Cirugía Preservadora de Tejido en Artroplastia Total de Cadera
20 de abril de 2020 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
La justificación del estudio es evaluar, a través de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, si un abordaje posterolateral superior directo modificado (abordaje experimental) a la articulación de la cadera que respete por completo, es decir, evite el sacrificio de la fascia lata, podría generar un mejor resultado en términos de marcha, equilibrio , recuperación de fortalezas, rendimiento clínico, medición de resultados informados por el paciente (Short Form-12(SF-12); Hip disabled and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)) y el tiempo de recuperación general en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera con la ayuda de instrumentación dedicada y modificada para para acceder correctamente a esta ruta modificada.
Los investigadores esperan una mejora en los parámetros de análisis de la marcha seleccionados en el enfoque experimental del orden del 2% del rango de movimiento (ROM) registrado 1 mes después de la cirugía. Sobre la base de esta suposición, se realizará el cálculo del tamaño de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación del estudio es evaluar, a través de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, si un abordaje superior directo modificado (abordaje experimental) a la articulación de la cadera que respete por completo, es decir, evite el sacrificio de la fascia lata (abordaje posterolateral) podría generar un mejor resultado en términos de la marcha, el equilibrio, la recuperación de la fuerza, el rendimiento clínico, las mediciones de resultados informadas por el paciente y el tiempo de recuperación general en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera con la ayuda de instrumentación modificada dedicada para acceder correctamente a esta ruta modificada. Se asignarán aleatoriamente dos grupos de pacientes en uno de los dos grupos con una tabla de aleatorización 1:1 generada por computadora. Número total de sujetos que participaron en el estudio: 50.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano, Italia, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:- Pacientes afectados por:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis
- Pacientes en la edad de 60 a 85 incluidos
- Aceptar participar activamente en el estudio y en el programa de seguimiento de rehabilitación según lo previsto en el estudio
- 18 ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- paciente sin ATC contralateral
Criterios de exclusión: - Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
- Infección activa o sospecha de infección latente en o alrededor de la articulación de la cadera
- Reserva ósea inadecuada para el soporte o la fijación de la prótesis
- inmadurez esquelética
- cualquier trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicación en el cuidado postoperatorio
- Obesidad (IMC ≥30kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acercamiento superior directo
Abordaje superior directo 25 pacientes
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GRUPO II:Pacientes posicionados en decúbito lateral.punto de referencia
porque la incisión es el ápice del trocánter mayor, y la piel, el tejido subcutáneo, excepto la fascia, se inciden en consecuencia.
Las fibras del glúteo se separarán y no se incidirán.posterior
Se realiza una capsulotomía, se disloca el fémur y se realiza una osteotomía del cuello, seguida de preparación del canal femoral con raspado progresivo.
Se prepara el acetábulo con fresas de diámetro creciente y se impacta la copa acetabular.
Posteriormente se introduce un inserto de polietileno y un raspador femoral. Todos los implantes definitivos restantes se pueden colocar.
Otros nombres:
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Comparador activo: abordaje posterolateral
abordaje posterolateral 25 pacientes
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GRUPO I: los pacientes se colocan en decúbito lateral. El punto de referencia para la incisión es el vértice del trocánter mayor. Posterior
Se realiza una capsulotomía, se disloca el fémur y se realiza una osteotomía del cuello, seguido de la preparación del canal femoral con raspado progresivo. Se prepara el acetábulo con fresas de diámetro creciente y luego se impacta la copa acetabular. Se pueden colocar todos los implantes definitivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar las variables espacio-temporales en metros entre dos vías de acceso diferentes, una con un mini abordaje posterolateral tradicional y la otra con un abordaje posterolateral superior modificado respetando la fascia lata
Periodo de tiempo: Cambio de las variables espaciotemporales de referencia en metros a los 3 meses
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variables espaciotemporales: longitud de paso (metros), longitud de zancada (metros).
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Cambio de las variables espaciotemporales de referencia en metros a los 3 meses
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evaluar las variables espacio-temporales en porcentaje entre dos vías de acceso diferentes, una con un mini abordaje posterolateral tradicional y la otra con un abordaje posterolateral superior modificado respetando la fascia lata
Periodo de tiempo: Cambio de las variables espaciotemporales de referencia en porcentaje a los 3 meses
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Variables espaciotemporales: fase de postura (porcentaje), fase de balanceo (porcentaje)
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Cambio de las variables espaciotemporales de referencia en porcentaje a los 3 meses
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evaluar los parámetros cinemáticos en grados entre dos rutas de acceso diferentes, una con un mini abordaje posterolateral tradicional y la otra con un abordaje posterolateral superior modificado respetando la fascia lata
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros cinemáticos de referencia en grados a los 3 meses
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Parámetros cinemáticos (en grados): ROM de flexión-extensión de cadera, ROM de abducción-aducción de cadera, ROM de rotación de cadera, ROM de oblicuidad de cadera.
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Cambio de los parámetros cinemáticos de referencia en grados a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la inestabilidad con BESTest
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base BESTest a los 3 meses
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BESTest (Balance Evaluation System Test) que evalúan el riesgo de caída.
Se le pedirá a cada paciente que use un cinturón y dos guantes que contengan los sensores magnéticos y que siga las instrucciones del dispositivo OAK. El dispositivo portátil detecta, en tiempo real, la posición y la orientación de cada sensor.
Da una puntuación de 0 a 24 y se ha demostrado que el punto de corte óptimo relativo era una puntuación de 16 sobre 24: una puntuación entre 17 y 24 clasifica a un sujeto como de bajo riesgo que de otro modo sería clasificado como de riesgo medio/alto (la duración será de aproximadamente 10 minutos)
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Cambio desde la línea de base BESTest a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSSINTHA2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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