Vävnadssparande kirurgi vid total höftprotesplastik
20 april 2020 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Motivet för studien är att utvärdera genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie om en modifierad direkt överlägsen posterolateral ansats (experimentell ansats) till höftledsled som helt skonar, dvs undviker att offra fascia lata, kan ge ett bättre resultat när det gäller gång, balans , återhämtning av styrkor, klinisk prestation, patientrapporterad resultatmätning (Short Form-12(SF-12); Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)) och total återhämtningstid hos patienter som genomgår TotalHipArtroplasty med hjälp av dedikerad, modifierad instrumentering i ordning för att korrekt komma åt den här modifierade rutten.
Utredarna förväntar sig en förbättring av utvalda gånganalysparametrar i experimentell metod i storleksordningen 2 % av rörelseomfånget (ROM) registrerat 1 månad efter operationen. Baserat på detta antagande kommer provstorleksberäkningar att genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivet för studien är att genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utvärdera om ett modifierat direkt överlägset tillvägagångssätt (experimentellt tillvägagångssätt) till höftledsled som helt skonar d.v.s. undviker att offra fascia lata (posterolateralt tillvägagångssätt) kan ge ett bättre resultat i form av gång, balans, återhämtning av styrkor, klinisk prestation, patientrapporterade resultatmätningar och total återhämtningstid hos patienter som genomgår TotalHipArtroplasty med hjälp av dedikerad, modifierad instrumentering för att korrekt komma åt denna modifierade väg. Två patientgrupper kommer slumpmässigt att fördelas i en av de två grupper med en datorgenererad 1:1 randomiseringstabell. Totalt antal försökspersoner som deltog i studien: 50.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Italien, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:- Patienter som påverkas av:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive artros
- Patienter i åldern från 60 till 85 inkluderade
- Samtycke till att aktivt delta i studien och i uppföljningsprogrammet för rehabilitering enligt studien
- 18 ≤ Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- patient utan kontralateral THA
Uteslutningskriterier:-Revisionsprocedurer där andra behandlingar eller enheter har misslyckats
- Aktiv infektion eller misstänkt latent infektion i eller kring höftleden
- Benstock som är otillräcklig för stöd eller fixering av protesen
- skelett omognad
- någon psykisk eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikation i postoperativ vård
- Fetma (BMI ≥30 kg/m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: direkt överlägsen inställning
Direkt överlägsen tillvägagångssätt 25 patienter
|
GRUPP II :Patienter placerade i lateral decubitus.landmark
ty snitt är spetsen av den större trochantern, och hud, subkutan vävnad utom fascia snittas i enlighet därmed.
Fibrer av gluteus kommer att separeras och inte snittas.posterior
kapsulotomi utförs, lårbenet lösgörs och nackeosteotomi utförs, följt av förberedelse av lårbenskanalen med progressiv brosch.
Acetabulum förbereds med borr med ökande diameter och höftledsskålen påverkas.
En polyeteninsats och en lårbensrasp införs därefter. Alla återstående definitiva implantat kan placeras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: posterolateralt tillvägagångssätt
posterolateral approach 25 patienter
|
GRUPP I:patienter är placerade i lateral decubitus. Landmärke för snitt är spetsen av större trochanter.posterior
kapsulotomi utförs, lårbenet lösgörs och nackens osteotomi utförs, följt av förberedelse av lårbenskanalen med progressiv brosch. Acetabulum förbereds med borr med ökande diameter och acetabulumskålen påverkas sedan. Alla definitiva implantat kan placeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera spatiotemporala variabler i meter bland två olika tillträdesvägar, den ena en traditionell posterolateral miniansats och den andra en modifierad posterolateral superior approach fascia lata sparing
Tidsram: Förändring från baslinjens spatiotemporala variabler i meter vid 3 månader
|
spatiotemporala variabler: steglängd (meter), steglängd (meter).
|
Förändring från baslinjens spatiotemporala variabler i meter vid 3 månader
|
|
utvärdera spatiotemporala variabler i procent bland två olika tillträdesvägar, den ena en traditionell posterolateral miniansats och den andra en modifierad posterolateral superior approach fascia lata sparing
Tidsram: Förändring från baslinjens spatiotemporala variabler i procent vid 3 månader
|
Spatiotemporala variabler: ställningsfas (procent), svängfas (procent)
|
Förändring från baslinjens spatiotemporala variabler i procent vid 3 månader
|
|
utvärdera kinematiska parametrar i grader mellan två olika tillträdesvägar, den ena en traditionell posterolateral miniansats och den andra en modifierad posterolateral superior approach fascia lata sparing
Tidsram: Ändring från baslinje kinematiska parametrar i grader efter 3 månader
|
Kinematiska parametrar (i grader): höftböjning-extension ROM, höft abduktion-adduktion ROM, Hip rotation ROM, Hip Obliquity ROM.
|
Ändring från baslinje kinematiska parametrar i grader efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av instabilitet med BEStest
Tidsram: Ändring från Baseline BESTest vid 3 månader
|
BESTest (Balance Evaluation System Test) som utvärderar risken för fall .
Varje patient kommer att bli ombedd att bära ett bälte och två handskar som innehåller de magnetiska sensorerna och att följa OAK-enhetens instruktioner. Den bärbara enheten upptäcker i realtid positionen och orienteringen för varje sensor.
Det ger ett poängvärde från 0 till 24 och det har visat sig att den relativa optimala gränsen var 16 poäng av 24: ett poängvärde mellan 17 och 24 klassificerar ett ämne som lågrisk som annars skulle vara klassificeras som medelhög/hög risk (varaktigheten kommer att vara cirka 10 minuter)
|
Ändring från Baseline BESTest vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSSINTHA2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .