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AML、CMML、またはMDSの患者におけるAPG-115単独またはアザシチジンとの併用の研究

2024年1月30日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

再発/難治性AML、CMML、またはMDS患者におけるAPG-115単独またはアザシチジンとの併用の第Ib / II相試験

これは、再発/難治性の急性骨髄性白血病 (AML)、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、または高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の患者を対象とした 2 部構成の研究であり、単剤としての APG-115 の安全性と忍容性を最初に評価します。パート 1 で、続いてパート 2 で APG-115 + 5-アザシチジン (5-AZA) の組み合わせ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1: APG-115 の用量漸増では、標準の 3+3 設計を使用します。 APG-115 は、28 日サイクルごとに 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。 開始目標用量は 100 mg (用量レベル; DL1) であり、それに応じて後続のコホートで 150 mg (DL2)、200 mg (DL3)、および 250 mg (DL4) に増加されます。

パート 2: 5-AZA と組み合わせた APG-115 の用量漸増では、標準の 3+3 設計を使用します。 5-AZA は、28 日ごとに 1 日目から 7 日目に毎日 75 mg/m2/日で皮下投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Ulrickson, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry Erba, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tapan Kadia, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Tyler
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Habte Yimer, MD
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 主任研究者：
          • Mary-Elizabeth Percival, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 世界保健機関（利用可能な標準治療法が示されていない、または永続的な反応をもたらすことが期待されていない WHO) 分類。

  2. 以下に定義する適切な臓器機能:

    1. -肝機能（総ビリルビン<または= 1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULN
    2. -腎機能（計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / minとして定義; 24時間クレアチニンクリアランスの採尿またはCockcroft Gault式によって決定）
    3. -過去3か月以内の既知の心臓駆出率>または= 45％
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  4. この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
  5. -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 プロトコルに登録する前に、患者または法的に承認された代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。
  6. -被験者の予想余命は少なくとも12週間である必要があります。
  7. 被験者の白血球数は 25 × 109/L 未満です。 注: ヒドロキシ尿素は、この基準を満たすことが許可されています。

除外：

  1. 妊婦の方は除きます。
  2. -制御されていない活動性感染、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  3. -治験薬を開始する前の14日間、白血病治療を受けています。 ただし、急速に増殖する疾患の患者は、このプロトコルで治療を開始する 24 時間前まで、および研究の最初のサイクル中に、必要に応じてヒドロキシ尿素を投与することができます。
  4. 急性前骨髄球性白血病を患っています。
  5. -全身の抗生物質/抗真菌薬を必要とする活動的な感染症、既知の臨床的に活動的なB型またはC型肝炎、またはHIV感染。
  6. -最初の投与前の12か月以内に同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けたことがある、または活動性/進行中の移植片対宿主病（GVHD）を持っている、または全身性免疫抑制剤による継続的な治療が必要な人（カルシニューリン阻害剤は投与前4週間以内）初回投与）、または初回投与前6か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
  7. -治療プログラムの構成要素のいずれかに対する文書化された過敏症
  8. アクティブで制御されていない中枢神経系（CNS）白血病は対象外です。
  9. 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、少なくとも 1 種類の避妊具（コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。
  10. 以前の全身性 MDM2-p53 阻害剤治療
  11. -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の状態または状況 研究への参加。

  12. -研究に参加する前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、以下を除く：

    1. -適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは乳房の上皮内がん
    2. 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん
    3. -以前の悪性腫瘍が閉じ込められ、外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）治癒を意図したもの：スポンサーとの話し合いが必要
  13. -以前の治療（化学療法、標的療法、免疫療法、実験的薬剤、放射線、または手術を含む）から回復していない（グレード> 1）
  14. -左脚ブロック、第2度房室（AV）ブロックII型、第3度ブロック、または補正QT間隔（QTc）≥470ミリ秒を含む重大なスクリーニング心電図（ECG）異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APG-115単剤療法
パート1で与えられた単剤療法
薬：APG-115
APG-115 を 1 日 1 回、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に投与
実験的：APG-115＋5-アザシチジン配合
パート2で行われる併用療法
薬：APG-115
APG-115 を 1 日 1 回、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に投与
薬：5-アザシチジン
5-AZA は、28 日ごとに 1 日目から 7 日目に毎日 75 mg/m2/日で皮下投与されます
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • アザディン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：28日
パート I は、APG-115 の用量制限毒性 (DLT) を評価することにより、APG-115 の安全性と忍容性を評価することです。 エンドポイントには以下が含まれます。各用量コホートの治療の最初の 3 週間における DLT の発生率。 NCI CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の重症度と頻度
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascentage Pharma Group Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Yifan Zhai, MD, PhD、Ascentage Pharma Group Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APG115AU101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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