Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie šetřící tkáň u totální endoprotézy kyčle

20. dubna 2020 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Důvodem studie je vyhodnotit prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie, zda by modifikovaný přímý lepší posterolaterální přístup (sperimentální přístup) k kyčelnímu kloubu, který zcela šetří, tj. vyhýbá se obětování fascia lata, mohl vyvolat lepší výsledek, pokud jde o chůzi, rovnováhu , zotavení ze síly, klinický výkon, pacientem hlášené měření výsledku (krátká forma-12 (SF-12); kyčelní postižení a skóre osteoartrózy (HOOS)) a celková doba zotavení u pacientů podstupujících totální hipartroplastiku s pomocí vyhrazených, upravených přístrojů v pořadí pro správný přístup k této upravené trase.

Vyšetřovatelé očekávají zlepšení vybraných parametrů analýzy chůze u sperimentálního přístupu v řádu 2 % rozsahu pohybu (ROM) zaznamenaného 1 měsíc po operaci. Na základě tohoto předpokladu bude proveden výpočet velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem studie je vyhodnotit prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie, zda by modifikovaný přímý lepší přístup (experimentální přístup) k kyčelnímu kloubu, který zcela šetří, tj. vyhýbá se obětování fascia lata (posterolaterální přístup), mohl vyvolat lepší výsledek, pokud jde o chůze, rovnováha, zotavení sil, klinický výkon, pacientem hlášená měření výsledků a celková doba zotavení u pacientů podstupujících totální hipartroplastiku s pomocí vyhrazených, upravených přístrojů, aby bylo možné správně přistupovat k této upravené cestě. Dvě skupiny pacientů budou náhodně rozděleny do jedné z dvě skupiny s počítačem vygenerovanou randomizační tabulkou 1:1. Celkový počet subjektů účastnících se studie:50.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Itálie, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti postižení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
  • Včetně pacientů ve věku od 60 do 85 let
  • Souhlas s aktivní účastí ve studii a v navazujícím rehabilitačním programu, jak studie předpokládá
  • 18 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • pacient bez kontralaterálního THA

Kritéria vyloučení:-Revizní procedury tam, kde jiná léčba nebo zařízení selhala

  • Aktivní infekce nebo podezření na latentní infekci v kyčelním kloubu nebo kolem něj
  • Kostní zásoba, která je nedostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
  • nezralost kostry
  • jakákoli duševní nebo nervosvalová porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikace v pooperační péči
  • Obezita (BMI ≥30 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přímý nadřazený přístup
Přímý nadřazený přístup 25 pacientů
Postup: Přímý nadřazený přístup
SKUPINA II:Pacienti v laterálním dekubitu.mezník protože řez je vrcholem velkého trochanteru a kůže, podkožní tkáň kromě fascie se naříznou odpovídajícím způsobem. Vlákna gluteu budou oddělena a nebudou nařezána je provedena kapsulotomie, dislokována femur a provedena krční osteotomie s následnou preparací femorálního kanálu s progresivním protahováním. Acetabulum je preparováno frézami se zvětšujícím se průměrem a acetabulární jamka je zasažena. Následně se zavede polyetylenová vložka a femorální rašple. Všechny zbývající definitivní implantáty lze umístit.
Ostatní jména:
  • DSA
Aktivní komparátor: posterolaterální přístup
posterolaterální přístup 25 pacientů
Postup: posterolaterální přístup
SKUPINA I: pacienti jsou umístěni v laterálním dekubitu. Orientačním bodem pro incizi je vrchol velkého trochanteru. Provede se kapsulotomie, dislokuje se femur a provede se krční osteotomie, následuje preparace femorálního kanálu progresivním protahováním.Acetabulum se preparuje frézami o zvětšujícím se průměru a následně se zasáhne acetabulární jamka. Lze umístit všechny definitivní implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit časoprostorové proměnné v metrech mezi dvěma různými přístupovými cestami, jednou tradiční posterolaterální mini přístup a druhou modifikovaný posterolaterální superior přístup fascia lata šetřící
Časové okno: Změna od výchozích časoprostorových proměnných v metrech po 3 měsících
časoprostorové proměnné: délka kroku (metry), délka kroku (metry).
Změna od výchozích časoprostorových proměnných v metrech po 3 měsících
hodnotit časoprostorové proměnné v procentech mezi dvěma různými přístupovými cestami, jednou tradiční posterolaterální mini přístup a druhou modifikovaný posterolaterální superior přístup fascia lata šetřící
Časové okno: Změna od výchozích časoprostorových proměnných v procentech za 3 měsíce
Časoprostorové proměnné: fáze postoje (procenta), fáze švihu (procenta)
Změna od výchozích časoprostorových proměnných v procentech za 3 měsíce
hodnotit kinematické parametry ve stupních mezi dvěma různými přístupovými cestami, jednou tradiční posterolaterální mini přístup a druhou modifikovaný posterolaterální superior přístup fascia lata šetřící
Časové okno: Změna od základních kinematických parametrů ve stupních po 3 měsících
Kinematické parametry (ve stupních): ROM flexe-extenze kyčle, ROM abdukce-addukce kyčle, ROM rotace kyčle, ROM Obliquity kyčle.
Změna od základních kinematických parametrů ve stupních po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení nestability pomocí BEStest
Časové okno: Změna od základní linie BESTest za 3 měsíce
BESTest (Balance Evaluation System Test), které hodnotí riziko pádu. Každý pacient bude požádán, aby si nasadil opasek a dvě rukavice s magnetickými senzory a řídil se pokyny k zařízení OAK. Přenosné zařízení detekuje v reálném čase polohu a orientaci každého senzoru. Poskytuje bodové skóre od 0 do 24 a ukázalo se, že relativní optimální hraniční bod byl 16 bodů z 24: bodové skóre mezi 17 a 24 klasifikuje subjekt s nízkým rizikem, který by jinak byl klasifikován jako střední/vysoké riziko (trvání bude přibližně 10 minut)
Změna od základní linie BESTest za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSSINTHA2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza kyčle

Klinické studie na Přímý nadřazený přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit