Chirurgie épargnant les tissus dans l'arthroplastie totale de la hanche
20 avril 2020 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
La raison d'être de l'étude est d'évaluer, par le biais d'une étude prospective randomisée contrôlée, si une approche postéro-latérale supérieure directe modifiée (approche expérimentale) de l'articulation de la hanche qui épargne entièrement, c'est-à-dire évite le sacrifice du fascia lata, pourrait entraîner un meilleur résultat en termes de démarche, d'équilibre , la récupération des forces, la performance clinique, la mesure des résultats rapportés par les patients (Short Form-12(SF-12); Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)) et le temps de récupération global chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche à l'aide d'instruments modifiés dédiés afin pour accéder correctement à cette route modifiée.
Les chercheurs s'attendent à une amélioration des paramètres d'analyse de la marche sélectionnés dans l'approche expérimentale de l'ordre de 2 % de l'amplitude de mouvement (ROM) enregistrée 1 mois après la chirurgie. Sur la base de cette hypothèse, le calcul de la taille de l'échantillon sera effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La raison d'être de l'étude est d'évaluer par le biais d'une étude prospective randomisée contrôlée si une approche supérieure directe modifiée (approche expérimentale) de l'articulation de la hanche qui épargne entièrement, c'est-à-dire évite le sacrifice du fascia lata (approche postérolatérale) pourrait obtenir un meilleur résultat en termes de marche, équilibre, récupération des forces, performances cliniques, mesures des résultats rapportés par les patients et temps de récupération global chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche à l'aide d'instruments modifiés dédiés afin d'accéder correctement à cette voie modifiée. Deux groupes de patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes avec une table de randomisation 1:1 générée par ordinateur. Nombre total de sujets participant à l'étude : 50.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Italie, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Patients concernés par :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose
- Patients âgés de 60 à 85 ans inclus
- Consentir à participer activement à l'étude et au programme de suivi de la réadaptation comme prévu par l'étude
- 18 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
- patient sans PTH controlatérale
Critères d'exclusion : - Procédures de révision où d'autres traitements ou dispositifs ont échoué
- Infection active ou suspicion d'infection latente dans ou autour de l'articulation de la hanche
- Stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse
- immaturité squelettique
- tout trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complication dans les soins postopératoires
- Obésité (IMC ≥30kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: approche supérieure directe
Approche supérieure directe 25 patients
|
GROUPE II :Patients positionnés en décubitus latéral.repère
pour l'incision est l'apex du grand trochanter, et la peau, les tissus sous-cutanés à l'exception du fascia sont incisés en conséquence.
Les fibres du fessier seront séparées et non incisées.postérieur
une capsulotomie est réalisée, le fémur est disloqué et une ostéotomie du cou est réalisée, suivie d'une préparation du canal fémoral avec une broche progressive.
L'acétabulum est préparé avec des fraises de diamètre croissant, et la cupule acétabulaire est impactée.
Un insert en polyéthylène et une râpe fémorale sont ensuite introduits. Tous les implants définitifs restants peuvent être positionnés.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: voie postérolatérale
voie postérolatérale 25 patients
|
GROUPE I : les patients sont placés en décubitus latéral. Le point de repère pour l'incision est l'apex du grand trochanter. postérieur
une capsulotomie est réalisée, le fémur est disloqué et une ostéotomie du col est réalisée, suivie d'une préparation du canal fémoral avec une broche progressive. L'acétabulum est préparé avec des fraises de diamètre croissant, puis la cupule acétabulaire est impactée. Tous les implants définitifs peuvent être positionnés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer les variables spatio-temporelles en mètres parmi deux voies d'accès différentes, l'une une mini approche postérolatérale traditionnelle et l'autre une approche postérolatérale supérieure modifiée épargnant le fascia lata
Délai: Changement par rapport aux variables spatio-temporelles de base en mètres à 3 mois
|
variables spatio-temporelles : longueur de pas (mètres), longueur de foulée (mètres).
|
Changement par rapport aux variables spatio-temporelles de base en mètres à 3 mois
|
|
évaluer les variables spatio-temporelles en pourcentage parmi deux voies d'accès différentes, l'une une mini-approche postéro-latérale traditionnelle et l'autre une approche postéro-latérale supérieure modifiée épargnant le fascia lata
Délai: Changement par rapport aux variables spatio-temporelles de référence en pourcentage à 3 mois
|
Variables spatio-temporelles : phase d'appui (pourcentage), phase pendulaire (pourcentage)
|
Changement par rapport aux variables spatio-temporelles de référence en pourcentage à 3 mois
|
|
évaluer les paramètres cinématiques en degrés parmi deux voies d'accès différentes, l'une une mini-approche postéro-latérale traditionnelle et l'autre une approche postéro-latérale supérieure modifiée épargnant le fascia lata
Délai: Modification des paramètres cinématiques de base en degrés à 3 mois
|
Paramètres cinématiques (en degrés) : ROM de flexion-extension de la hanche, ROM d'abduction-adduction de la hanche, ROM de rotation de la hanche, ROM d'obliquité de la hanche.
|
Modification des paramètres cinématiques de base en degrés à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de l'instabilité avec BESTest
Délai: Changement par rapport au BESTest de base à 3 mois
|
BESTest (Balance Evaluation System Test) qui évalue le risque de chute.
Il sera demandé à chaque patient de porter une ceinture et deux gants contenant les capteurs magnétiques et de suivre la notice de l'appareil OAK. L'appareil portable détecte en temps réel la position et l'orientation de chaque capteur.
Il donne un score de 0 à 24 et il a été démontré que le seuil optimal relatif était un score de 16 points sur 24 : un score entre 17 et 24 classe un sujet à faible risque qui serait autrement classé comme étant à risque moyen/élevé (la durée sera d'environ 10 minutes)
|
Changement par rapport au BESTest de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSSINTHA2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .