Тканещадящая хирургия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
20 апреля 2020 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Обоснование исследования заключается в оценке с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования, может ли модифицированный прямой верхний заднебоковой доступ (экспериментальный доступ) к тазобедренному суставу, который полностью сохраняет, то есть позволяет избежать потери широкой фасции, добиться лучших результатов с точки зрения походки, равновесия. , восстановление силы, клиническая эффективность, оценка результатов, сообщаемая пациентом (короткая форма-12 (SF-12); оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)) и общее время восстановления у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью специального модифицированного инструментария в порядке для правильного доступа к этому измененному маршруту.
Исследователи ожидают улучшения отдельных параметров анализа походки при экспериментальном подходе порядка 2% диапазона движений (ROM), зарегистрированного через 1 месяц после операции. На основе этого предположения будет проведен расчет размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования состоит в том, чтобы оценить с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования, может ли модифицированный прямой верхний доступ (экспериментальный доступ) к тазобедренному суставу, который полностью сохраняет, т. походка, равновесие, восстановление силы, клиническая эффективность, результаты измерений, сообщаемые пациентами, и общее время восстановления у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью специального модифицированного инструментария для правильного доступа к этому модифицированному маршруту. Две группы пациентов будут случайным образом распределены в одном из две группы с помощью компьютера составили таблицу рандомизации 1:1. Общее количество субъектов, участвующих в исследовании: 50.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Италия, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Пациенты, затронутые:
- Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, включая остеоартрит
- Включены пациенты в возрасте от 60 до 85 лет.
- Согласие на активное участие в исследовании и в последующей программе реабилитации, как это предусмотрено исследованием
- 18 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
- пациент без контралатеральной ТЭЛА
Критерии исключения: - Процедуры пересмотра, когда другие методы лечения или устройства не дали результата.
- Активная инфекция или подозрение на латентную инфекцию в тазобедренном суставе или около него
- Костная масса, недостаточная для поддержки или фиксации протеза
- скелетная незрелость
- любое психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде
- Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прямой превосходящий подход
Прямой верхний доступ 25 пациентов
|
ГРУППА II: пациенты лежат на боку.
для разреза является вершина большого вертела, и кожа, подкожная клетчатка, кроме фасции, разрезаются соответственно.
Волокна ягодичных мышц будут разделены, а не надрезаны.
выполняют капсулотомию, вывих бедренной кости и остеотомию шейки с последующей препарированием бедренного канала прогрессивным прошиванием.
Вертлужную впадину препарируют борами увеличивающегося диаметра и репрессируют вертлужную чашечку.
Затем вводятся полиэтиленовая вставка и бедренный рашпиль. Можно установить все оставшиеся постоянные имплантаты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: заднебоковой доступ
заднебоковой доступ 25 пациентов
|
ГРУППА I: пациенты лежат на боку. Ориентиром для разреза является вершина большого вертела.
выполняется капсулотомия, смещение бедренной кости и остеотомия шейки с последующей обработкой бедренного канала прогрессивным прошиванием. Вертлужная впадина препарируется борами увеличивающегося диаметра, после чего репрессируется вертлужная чашечка. Можно установить все окончательные имплантаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить пространственно-временные переменные в метрах между двумя различными путями доступа, один из которых представляет собой традиционный заднелатеральный мини-доступ, а другой — модифицированный заднелатеральный верхний доступ с сохранением широкой фасции
Временное ограничение: Изменение пространственно-временных переменных по сравнению с исходным уровнем в метрах через 3 месяца
|
пространственно-временные переменные: длина шага (метры), длина шага (метры).
|
Изменение пространственно-временных переменных по сравнению с исходным уровнем в метрах через 3 месяца
|
|
оценить пространственно-временные переменные в процентах между двумя различными путями доступа, одним из которых является традиционный заднелатеральный мини-доступ, а другим — модифицированный заднелатеральный верхний доступ с сохранением широкой фасции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными пространственно-временными переменными в процентах через 3 месяца
|
Пространственно-временные переменные: фаза опоры (в процентах), фаза поворота (в процентах)
|
Изменение по сравнению с исходными пространственно-временными переменными в процентах через 3 месяца
|
|
оценить кинематические параметры в градусах среди двух различных путей доступа, один из которых представляет собой традиционный заднелатеральный мини-доступ, а другой - модифицированный заднелатеральный верхний доступ с сохранением широкой фасции
Временное ограничение: Изменение кинематических параметров по сравнению с исходным уровнем в градусах через 3 месяца
|
Кинематические параметры (в градусах): амплитуда сгибания-разгибания бедра, амплитуда отведения-приведения бедра, амплитуда вращения бедра, амплитуда наклона бедра.
|
Изменение кинематических параметров по сравнению с исходным уровнем в градусах через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка нестабильности с помощью BEStest
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BESTest через 3 месяца
|
BESTest (тест системы оценки баланса), который оценивает риск падения.
Каждому пациенту будет предложено надеть ремень и две перчатки с магнитными датчиками и следовать инструкциям устройства OAK. Портативное устройство в режиме реального времени определяет положение и ориентацию каждого датчика.
Он дает балльную оценку от 0 до 24, и было показано, что относительная оптимальная точка отсечки составляет 16 баллов из 24: балльная оценка от 17 до 24 классифицирует субъекта как человека с низким риском, который в противном случае был бы классифицируется как группа среднего/высокого риска (продолжительность составит примерно 10 минут)
|
Изменение по сравнению с исходным BESTest через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSSINTHA2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .