Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia oszczędzająca tkanki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Celem badania jest ocena w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy zmodyfikowany bezpośredni dostęp tylno-boczny górny (podejście eksperymentalne) do stawu biodrowego, który całkowicie oszczędza, tj. , odzyskiwanie sił, wyniki kliniczne, pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta (Krótki formularz-12 (SF-12); Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)) oraz całkowity czas powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą dedykowanego, zmodyfikowanego instrumentarium w celu aby uzyskać prawidłowy dostęp do tej zmodyfikowanej trasy.

Badacze spodziewają się poprawy wybranych parametrów analizy chodu w podejściu eksperymentalnym rzędu 2% zakresu ruchu (ROM) zarejestrowanego 1 miesiąc po operacji. Na podstawie tego założenia zostanie przeprowadzona kalkulacja liczebności próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, czy zmodyfikowany bezpośredni dostęp górny (podejście eksperymentalne) do stawu biodrowego, który całkowicie oszczędza, tj. chód, równowaga, regeneracja sił, wyniki kliniczne, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów i całkowity czas regeneracji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą dedykowanego, zmodyfikowanego oprzyrządowania w celu prawidłowego dostępu do tej zmodyfikowanej trasy. Dwie grupy pacjentów zostaną losowo przydzielone do jednej z dwie grupy z wygenerowaną komputerowo tabelą randomizacji 1:1. Łączna liczba osób biorących udział w badaniu: 50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Włochy, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Pacjenci dotknięci:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Uwzględniono pacjentów w wieku od 60 do 85 lat
  • Wyrażenie zgody na aktywny udział w badaniu i programie kontynuacji rehabilitacji zgodnie z przewidywaniami w badaniu
  • 18 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • pacjent bez kontralateralnej THA

Kryteria wykluczenia:-Procedury rewizji, w których zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia

  • Aktywna infekcja lub podejrzenie utajonej infekcji w stawie biodrowym lub wokół stawu biodrowego
  • Materiał kostny, który jest niewystarczający do podparcia lub zamocowania protezy
  • niedojrzałość szkieletu
  • jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub komplikacji w opiece pooperacyjnej
  • Otyłość (BMI ≥30kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpośrednie nadrzędne podejście
Bezpośrednie podejście nadrzędne 25 pacjentów
Procedura: Bezpośrednie podejście nadrzędne
GRUPA II: Pacjenci ułożeni w pozycji bocznej. punkt orientacyjny do nacięcia jest wierzchołek krętarza większego, a skóra, tkanka podskórna z wyjątkiem powięzi są odpowiednio nacinane. Włókna pośladkowe będą oddzielone i nie będą nacinane z tyłu wykonywana jest kapsulotomia, przemieszczenie kości udowej i osteotomia szyi, a następnie preparacja kanału kości udowej progresywnym przeciągnięciem. Panewkę preparuje się wiertłami o coraz większej średnicy i uderza w panewkę. Następnie wprowadzana jest wkładka polietylenowa i raszpla udowa. Wszystkie pozostałe ostateczne implanty mogą zostać ustawione.
Inne nazwy:
  • DSA
Aktywny komparator: podejście tylno-boczne
podejście tylno-boczne u 25 pacjentów
Procedura: podejście tylno-boczne
GRUPA I: pacjenci są ułożeni w pozycji bocznej. Punktem orientacyjnym do nacięcia jest wierzchołek krętarza większego. Tylny wykonywana jest kapsulotomia, przemieszczona kość udowa i osteotomia szyi, a następnie preparacja kanału udowego za pomocą progresywnego przeciągania. Panewka jest preparowana wiertłami o coraz większej średnicy, a następnie uderzana jest panewka. Wszystkie implanty ostateczne mogą być pozycjonowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacować zmienne czasoprzestrzenne w metrach wśród dwóch różnych dróg dostępu, jednej tradycyjnej minidostępu tylno-bocznego, a drugiej zmodyfikowanego dostępu tylno-bocznego górnego powięź szeroka oszczędzająca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do zmiennych czasoprzestrzennych linii bazowej w metrach po 3 miesiącach
zmienne czasoprzestrzenne: długość kroku (metry), długość kroku (metry).
Zmiana w stosunku do zmiennych czasoprzestrzennych linii bazowej w metrach po 3 miesiącach
oszacować zmienne czasoprzestrzenne w procentach wśród dwóch różnych dróg dostępu, jednej tradycyjnej minidostępu tylno-bocznego, a drugiej zmodyfikowanego dostępu tylno-bocznego górnego powięź szeroka oszczędzająca
Ramy czasowe: Zmiana zmiennych czasoprzestrzennych od linii bazowej w procentach po 3 miesiącach
Zmienne czasoprzestrzenne: faza podporu (w procentach), faza wymachu (w procentach)
Zmiana zmiennych czasoprzestrzennych od linii bazowej w procentach po 3 miesiącach
ocena parametrów kinematycznych w stopniach wśród dwóch różnych dróg dostępu, jedna z tradycyjnego dostępu tylno-bocznego mini, a druga zmodyfikowana z dostępu tylno-bocznego górnego powięź szeroka oszczędzająca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów kinematycznych w stopniach po 3 miesiącach
Parametry kinematyczne (w stopniach): ROM zgięcia-wyprostu biodra, ROM odwodzenia-przywodzenia biodra, ROM rotacji biodra, ROM pochylenia biodra.
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów kinematycznych w stopniach po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena niestabilności za pomocą BESTest
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej BESTest po 3 miesiącach
BESTest (Balance Evaluation System Test), które oceniają ryzyko upadku. Każdy pacjent zostanie poproszony o założenie paska i dwóch rękawiczek z czujnikami magnetycznymi oraz postępowanie zgodnie z instrukcją urządzenia OAK. Urządzenie przenośne wykrywa w czasie rzeczywistym położenie i orientację każdego czujnika. Daje wynik punktowy od 0 do 24 i wykazano, że względnym optymalnym punktem odcięcia był wynik 16 punktów na 24: wynik punktowy między 17 a 24 klasyfikuje osobę o niskim ryzyku, która w przeciwnym razie byłaby sklasyfikowane jako średnie/wysokie ryzyko (czas trwania wyniesie około 10 minut)
Zmiana od wartości początkowej BESTest po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSSINTHA2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroza stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Bezpośrednie podejście nadrzędne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj