een toenemende diameter en de acetabulumkom wordt geïmpacteerd.
Vervolgens worden een polyethyleen inzetstuk en een femurrasp ingebracht. Alle resterende definitieve implantaten kunnen worden gepositioneerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: posterolaterale benadering
posterolaterale benadering 25 patiënten
|
GROEP I: patiënten liggen in laterale decubitus. Het oriëntatiepunt voor incisie is de top van de trochanter major.
capsulotomie wordt uitgevoerd, dijbeen wordt ontwricht en nekosteotomie uitgevoerd, gevolgd door preparatie van het dijbeenkanaal met progressieve aansnijding. Acetabulum wordt geprepareerd met boren van toenemende diameter, en acetabulumkom wordt vervolgens geïmpacteerd. Alle definitieve implantaten kunnen worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer spatiotemporele variabelen in meters tussen twee verschillende toegangsroutes, één een traditionele posterolaterale mini-benadering en de andere een gemodificeerde posterolaterale superieure benadering fascia lata sparend
Tijdsspanne: Verandering van baseline spatiotemporele variabelen in meters na 3 maanden
|
spatiotemporele variabelen: paslengte (meter), paslengte (meter).
|
Verandering van baseline spatiotemporele variabelen in meters na 3 maanden
|
|
evalueer spatiotemporele variabelen in percentage tussen twee verschillende toegangsroutes, één een traditionele posterolaterale mini-benadering en de andere een gemodificeerde posterolaterale superieure benadering fascia lata sparend
Tijdsspanne: Verandering van baseline spatiotemporele variabelen in percentage na 3 maanden
|
Spatiotemporele variabelen: standfase (percentage), zwaaifase (percentage)
|
Verandering van baseline spatiotemporele variabelen in percentage na 3 maanden
|
|
kinematische parameters in graden evalueren tussen twee verschillende toegangsroutes, de ene een traditionele posterolaterale mini-benadering en de andere een gemodificeerde posterolaterale superieure benadering fascia lata sparend
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Kinematic-parameters in graden na 3 maanden
|
Kinematische parameters (in graden): ROM heupflexie-extensie, ROM heupabductie-adductie, ROM heuprotatie, ROM heupobliquiteit.
|
Verandering van Baseline Kinematic-parameters in graden na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van instabiliteit met BESTest
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BESTest na 3 maanden
|
BESTest (Balance Evaluation System Test) die het risico op vallen evalueert.
Elke patiënt wordt gevraagd een riem en twee handschoenen met de magnetische sensoren te dragen en de OAK-apparaatinstructie te volgen. Het draagbare apparaat detecteert in realtime de positie en de oriëntatie van elke sensor.
Het levert een puntenscore op van 0 tot 24 en er is aangetoond dat het relatief optimale afkappunt een score van 16 punten op 24 was: een puntenscore tussen 17 en 24 classificeert een proefpersoon als een persoon met een laag risico die anders geclassificeerd als middelmatig/hoog risico (duur is ongeveer 10 minuten)
|
Verandering van Baseline BESTest na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSSINTHA2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .