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AML, CMML 또는 MDS 환자에서 APG-115 단독 또는 Azacitidine 병용에 대한 연구

2024년 1월 30일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

재발/불응성 AML, CMML 또는 MDS 환자에서 APG-115 단독 또는 아자시티딘과의 병용에 대한 Ib/II상 연구

이것은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 하는 두 부분으로 구성된 연구로, 단일 제제로서 APG-115의 안전성과 내약성을 초기에 평가합니다. 파트 1, 파트 2에서 APG-115 + 5-아자시티딘(5-AZA) 조합.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1: APG-115의 용량 증량은 표준 3+3 설계를 사용합니다. APG-115는 28일 주기마다 1-5일에 1일 1회(QD) 경구 투여된다. 시작 목표 용량은 100mg(용량 수준; DL1)이며 그에 따라 후속 코호트에서 150mg(DL2), 200mg(DL3) 및 250mg(DL4)으로 증가할 것입니다.

파트 2: 5-AZA와 조합된 APG-115의 용량 증량은 표준 3+3 설계를 사용합니다. 5-AZA는 28일마다 1-7일에 매일 75mg/m˄2/d로 피하 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry Erba, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tapan Kadia, MD
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 수석 연구원:
          • Mary-Elizabeth Percival, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO)에서 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 AML, CMML 또는 고위험 MDS(전체 개정 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 점수 > 3, 중간, 고위험 또는 초고위험 포함) 진단을 받은 환자( WHO) 분류는 이용 가능한 표준 치료법이 없거나 지속적인 반응을 보일 것으로 예상되는 경우를 말합니다.

  2. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    1. 간 기능(총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 x ULN
    2. 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분으로 정의됨; 24시간 크레아티닌 청소율을 위한 소변 수집 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 결정됨)
    3. 지난 3개월 동안 알려진 심장박출률 > 또는 = 45%
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  4. 이 시험에 등록하기 전에 모든 가임 여성에 대해 1주 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
  5. 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
  6. 피험자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  7. 피험자는 백혈구 수가 25 × 10˄9/L 미만입니다. 참고: Hydroxyurea는 이 기준을 충족하도록 허용됩니다.

제외:

  1. 임산부는 제외됩니다.
  2. 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
  3. 연구 약물을 시작하기 전 14일 동안 백혈병 치료를 받았습니다. 그러나 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 시작하기 전 24시간까지 그리고 연구의 첫 번째 주기 동안 필요에 따라 수산화요소를 투여받을 수 있습니다.
  4. 급성 전골수성 백혈병이 있습니다.
  5. 전신 항생제/항진균제가 필요한 활동성 감염, 임상적으로 활성인 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염으로 알려져 있습니다.
  6. 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 활동성/진행성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 전신 면역억제제(칼시뉴린 억제제)로 지속적인 치료가 필요한 환자 1차 접종) 또는 1차 접종 전 6개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 경우
  7. 치료 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증
  8. 활동성, 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 백혈병은 자격이 없습니다.
  9. 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 최소 1가지 유형의 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 이전의 모든 전신 MDM2-p53 억제제 치료
  11. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태 또는 상황.

  12. 다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력:

    1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종
    2. 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종
    3. 이전의 악성 종양이 한정되어 있고 치료 목적으로 외과적으로 절제된(또는 다른 양식으로 치료된): 후원자와의 논의가 필요함
  13. 이전 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 실험적 제제, 방사선 또는 수술 포함)에서 회복되지 않은(등급 > 1)
  14. 왼쪽 번들 분기 블록, 2도 방실(AV) 블록 유형 II, 3도 블록 또는 교정 QT 간격(QTc) ≥470msec를 포함하는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APG-115 단독요법
파트 1에서 제공된 단일 요법
의약품: APG-115
APG-115는 매 28일 주기의 1-5일에 1일 1회 제공됩니다.
실험적: APG-115 + 5-아자시티딘 조합
파트 2에 제시된 병용 요법
의약품: APG-115
APG-115는 매 28일 주기의 1-5일에 1일 1회 제공됩니다.
의약품: 5-아자시티딘
5-AZA는 28일마다 1-7일에 매일 75mg/m˄2/d로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
  • 아자딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 28일
Part I은 APG-115의 용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 APG-115의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 종점은 다음과 같습니다: 각 용량 코호트의 치료 첫 3주 동안 DLT의 발생률; NCI CTCAE 5.0에 근거한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 심각도 및 빈도
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentage Pharma Group Inc.

수사관

  • 연구 의자: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG115AU101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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