全髋关节置换术中的组织保留手术
2020年4月20日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
该研究的基本原理是通过前瞻性随机对照研究评估完全保留髋关节关节的改良直接上后外侧入路（实验入路），即避免牺牲阔筋膜可能会在步态、平衡方面带来更好的结果、力量恢复、临床表现、患者报告的结果测量（简表 12(SF-12)；髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)）以及接受全髋关节置换术的患者的总体恢复时间正确访问此修改后的路线。
研究人员期望在实验方法中改进选定的步态分析参数，以便在手术后 1 个月记录运动范围 (ROM) 的 2%。 将基于此假设进行样本量计算。
研究概览
详细说明
该研究的基本原理是通过前瞻性随机对照研究评估完全保留髋关节关节的改良直接上位入路（实验入路），即避免牺牲阔筋膜（后外侧入路）可能会在以下方面产生更好的结果步态、平衡、力量恢复、临床表现、患者报告的结果测量和总体恢复时间在专用的、改进的仪器的帮助下进行全髋关节置换术的患者，以便正确地访问这个修改的路线。两个患者组将被随机分配到其中一个两组用电脑生成1:1随机表。参与研究的受试者总数：50。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano、意大利、20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：- 受以下影响的患者：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎
- 包括 60 至 85 岁的患者
- 同意积极参与研究和研究预见的康复后续计划
- 18 ≤ 身体质量指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 没有对侧THA的患者
排除标准：-其他治疗或设备失败的修订程序
- 髋关节内或周围的活动性感染或疑似潜伏性感染
- 骨量不足以支撑或固定假体
- 骨骼不成熟
- 任何会造成假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险的精神或神经肌肉疾病
- 肥胖症（BMI≥30kg/m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接上级方法
直接上级入路 25 名患者
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第 II 组：侧卧位患者。地标
切口为大转子尖部，相应切开除筋膜外的皮肤、皮下组织。
臀肌纤维将被分离而不被切开。后部
进行囊切开术，股骨脱位并进行颈部截骨术，然后用渐进式拉刀准备股骨管。
髋臼用直径增加的钻头制备，并且髋臼杯受到冲击。
随后引入聚乙烯插入物和股骨锉。可以放置所有剩余的最终植入物。
其他名称：
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有源比较器：后外侧入路
后外侧入路 25 位患者
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第 I 组：患者侧卧位。切口的标志是大转子的顶点。后部
进行囊切开术，股骨脱位和颈部截骨术，然后用渐进拉刀准备股骨管。用直径增加的钻头准备髋臼，然后打入髋臼杯。所有最终植入物都可以定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估两种不同通路之间以米为单位的时空变量，一种是传统的后外侧迷你入路，另一种是改良的后外侧上进路，保留阔筋膜
大体时间：3 个月时以米为单位的基线时空变量的变化
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时空变量：步长（米），步幅（米）。
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3 个月时以米为单位的基线时空变量的变化
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评估两种不同通路的时空变量百分比，一种是传统的后外侧小入路，另一种是改良后外侧上入路，保留阔筋膜
大体时间：3 个月时基线时空变量的百分比变化
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时空变量：支撑阶段（百分比）、摆动阶段（百分比）
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3 个月时基线时空变量的百分比变化
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评估两种不同入路的运动学参数，一种是传统的后外侧小入路，另一种是改良的后外侧上入路，保留阔筋膜
大体时间：3 个月时基线运动学参数的变化（以度为单位）
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运动学参数（以度为单位）：髋关节屈伸 ROM、髋关节外展-内收 ROM、髋关节旋转 ROM、髋关节倾斜 ROM。
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3 个月时基线运动学参数的变化（以度为单位）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 BEStest 评估不稳定性
大体时间：3 个月时基线 BESTest 的变化
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评估跌倒风险的 BESTest（平衡评估系统测试）。
每位患者都将被要求佩戴一条带子和两副装有磁传感器的手套，并遵循 OAK 设备说明。便携式设备实时检测每个传感器的位置和方向。
它产生从 0 到 24 的分数，并且已经表明相对最佳的分界点是 24 分中的 16 分：17 到 24 之间的分数将受试者归类为低风险，否则被归类为中/高风险（持续时间约为 10 分钟）
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3 个月时基线 BESTest 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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