Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewebeschonende Chirurgie bei der totalen Hüftendoprothetik

20. April 2020 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Der Grundgedanke der Studie besteht darin, durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu evaluieren, ob ein modifizierter direkter superiorer posterolateraler Zugang (sperimentaler Zugang) zum Hüftgelenk, der die Fascia lata vollständig schont bzw. vermeidet, zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf Gang und Gleichgewicht führen könnte , Kraftwiederherstellung, klinische Leistung, vom Patienten berichtete Ergebnismessung (Kurzform-12 (SF-12); Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)) und Gesamterholungszeit bei Patienten, die sich einer TotalHipArthroplasty mit Hilfe spezieller, modifizierter Instrumente in der Reihenfolge unterzogen um ordnungsgemäß auf diese geänderte Route zuzugreifen.

Die Forscher erwarten eine Verbesserung ausgewählter Ganganalyseparameter im experimentellen Ansatz in der Größenordnung von 2 % des Bewegungsumfangs (ROM), der 1 Monat nach der Operation aufgezeichnet wurde. Basierend auf dieser Annahme wird eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip der Studie besteht darin, durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu evaluieren, ob ein modifizierter direkter superiorer Zugang (experimenteller Zugang) zum Hüftgelenk, der die Fascia lata vollständig schont bzw. vermeidet (posterolateraler Zugang), zu einem besseren Ergebnis in Bezug auf führen könnte Gang, Gleichgewicht, Kraftwiederherstellung, klinische Leistung, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und Gesamterholungszeit bei Patienten, die sich einer TotalHipArthroplasty mit Hilfe spezieller, modifizierter Instrumente unterziehen, um ordnungsgemäß auf diesen modifizierten Weg zuzugreifen. Zwei Patientengruppen werden nach dem Zufallsprinzip einer der zugeordnet Zwei Gruppen mit einer computergenerierten 1:1-Randomisierungstabelle. Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Probanden: 50.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: – Patienten, die betroffen sind von:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose
  • Eingeschlossen sind Patienten im Alter von 60 bis 85 Jahren
  • Zustimmung zur aktiven Teilnahme an der Studie und am Rehabilitations-Folgeprogramm, wie in der Studie vorgesehen
  • 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Patient ohne kontralaterale Hüft-TEP

Ausschlusskriterien: Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte fehlgeschlagen sind

  • Aktive Infektion oder Verdacht auf latente Infektion im oder um das Hüftgelenk
  • Knochenbestand, der zur Unterstützung oder Fixierung der Prothese nicht ausreicht
  • Unreife des Skeletts
  • Jede psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder einer Komplikation in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
  • Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: direkter Vorgesetzter-Ansatz
Direkter Superior-Ansatz für 25 Patienten
Verfahren: Direkter Superior-Ansatz
GRUPPE II: Patienten mit seitlichem Dekubitus Bei der Inzision handelt es sich um die Spitze des Trochanter major, und Haut und Unterhautgewebe mit Ausnahme der Faszien werden entsprechend eingeschnitten. Die Fasern des Gesäßmuskels werden abgetrennt und nicht eingeschnitten Es wird eine Kapsulotomie durchgeführt, der Femur wird ausgerenkt und eine Halsosteotomie durchgeführt, gefolgt von der Vorbereitung des Femurkanals mit einer progressiven Raspel. Die Hüftpfanne wird mit Bohrern mit zunehmendem Durchmesser präpariert und die Hüftpfanne wird impaktiert. Anschließend werden ein Polyethyleneinsatz und eine Femurraspel eingebracht. Alle verbleibenden definitiven Implantate können positioniert werden.
Andere Namen:
  • DSA
Aktiver Komparator: posterolateraler Ansatz
posterolateraler Zugang 25 Patienten
Verfahren: posterolateraler Ansatz
GRUPPE I: Patienten werden im Seitendekubitus gelagert. Orientierungspunkt für die Inzision ist die Spitze des Trochanter major. posterior Es wird eine Kapsulotomie durchgeführt, der Femur wird ausgerenkt und eine Halsosteotomie durchgeführt, gefolgt von der Vorbereitung des Femurkanals mit einer progressiven Raspel. Die Hüftpfanne wird mit Bohrern mit zunehmendem Durchmesser präpariert und dann wird die Hüftpfanne impaktiert. Alle definitiven Implantate können positioniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie räumlich-zeitliche Variablen in Metern zwischen zwei verschiedenen Zugangswegen, einem traditionellen posterolateralen Mini-Zugang und dem anderen einem modifizierten posterolateralen oberen Zugang unter Schonung der Fascia lata
Zeitfenster: Änderung der räumlich-zeitlichen Basisvariablen in Metern nach 3 Monaten
Raumzeitliche Variablen: Schrittlänge (Meter), Schrittlänge (Meter).
Änderung der räumlich-zeitlichen Basisvariablen in Metern nach 3 Monaten
Bewerten Sie räumlich-zeitliche Variablen in Prozent zwischen zwei verschiedenen Zugangswegen, einem traditionellen posterolateralen Mini-Zugang und dem anderen einem modifizierten posterolateralen oberen Zugang, bei dem die Fascia lata geschont wird
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den räumlich-zeitlichen Ausgangsvariablen in Prozent nach 3 Monaten
Raumzeitliche Variablen: Standphase (Prozent), Schwungphase (Prozent)
Veränderung gegenüber den räumlich-zeitlichen Ausgangsvariablen in Prozent nach 3 Monaten
Bewerten Sie die kinematischen Parameter in Grad zwischen zwei verschiedenen Zugangswegen, einem traditionellen posterolateralen Mini-Zugang und dem anderen einem modifizierten posterolateralen oberen Zugang unter Schonung der Fascia lata
Zeitfenster: Änderung der kinematischen Ausgangsparameter in Grad nach 3 Monaten
Kinematische Parameter (in Grad): ROM für Hüftbeugung und -extension, ROM für Hüftabduktion und -adduktion, ROM für Hüftrotation, ROM für Hüftschrägheit.
Änderung der kinematischen Ausgangsparameter in Grad nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Instabilität mit BESTest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BESTest-Ausgangswert nach 3 Monaten
BESTest (Balance Evaluation System Test), der das Sturzrisiko bewertet. Jeder Patient wird gebeten, einen Gürtel und zwei Handschuhe mit den Magnetsensoren zu tragen und die Anweisungen des OAK-Geräts zu befolgen. Das tragbare Gerät erkennt in Echtzeit die Position und Ausrichtung jedes Sensors. Es ergibt sich ein Punktescore von 0 bis 24 und es hat sich gezeigt, dass der relative optimale Grenzwert bei 16 von 24 Punkten lag: Ein Punktescore zwischen 17 und 24 stuft eine Person als risikoarm ein, die dies sonst der Fall wäre Einstufung als mittleres/hohes Risiko (Dauer ca. 10 Minuten)
Änderung gegenüber dem BESTest-Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSSINTHA2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthrose

Klinische Studien zur Direkter Superior-Ansatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren