Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia con risparmio di tessuto nell'artroplastica totale dell'anca

20 aprile 2020 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

La logica dello studio è valutare attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato se un approccio posterolaterale superiore diretto modificato (approccio sperimentale) all'articolazione dell'anca che risparmia interamente cioè evita il sacrificio della fascia lata potrebbe suscitare un risultato migliore in termini di andatura, equilibrio , recupero dei punti di forza, prestazioni cliniche, misurazione dei risultati riferiti dal paziente (Short Form-12(SF-12); Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)) e tempo di recupero complessivo nei pazienti sottoposti a TotalHipArthroplasty con l'ausilio di strumentazione dedicata e modificata per per accedere correttamente a questo percorso modificato.

Gli investigatori si aspettano un miglioramento dei parametri di analisi dell'andatura selezionati nell'approccio sperimentale nell'ordine del 2% del range di movimento (ROM) registrato 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Sulla base di questo presupposto verrà condotto il calcolo della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale dello studio è quello di valutare attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato se un approccio superiore diretto modificato (approccio sperimentale) all'articolazione dell'anca che risparmia interamente cioè evita il sacrificio della fascia lata (approccio posterolaterale) potrebbe suscitare un risultato migliore in termini di andatura, equilibrio, recupero della forza, prestazioni cliniche, misurazioni dei risultati riportati dal paziente e tempo di recupero complessivo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con l'ausilio di strumentazione dedicata e modificata al fine di accedere correttamente a questo percorso modificato. Due gruppi di pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi con una tabella di randomizzazione 1:1 generata dal computer. Numero totale di soggetti partecipanti allo studio: 50.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:- Pazienti affetti da:

  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, inclusa l'artrosi
  • Pazienti di età compresa tra i 60 e gli 85 anni compresi
  • Consenso a partecipare attivamente allo studio e al programma di follow-up riabilitativo previsto dallo studio
  • 18 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • paziente senza THA controlaterale

Criteri di esclusione: procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito

  • Infezione attiva o sospetta infezione latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca
  • Materiale osseo inadeguato per il supporto o il fissaggio della protesi
  • immaturità scheletrica
  • qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazione nelle cure post-operatorie
  • Obesità (IMC ≥30 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: approccio superiore diretto
Approccio superiore diretto 25 pazienti
Procedura: Approccio superiore diretto
GRUPPO II: Pazienti posizionati in decubito laterale.punto di riferimento poiché l'incisione è l'apice del grande trocantere e la pelle, il tessuto sottocutaneo eccetto la fascia vengono incisi di conseguenza. Le fibre del gluteo saranno separate e non incise.posteriore viene eseguita la capsulotomia, viene dislocato il femore ed eseguita l'osteotomia del collo, seguita dalla preparazione del canale femorale con broccia progressiva. L'acetabolo viene preparato con frese di diametro crescente e la coppa acetabolare viene impattata. Successivamente vengono inseriti un inserto in polietilene e una raspa femorale. Tutti gli impianti definitivi rimanenti possono essere posizionati.
Altri nomi:
  • DSA
Comparatore attivo: approccio posterolaterale
approccio posterolaterale 25 pazienti
Procedura: approccio posterolaterale
GRUPPO I: i pazienti sono posizionati in decubito laterale. Il punto di riferimento per l'incisione è l'apice del grande trocantere. posteriore si esegue la capsulotomia, si disloca il femore e si esegue l'osteotomia del collo, seguita dalla preparazione del canale femorale con broccia progressiva. Si prepara l'acetabolo con frese di diametro crescente, quindi si impatta la coppa acetabolare. Si possono posizionare tutti gli impianti definitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le variabili spaziotemporali in metri tra due diverse vie di accesso, una con un mini approccio posterolaterale tradizionale e l'altra con un approccio posterolaterale superiore modificato con risparmio di fascia lata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle variabili spaziotemporali in metri a 3 mesi
variabili spaziotemporali: lunghezza del passo (metri), lunghezza del passo (metri).
Variazione rispetto al basale delle variabili spaziotemporali in metri a 3 mesi
valutare le variabili spaziotemporali in percentuale tra due diverse vie di accesso, una un mini approccio posterolaterale tradizionale e l'altra un approccio posterolaterale superiore con risparmio di fascia lata
Lasso di tempo: Variazione dalle variabili spaziotemporali al basale in percentuale a 3 mesi
Variabili spaziotemporali: fase statica (percentuale), fase dinamica (percentuale)
Variazione dalle variabili spaziotemporali al basale in percentuale a 3 mesi
valutare i parametri cinematici in gradi tra due diverse vie di accesso, una un mini approccio posterolaterale tradizionale e l'altra un approccio posterolaterale superiore modificato con risparmio di fascia lata
Lasso di tempo: Variazione dai parametri cinematici al basale in gradi a 3 mesi
Parametri cinematici (in gradi): ROM di flessione-estensione dell'anca, ROM di abduzione-adduzione dell'anca, ROM di rotazione dell'anca, ROM di obliquità dell'anca.
Variazione dai parametri cinematici al basale in gradi a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'instabilità con BESTest
Lasso di tempo: Variazione dal basale BESTest a 3 mesi
BESTest (Balance Evaluation System Test) che valuta il rischio di caduta. Ad ogni paziente verrà chiesto di indossare una cintura e due guanti contenenti i sensori magnetici e di seguire le istruzioni del dispositivo OAK. Il dispositivo portatile rileva, in tempo reale, la posizione e l'orientamento di ciascun sensore. Produce un punteggio da 0 a 24 ed è stato dimostrato che il relativo punto di cut-off ottimale era un punteggio di 16 punti su 24: un punteggio compreso tra 17 e 24 classifica un soggetto a basso rischio che altrimenti sarebbe classificato a rischio medio/alto (la durata sarà di circa 10 minuti)
Variazione dal basale BESTest a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSSINTHA2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio superiore diretto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi