Vevssparende kirurgi ved total hofteprotese
20. april 2020 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Begrunnelsen for studien er å evaluere gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie om en modifisert direkte overlegen posterolateral tilnærming (sperimentell tilnærming) til hofteartikulasjonen som helt sparer, dvs. unngår ofring av fascia lata kan fremkalle et bedre resultat når det gjelder gangart, balanse , styrkerestitusjon, klinisk ytelse, pasientrapportert resultatmåling (Short Form-12(SF-12); Hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score (HOOS)) og total restitusjonstid hos pasienter som gjennomgår TotalHipArtroplasty ved hjelp av dedikert, modifisert instrumentering i rekkefølge for å få riktig tilgang til denne endrede ruten.
Etterforskerne forventer en forbedring av utvalgte ganganalyseparametere i den eksperimentelle tilnærmingen i størrelsesorden 2 % av bevegelsesområdet (ROM) registrert 1 måned etter operasjonen. Basert på denne forutsetningen vil det bli utført en prøvestørrelsesberegning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for studien er å evaluere gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie om en modifisert direkte overordnet tilnærming (eksperimentell tilnærming) til hofteartikulasjonen som helt sparer, dvs. unngår ofring av fascia lata (posterolateral tilnærming) kan gi et bedre resultat mht. gang, balanse, styrkerestitusjon, klinisk ytelse, pasientrapporterte resultatmålinger og generell restitusjonstid hos pasienter som gjennomgår TotalHipArtroplasty ved hjelp av dedikert, modifisert instrumentering for å få riktig tilgang til denne modifiserte ruten. To pasientgrupper vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper med en datamaskingenerert 1:1 randomiseringstabell.Totalt antall forsøkspersoner som deltar i studien:50.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Italia, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:- Pasienter berørt av:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt
- Pasienter i alderen 60 til 85 inkludert
- Samtykke til å delta aktivt i studien og i rehabiliteringsoppfølgingsprogrammet som forutsatt av studien
- 18 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
- pasient uten kontralateral THA
Eksklusjonskriterier:-Revisjonsprosedyrer der andre behandlinger eller enheter har mislyktes
- Aktiv infeksjon eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt hofteleddet
- Benmasse som er utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen
- skjelett umodenhet
- enhver psykisk eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjon i postoperativ behandling
- Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: direkte overlegen tilnærming
Direkte overlegen tilnærming 25 pasienter
|
GRUPPE II: Pasienter plassert i lateral decubitus.landmark
for snitt er toppen av den større trochanter, og hud, subkutant vev unntatt fascia er snittet tilsvarende.
Fibre av gluteus vil bli separert og ikke incised.posterior
kapsulotomi utføres, femur forskyves og nakkeosteotomi utføres, etterfulgt av klargjøring av lårbenskanal med progressiv broach.
Acetabulum er preparert med borer med økende diameter, og acetabulumkoppen er påvirket.
En polyetyleninnsats og en lårbensrasp blir deretter introdusert. Alle gjenværende definitive implantater kan plasseres.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: posterolateral tilnærming
posterolateral tilnærming 25 pasienter
|
GRUPPE I:pasienter er plassert i lateral decubitus. Landemerke for snitt er toppen av den større trochanter.posterior
kapsulotomi utføres, lårbenet forskyves og nakkeosteotomi utføres, etterfulgt av klargjøring av lårbenskanalen med progressiv broach.Acetabulum prepareres med borer med økende diameter, og hofteskålen blir deretter påvirket. Alle definitive implantater kan plasseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere spatiotemporale variabler i meter blant to forskjellige tilgangsveier, den ene en tradisjonell posterolateral minitilnærming og den andre en modifisert posterolateral superior tilnærming fascia lata sparing
Tidsramme: Endring fra baseline spatiotemporale variabler i meter ved 3 måneder
|
spatiotemporale variabler: skrittlengde (meter), skrittlengde (meter).
|
Endring fra baseline spatiotemporale variabler i meter ved 3 måneder
|
|
evaluer spatiotemporale variabler i prosent blant to forskjellige tilgangsveier, den ene en tradisjonell posterolateral minitilnærming og den andre en modifisert posterolateral superior tilnærming fascia lata sparing
Tidsramme: Endring fra baseline spatiotemporale variabler i prosent ved 3 måneder
|
Spatiotemporale variabler: holdningsfase (prosent), svingfase (prosent)
|
Endring fra baseline spatiotemporale variabler i prosent ved 3 måneder
|
|
evaluere kinematiske parametere i grader blant to forskjellige tilgangsveier, en en tradisjonell posterolateral mini-tilnærming og den andre en modifisert posterolateral superior tilnærming fascia lata sparing
Tidsramme: Endring fra baseline kinematiske parametere i grader ved 3 måneder
|
Kinematiske parametere (i grader): hoftefleksjon-ekstensjon ROM, hofteabduksjon-adduksjon ROM, Hip rotasjon ROM, Hip Obliquity ROM.
|
Endring fra baseline kinematiske parametere i grader ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av ustabilitet med BEStest
Tidsramme: Endring fra Baseline BESTest ved 3 måneder
|
BESTest (Balance Evaluation System Test) som evaluerer risikoen for fall .
Hver pasient vil bli bedt om å bruke et belte og to hansker som inneholder de magnetiske sensorene og følge OAK-enhetens instruksjoner. Den bærbare enheten oppdager, i sanntid, posisjonen og orienteringen til hver sensor.
Det gir en poengscore fra 0 til 24, og det har vist seg at det relative optimale grensepunktet var en 16 poengscore av 24: en poengscore mellom 17 og 24 klassifiserer et emne som lavrisiko som ellers ville vært klassifisert som middels/høy risiko (varigheten vil være ca. 10 minutter)
|
Endring fra Baseline BESTest ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSSINTHA2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .