Kudoksia säästävä leikkaus lonkkanivelleikkauksessa
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi
Tutkimuksen perusteena on arvioida prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla, voisiko modifioitu suora posterolateraalinen lähestymistapa (kokeellinen lähestymistapa) lonkan niveleen, joka säästää eli välttää fascia latan uhraamisen, saada paremman tuloksen kävelyn ja tasapainon suhteen , vahvuuksien palautuminen, kliininen suorituskyky, potilaan raportoitu tulosmittaus (lyhyt lomake-12 (SF-12); lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)) ja yleinen toipumisaika potilailla, joille tehdään TotalHipArthroplasty erityisillä, muokatuilla instrumenteilla. käyttääksesi tätä muokattua reittiä oikein.
Tutkijat odottavat parannusta valittuihin kävelyanalyysiparametreihin kokeellisessa lähestymistavassa 2 % luokkaa liikealueesta (ROM), joka rekisteröitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän oletuksen perusteella suoritetaan otoskoon laskenta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteena on arvioida prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla, voisiko muunneltu suora ylivoimainen lähestymistapa (kokeellinen lähestymistapa) lonkan niveleen, joka säästää eli välttää fascia latan (posterolateraalinen lähestymistapa) uhraamisen, saada paremman tuloksen kävely, tasapaino, vahvuuksien palautuminen, kliininen suorituskyky, potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja yleinen toipumisaika potilailla, joille tehdään TotalHipArthroplasty erityisillä, muokatuilla instrumenteilla, jotta tämä muutettu reitti pääsisi kunnolla käsiksi. Kaksi potilasryhmää jaetaan satunnaisesti yhteen kaksi ryhmää tietokoneella luotu 1:1 satunnaistustaulukko. Tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä: 50.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Italia, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Potilaat, jotka kärsivät:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko
- Mukana ovat 60–85-vuotiaat potilaat
- Suostumus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja kuntoutuksen seurantaohjelmaan tutkimuksen edellyttämällä tavalla
- 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
- potilas ilman kontralateraalista THA:ta
Poissulkemiskriteerit: - Tarkistusmenettelyt, joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet
- Aktiivinen infektio tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä
- Luukanta, joka ei riitä proteesin tukemiseen tai kiinnittämiseen
- luuston kypsymättömyys
- mikä tahansa mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatiosta leikkauksen jälkeisessä hoidossa
- Liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suora ylivoimainen lähestymistapa
Suora ylivoimainen lähestymistapa 25 potilasta
|
RYHMÄ II: Potilaat, jotka ovat poikkileikkauksessa
sillä viilto on suuren trokanterin kärki, ja iho, ihonalainen kudos faskiota lukuun ottamatta leikataan vastaavasti.
Pakaran kuidut erotetaan, eikä niitä leikata.taka
tehdään kapsulotomia, reisiluu sijoitetaan paikaltaan ja kaulan osteotomia, jonka jälkeen valmistetaan reisiluun kanava progressiivisella vetämällä.
Acetabulum valmistetaan halkaisijaltaan kasvavalla poranterällä, ja acetabulaariseen kuppiin isketään.
Tämän jälkeen lisätään polyeteenisisäke ja reisiluun raspi. Kaikki jäljellä olevat lopulliset implantit voidaan sijoittaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: posterolateraalinen lähestymistapa
posterolateraalinen lähestymistapa 25 potilasta
|
RYHMÄ I: potilaat asettuvat sivusuunnassa. Viillon maamerkki on suuren trokanterin kärki.
suoritetaan kapsulotomia, reisiluu sijoitetaan paikaltaan ja kaulan osteotomia, jonka jälkeen valmistetaan reisiluun kanava progressiivisella avennuksella. Acetabulum valmistetaan halkaisijaltaan kasvavalla poranterällä, ja sitten isketään asetabulaariseen kuppiin. Kaikki lopulliset implantit voidaan sijoittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi spatiotemporaaliset muuttujat metreinä kahden eri pääsyreitin välillä, joista toinen on perinteinen posterolateraalinen minilähestymistapa ja toinen modifioitu posterolateraalinen superior lähestymistapa fascia lata sparing
Aikaikkuna: Muutos perustilan spatiotemporaalisista muuttujista metreinä 3 kuukauden kohdalla
|
spatiotemporaaliset muuttujat: askelpituus (metriä), askelpituus (metriä).
|
Muutos perustilan spatiotemporaalisista muuttujista metreinä 3 kuukauden kohdalla
|
|
arvioi spatiotemporaaliset muuttujat prosentteina kahden eri pääsyreitin välillä, joista toinen on perinteinen posterolateraalinen minilähestymistapa ja toinen modifioitu posterolateraalinen superior lähestymistapa fascia lata sparing
Aikaikkuna: Muutos perustilan spatiotemporaalisista muuttujista prosentteina 3 kuukauden kohdalla
|
Spatiotemporaaliset muuttujat: asentovaihe (prosentti), heilahdusvaihe (prosentti)
|
Muutos perustilan spatiotemporaalisista muuttujista prosentteina 3 kuukauden kohdalla
|
|
arvioi kinemaattiset parametrit asteina kahden eri pääsyreitin välillä, joista toinen on perinteinen posterolateraalinen minilähestymistapa ja toinen modifioitu posterolateraalinen superior lähestymistapa fascia lata sparing
Aikaikkuna: Muutos perustason kinemaattisista parametreista asteina 3 kuukauden kohdalla
|
Kinemaattiset parametrit (asteina): lonkan flexion-extension ROM, hip abduction-adduction ROM, Hip rotation ROM, Hip Obliquity ROM.
|
Muutos perustason kinemaattisista parametreista asteina 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epävakauden arviointi BEStestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen BESTESTistä 3 kuukauden kohdalla
|
BESTest (Balance Evaluation System Test), jotka arvioivat putoamisriskin.
Jokaista potilasta pyydetään käyttämään vyötä ja kahta käsinettä, jotka sisältävät magneettisensorit, ja noudattamaan OAK-laitteen ohjeita. Kannettava laite havaitsee reaaliajassa kunkin anturin sijainnin ja suunnan.
Se antaa pistemäärän 0–24, ja on osoitettu, että suhteellinen optimaalinen rajapiste oli 16 pistettä 24:stä: pistemäärä välillä 17–24 luokittelee kohteen vähäriskiseksi, joka muuten olisi luokiteltu keskisuuriin/korkeaan riskiin (kesto on noin 10 minuuttia)
|
Muutos lähtötilanteen BESTESTistä 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSSINTHA2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .