Cirurgia de preservação tecidual na artroplastia total do quadril
20 de abril de 2020 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
A justificativa do estudo é avaliar por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado se uma abordagem posterolateral superior direta modificada (abordagem experimental) para a articulação do quadril que poupa totalmente, ou seja, evita o sacrifício da fáscia lata, pode provocar um melhor resultado em termos de marcha, equilíbrio , recuperação de pontos fortes, desempenho clínico, medição do resultado relatado pelo paciente (Formulário curto-12 (SF-12); Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)) e tempo de recuperação geral em pacientes submetidos a artroplastia total do quadril com o auxílio de instrumentação modificada e dedicada para para acessar corretamente esta rota modificada.
Os investigadores esperam uma melhora nos parâmetros de análise de marcha selecionados na abordagem experimental em cerca de 2% da amplitude de movimento (ADM) registrada 1 mês após a cirurgia. Com base nessa suposição, será realizado o cálculo do tamanho da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa do estudo é avaliar por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado se uma abordagem superior direta modificada (abordagem experimental) para a articulação do quadril que poupa totalmente, ou seja, evita o sacrifício da fáscia lata (abordagem póstero-lateral) pode obter um melhor resultado em termos de marcha, equilíbrio, recuperação de força, desempenho clínico, medições de resultados relatados pelo paciente e tempo de recuperação geral em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril com o auxílio de instrumentação modificada dedicada para acessar adequadamente esta rota modificada. Dois grupos de pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos com uma tabela de randomização 1:1 gerada por computador. Número total de indivíduos participantes do estudo: 50.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano, Itália, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Pacientes afetados por:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite
- Pacientes na faixa etária de 60 a 85 anos incluídos
- Concordar em participar ativamente do estudo e do programa de acompanhamento de reabilitação conforme previsto no estudo
- 18 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- paciente sem ATQ contralateral
Critérios de exclusão:-Procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam
- Infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação do quadril ou sobre ela
- Estoque ósseo inadequado para suporte ou fixação da prótese
- imaturidade esquelética
- qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que crie um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicação nos cuidados pós-operatórios
- Obesidade (IMC ≥30kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: abordagem superior direta
Abordagem superior direta 25 pacientes
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GRUPO II:Pacientes posicionados em decúbito lateral.marca
pois a incisão é o ápice do trocânter maior, e a pele, o tecido subcutâneo, exceto a fáscia, são incisados de acordo.
As fibras do glúteo serão separadas e não incisadas.posterior
realiza-se capsulotomia, luxação do fêmur e osteotomia do colo, seguida de preparo do canal femoral com broca progressiva.
O acetábulo é preparado com brocas de diâmetro crescente e a cúpula acetabular é impactada.
Um inserto de polietileno e uma raspa femoral são posteriormente introduzidos. Todos os implantes definitivos restantes podem ser posicionados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: abordagem póstero-lateral
abordagem póstero-lateral 25 pacientes
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GRUPO I: os pacientes são posicionados em decúbito lateral. O ponto de referência para a incisão é o ápice do trocânter maior. posterior
é realizada capsulotomia, deslocamento do fêmur e osteotomia do colo, seguida de preparo do canal femoral com broca progressiva. Preparo do acetábulo com brocas de diâmetro crescente e impactação da cúpula acetabular. Todos os implantes definitivos podem ser posicionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar variáveis espaço-temporais em metros entre duas vias de acesso diferentes, uma mini-abordagem póstero-lateral tradicional e outra uma abordagem póstero-lateral superior modificada com preservação da fáscia lata
Prazo: Alteração das variáveis espaço-temporais da linha de base em metros aos 3 meses
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variáveis espaço-temporais: comprimento do passo (metros), comprimento da passada (metros).
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Alteração das variáveis espaço-temporais da linha de base em metros aos 3 meses
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avaliar as variáveis espaço-temporais em porcentagem entre duas vias de acesso diferentes, uma mini-abordagem póstero-lateral tradicional e a outra uma abordagem póstero-lateral superior modificada com preservação da fáscia lata
Prazo: Alteração das variáveis espaço-temporais da linha de base em porcentagem aos 3 meses
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Variáveis espaço-temporais: fase de apoio (porcentagem), fase de balanço (porcentagem)
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Alteração das variáveis espaço-temporais da linha de base em porcentagem aos 3 meses
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avaliar os parâmetros cinemáticos em graus entre duas vias de acesso diferentes, uma miniabordagem póstero-lateral tradicional e a outra uma abordagem póstero-lateral superior modificada poupando a fáscia lata
Prazo: Alteração dos parâmetros cinemáticos da linha de base em graus em 3 meses
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Parâmetros cinemáticos (em graus): ADM de flexão-extensão do quadril, ADM de abdução-adução do quadril, ADM de rotação do quadril, ADM de obliquidade do quadril.
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Alteração dos parâmetros cinemáticos da linha de base em graus em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de instabilidade com BEStest
Prazo: Mudança da linha de base BESTest em 3 meses
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BESTest (Balance Evaluation System Test) que avalia o risco de queda.
Cada paciente será solicitado a usar um cinto e duas luvas contendo os sensores magnéticos e seguir as instruções do aparelho OAK. O aparelho portátil detecta, em tempo real, a posição e a orientação de cada sensor.
Ele produz uma pontuação de 0 a 24 e foi demonstrado que o ponto de corte ótimo relativo foi uma pontuação de 16 pontos em 24: uma pontuação entre 17 e 24 classifica um sujeito como de baixo risco que, de outra forma, seria classificado como de risco médio/alto (a duração será de aproximadamente 10 minutos)
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Mudança da linha de base BESTest em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSSINTHA2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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