Szövetkímélő műtét a teljes csípőízületi arthroplasztikában
2020. április 20. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi
A vizsgálat indoklása az, hogy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül értékeljük, hogy a csípőízületi artikuláció módosított közvetlen superior posterolateralis megközelítése (kísérleti megközelítés), amely teljes mértékben kíméli, azaz elkerüli a fascia lata feláldozását, jobb eredményt eredményezhet-e a járás és az egyensúly tekintetében , erősségek felépülése, klinikai teljesítmény, a betegek által jelentett eredménymérés (rövid forma-12 (SF-12); csípőprobléma és osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)) és teljes gyógyulási idő a teljes csípőízületi ízületi műtéten átesett betegeknél speciális, módosított műszerek segítségével. hogy megfelelően hozzáférjen ehhez a módosított útvonalhoz.
A kutatók arra számítanak, hogy a kísérleti megközelítésben a kiválasztott járáselemzési paraméterek a műtét után 1 hónappal rögzített mozgástartomány (ROM) 2%-ával javulnak. Ezen feltevés alapján kerül sor a mintanagyság kiszámítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat indoklása az, hogy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékeljük, hogy a csípő artikulációjának módosított közvetlen felsőbbrendű megközelítése (kísérleti megközelítés), amely teljesen megkíméli, azaz elkerüli a fascia lata feláldozását (posterolaterális megközelítés), jobb eredményt eredményezhet-e a járás, egyensúly, erők felépülése, klinikai teljesítőképesség, a betegek által közölt eredmények mérései és a teljes gyógyulási idő a teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél speciális, módosított műszerek segítségével, hogy megfelelően hozzáférjenek ehhez a módosított útvonalhoz. Két betegcsoportot véletlenszerűen osztanak ki az egyik betegcsoportba. két csoport számítógéppel generált 1:1 arányú randomizációs táblázatot.A vizsgálatban résztvevő alanyok száma összesen:50.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Olaszország, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - A betegek, akiket érint:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist
- Beleértve a 60 és 85 év közötti betegeket is
- Hozzájárul ahhoz, hogy aktívan részt vegyen a vizsgálatban és a rehabilitációs nyomon követési programban, ahogy azt a tanulmány előirányozza
- 18 ≤ Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- ellenoldali THA nélküli beteg
Kizárási kritériumok: - Felülvizsgálati eljárások, ahol más kezelések vagy eszközök kudarcot vallottak
- Aktív fertőzés vagy feltételezett látens fertőzés a csípőízületben vagy annak környékén
- A protézis alátámasztásához vagy rögzítéséhez nem megfelelő csontállomány
- csontváz éretlensége
- minden olyan mentális vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének sikertelenségéhez vagy a posztoperatív ellátás komplikációjához
- Elhízás (BMI ≥30 kg/m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közvetlen felsőbbrendű megközelítés
Közvetlen kiváló megközelítés 25 beteg
|
II. CSOPORT: Oldalsó decubitusban elhelyezkedő betegek. mérföldkő
mert a bemetszés a nagyobb trochanter csúcsa, és a bőrt, a bőr alatti szövetet a fascia kivételével ennek megfelelően bemetszik.
A farizom rostjai elkülönülnek és nem metszenek be.hátsó
capsulotomiát végeznek; combcsont kimozdulása és nyaki osteotómia, majd combcsatorna előkészítése progresszív áttöréssel.
Az acetabulumot növekvő átmérőjű fúrókkal készítik elő, és az acetabuláris csészét megütik.
Ezt követően egy polietilén betétet és egy femorális ráspot helyeznek be. Az összes fennmaradó végleges implantátum behelyezhető.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: posterolaterális megközelítés
posterolaterális megközelítés 25 beteg
|
I. CSOPORT: a betegek oldalsó decubitusban helyezkednek el. A bemetszés mérföldköve a nagyobb trochanter csúcsa. posterior
capsulotomia elvégzése, combcsont diszlokációja és nyaki oszteotómia, majd combcsontcsatorna preparálása progresszív öblítéssel. Az acetabulumot növekvő átmérőjű fúrókkal készítik elő, majd az acetabuláris csészét ütik be. Minden végleges implantátum behelyezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a spatiotemporális változókat méterben két különböző hozzáférési útvonal között, az egyik egy hagyományos posterolateralis mini megközelítés, a másik pedig egy módosított posterolateralis superior megközelítés fascia lata spóroló
Időkeret: Változás a kiindulási térbeli és időbeli változókhoz képest méterben 3 hónap múlva
|
spatiotemporális változók: lépéshossz (méter), lépéshossz (méter).
|
Változás a kiindulási térbeli és időbeli változókhoz képest méterben 3 hónap múlva
|
|
értékelje százalékban a spatiotemporális változókat két különböző hozzáférési útvonal között, az egyik a hagyományos posterolaterális mini megközelítés, a másik pedig a módosított posterolateralis superior megközelítés fascia lata kímélve
Időkeret: Változás a kiindulási térbeli és időbeli változókhoz képest százalékban 3 hónap után
|
Spatiotemporális változók: állásfázis (százalék), kilengési fázis (százalék)
|
Változás a kiindulási térbeli és időbeli változókhoz képest százalékban 3 hónap után
|
|
értékelje ki a kinematikai paramétereket fokokban két különböző hozzáférési útvonal között, az egyik a hagyományos posterolateralis mini megközelítés, a másik pedig a módosított posterolateralis superior megközelítés fascia lata kímélve
Időkeret: Változás az alapvonal kinematikai paramétereihez képest fokban 3 hónap után
|
Kinematikai paraméterek (fokban): csípőhajlítás-nyújtás ROM, csípő abdukciós-addukciós ROM, Hip rotation ROM, Hip Obliquity ROM.
|
Változás az alapvonal kinematikai paramétereihez képest fokban 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az instabilitás értékelése BEStest segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási BEST-hez képest 3 hónapon belül
|
BESTest (egyenlegértékelő rendszer teszt), amelyek értékelik az esés kockázatát.
Minden pácienst meg kell kérni, hogy viseljen egy övet és két kesztyűt, amelyek mágneses érzékelőket tartalmaznak, és kövesse az OAK eszköz utasításait. A hordozható eszköz valós időben érzékeli az egyes érzékelők helyzetét és tájolását.
0-tól 24-ig terjedő pontszámot ad, és kimutatták, hogy a relatív optimális küszöbérték 16 pont volt a 24-ből: a 17 és 24 közötti pontérték alacsony kockázatú alanynak minősül, aki egyébként közepes/magas kockázatúnak minősül (az időtartam körülbelül 10 perc lesz)
|
Változás a kiindulási BEST-hez képest 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSSINTHA2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .