Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APG-115:stä yksin tai yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on AML, CMML tai MDS

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaiheen Ib/II tutkimus APG-115:stä yksin tai yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on relapsi/refraktaarinen AML, CMML tai MDS

Tämä on kaksiosainen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). osassa 1, jota seuraa APG-115 + 5-atsasitidiinin (5-AZA) yhdistelmä osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: APG-115:n annoksen nostaminen käyttää standardia 3+3. APG-115:tä annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-5 joka 28 päivän sykli. Aloitustavoiteannos on 100 mg (annostaso; DL1) ja sitä nostetaan seuraavissa kohortteissa 150 mg:aan (DL2), 200 mg:aan (DL3) ja 250 mg:aan (DL4).

Osa 2: APG-115:n annoksen nostaminen yhdessä 5-AZA:n kanssa käyttää standardia 3+3. 5-AZA:ta annetaan 75 mg/m˄2/d ihonalaisesti päivittäin päivinä 1-7 28 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry Erba, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tapan Kadia, MD
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Tyler
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Habte Yimer, MD
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Päätutkija:
          • Mary-Elizabeth Percival, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen AML, CMML tai korkean riskin MDS (yleinen tarkistettu kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (IPSS-R) pisteet > 3, mukaan lukien keskitaso, korkea tai erittäin korkea riski) Maailman terveysjärjestön mukaan ( WHO) luokitus, jolle ei ole osoitettu saatavilla olevia standardihoitoja tai joiden ei odoteta johtavan kestävään vasteeseen.

  2. Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3 x ULN
    2. Munuaisten toiminta (määritelty laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 60 ml/min; määritetty virtsankeräyksellä 24 tunnin kreatiniinipuhdistumaan tai Cockcroft Gaultin kaavalla)
    3. Tunnettu sydämen ejektiofraktio > tai = 45 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen rekisteröintiään protokollaan.
  6. Tutkittavan elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  7. Potilaalla on valkosolujen määrä < 25 × 10˄9/l. Huomautus: Hydroksiurea saa täyttää nämä kriteerit.

Poissulkeminen:

  1. Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  3. Olet saanut leukemiahoitoa 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaat, joilla on nopeasti lisääntyvä sairaus, voivat kuitenkin saada hydroksiureaa tarpeen mukaan 24 tuntia ennen hoidon aloittamista tämän protokollan mukaisesti ja ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
  4. Sinulla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-/sienilääkitystä, tunnettu kliinisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio.
  6. olet saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joilla on aktiivinen/käynnissä oleva graft versus host -sairaus (GVHD) tai jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla (kalsineuriinin estäjät 4 viikon sisällä ennen ensimmäinen annos) tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  7. Dokumentoitu yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman komponentille
  8. Aktiivinen, hallitsematon keskushermoston (CNS) leukemia ei ole kelvollinen.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä estesyntyvyyden ehkäisyä (kuten kondomia) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  10. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen MDM2-p53-inhibiittorihoito
  11. Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

  12. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:

    1. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ
    2. Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä
    3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on rajoitettu ja leikattu (tai hoidettu muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella: vaatii keskustelua sponsorin kanssa
  13. Epäonnistuminen (aste > 1) aiemmasta hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kokeelliset aineet, säteily tai leikkaus)
  14. Merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, mukaan lukien vasemman nipun haarakatkos, tyypin II 2. asteen eteiskammiokatkos, 3. asteen katkos tai korjattu QT-aika (QTc) ≥470 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG-115 monoterapia
Osassa 1 annettu monoterapia
Lääke: APG-115
APG-115 annettuna kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5
Kokeellinen: APG-115 + 5-atsasitidiini -yhdistelmä
Osassa 2 annettu yhdistelmähoito
Lääke: APG-115
APG-115 annettuna kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5
Lääke: 5-atsasitidiini
5-AZA:ta annetaan 75 mg/m˄2/d ihonalaisesti päivittäin päivinä 1-7 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Vidaza
  • Azadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
Osa I on arvioida APG-115:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla APG-115:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Päätepisteitä ovat: DLT:iden ilmaantuvuus kunkin annoskohortin kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana; Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus ja esiintymistiheys NCI CTCAE 5.0:n perusteella
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG115AU101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset APG-115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa