Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævssparende kirurgi i total hoftearthroplastik

20. april 2020 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Begrundelsen for undersøgelsen er at evaluere gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, om en modificeret direkte overlegen posterolateral tilgang (sperimentel tilgang) til hofteartikulationen, som helt skåner, dvs. undgår ofring af fascia lata, kan fremkalde et bedre resultat med hensyn til gang, balance , styrkerestitution, klinisk ydeevne, patientrapporteret resultatmåling (Short Form-12(SF-12); Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS)) og samlet restitutionstid hos patienter, der gennemgår TotalHipArtroplasty ved hjælp af dedikeret, modificeret instrumentering for at for at få korrekt adgang til denne ændrede rute.

Forskerne forventer en forbedring af udvalgte ganganalyseparametre i den eksperimentelle tilgang i størrelsesordenen 2 % af bevægelsesområdet (ROM) registreret 1 måned efter operationen. Baseret på denne antagelse vil stikprøvestørrelsen blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for undersøgelsen er at vurdere gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, om en modificeret direkte overordnet tilgang (eksperimentel tilgang) til hofteartikulationen, som helt skåner, dvs. undgår ofring af fascia lata (posterolateral tilgang) kan fremkalde et bedre resultat mht. gang, balance, styrkerestitution, klinisk ydeevne, patientrapporterede udfaldsmålinger og overordnet restitutionstid hos patienter, der gennemgår TotalHipArthroplasty ved hjælp af dedikeret, modificeret instrumentering for at få korrekt adgang til denne modificerede rute. To patientgrupper vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper med en computergenereret 1:1 randomiseringstabel. Samlet antal forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen: 50.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Patienter berørt af:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
  • Patienter i alderen fra 60 til 85 inkluderet
  • Samtykke til at deltage aktivt i undersøgelsen og i genoptræningsopfølgningsprogrammet som forudset af undersøgelsen
  • 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • patient uden kontralateral THA

Udelukkelseskriterier:-Revisionsprocedurer, hvor andre behandlinger eller enheder har fejlet

  • Aktiv infektion eller mistanke om latent infektion i eller omkring hofteleddet
  • Knoglemasse, der er utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
  • skelet umodenhed
  • enhver mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikation i postoperativ behandling
  • Fedme (BMI ≥30 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: direkte overlegen tilgang
Direkte overlegen tilgang til 25 patienter
Procedure: Direkte overlegen tilgang
GRUPPE II: Patienter placeret i lateral decubitus.landmark for incision er spidsen af ​​den større trochanter, og hud, subkutant væv undtagen fascia er indskåret i overensstemmelse hermed. Fibre af gluteus vil blive adskilt og ikke indskåret.posterior kapsulotomi udføres,;lårbenet forskydes og halsosteotomi udføres, efterfulgt af klargøring af lårbenskanalen med progressiv broach. Acetabulum er forberedt med bor med stigende diameter, og hofteskålen er påvirket. En polyethylenindsats og en lårbensrasp indføres efterfølgende. Alle resterende endelige implantater kan placeres.
Andre navne:
  • DSA
Aktiv komparator: posterolateral tilgang
posterolateral tilgang 25 patienter
Procedure: posterolateral tilgang
GRUPPE I:patienter er placeret i lateral decubitus. Landmark for incision er spidsen af ​​den større trochanter.posterior kapsulotomi udføres, lårbenet forskydes og halsosteotomi udføres, efterfulgt af klargøring af lårbenskanalen med progressiv broach. Acetabulum forberedes med bor med stigende diameter, og hofteskålen påvirkes derefter. Alle endelige implantater kan placeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere spatiotemporale variable i meter blandt to forskellige adgangsveje, den ene en traditionel posterolateral mini-tilgang og den anden en modificeret posterolateral superior tilgang fascia lata sparing
Tidsramme: Ændring fra baseline spatiotemporale variable i meter efter 3 måneder
spatiotemporale variabler: skridtlængde (meter), skridtlængde (meter).
Ændring fra baseline spatiotemporale variable i meter efter 3 måneder
Evaluer spatiotemporale variabler i procent blandt to forskellige adgangsveje, den ene en traditionel posterolateral mini-tilgang og den anden en modificeret posterolateral superior tilgang fascia lata sparing
Tidsramme: Ændring fra baseline spatiotemporale variable i procent efter 3 måneder
Spatiotemporale variabler: holdningsfase (procent), svingfase (procent)
Ændring fra baseline spatiotemporale variable i procent efter 3 måneder
evaluere kinematiske parametre i grader blandt to forskellige adgangsveje, den ene en traditionel posterolateral mini-tilgang og den anden en modificeret posterolateral superior tilgang fascia lata sparing
Tidsramme: Ændring fra baseline kinematiske parametre i grader efter 3 måneder
Kinematiske parametre (i grader): hoftefleksion-ekstension ROM, hofteabduktion-adduktion ROM, Hip rotation ROM, Hip Obliquity ROM.
Ændring fra baseline kinematiske parametre i grader efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af ustabilitet med BEStest
Tidsramme: Ændring fra baseline BESTest efter 3 måneder
BESTest (Balance Evaluation System Test), der evaluerer risikoen for fald . Hver patient vil blive bedt om at bære et bælte og to handsker indeholdende de magnetiske sensorer og følge OAK-enhedens instruktioner. Den bærbare enhed registrerer i realtid positionen og orienteringen af ​​hver sensor. Det giver en point-score fra 0 til 24, og det har vist sig, at det relative optimale cut-off-punkt var en 16 point-score ud af 24: en pointscore mellem 17 og 24 klassificerer et forsøgsperson som lavrisiko, som ellers ville være klassificeret som værende i middel/høj risiko (varigheden vil være ca. 10 minutter)
Ændring fra baseline BESTest efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSSINTHA2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftearthrose

Kliniske forsøg med Direkte overlegen tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner