Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego APG-115 lub w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z AML, CMML lub MDS

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Badanie fazy Ib/II APG-115 samego lub w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, CMML lub MDS

Jest to dwuczęściowe badanie u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), w ramach którego wstępnie ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję APG-115 jako pojedynczego środka w części 1, a następnie połączenie APG-115 + 5-azacytydyna (5-AZA) w części 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Eskalacja dawki APG-115 będzie wykorzystywać standardowy projekt 3+3. APG-115 podaje się doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-5 w każdym 28-dniowym cyklu. Początkowa dawka docelowa wynosi 100 mg (poziom dawki; DL1) i będzie zwiększana w kolejnych kohortach odpowiednio do 150 mg (DL2), 200 mg (DL3) i 250 mg (DL4).

Część 2: Eskalacja dawki APG-115 w połączeniu z 5-AZA będzie wykorzystywać standardowy schemat 3+3. 5-AZA podaje się w dawce 75 mg/m2/d podskórnie codziennie w dniach 1-7 co 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ulrickson, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry Erba, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tapan Kadia, MD
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Główny śledczy:
          • Mary-Elizabeth Percival, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonej nawrotowej lub opornej na leczenie AML, CMML lub MDS wysokiego ryzyka (całkowity wynik w międzynarodowym skorygowanym międzynarodowym systemie oceny prognostycznej (IPSS-R) > 3, w tym pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko) przez Światową Organizację Zdrowia ( WHO), w przypadku których nie ma wskazań ani przewidywanych możliwości uzyskania trwałej odpowiedzi na dostępne standardowe terapie.

  2. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

    1. Czynność wątroby (bilirubina całkowita < lub = 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 x GGN
    2. Czynność nerek (zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; określony na podstawie zbiórki moczu w celu określenia 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
    3. Znana frakcja wyrzutowa serca > lub = 45% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.
  5. Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
  6. Przewidywana długość życia podmiotu musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  7. Podmiot ma liczbę białych krwinek < 25 × 10˄9/l. Uwaga: Hydroksymocznik może spełniać te kryteria.

Wykluczenie:

  1. Kobiety w ciąży są wykluczone.
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  3. Miał leczenie białaczki przez 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Jednak pacjenci z chorobą szybko proliferacyjną mogą otrzymywać hydroksymocznik w razie potrzeby do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii według tego protokołu i podczas pierwszego cyklu badania.
  4. Masz ostrą białaczkę promielocytową.
  5. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku/leku przeciwgrzybiczego, znane klinicznie czynne zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.
  6. Otrzymali allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką lub którzy mają aktywną/trwającą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagają dalszego leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (inhibitory kalcyneuryny w ciągu 4 tygodni przed pierwszej dawki) lub otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  7. Udokumentowana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników programu terapii
  8. Aktywna, niekontrolowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie będzie się kwalifikować.
  9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie przynajmniej 1 barierowej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  10. Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie inhibitorem MDM2-p53
  11. Każdy inny stan lub okoliczność, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

  12. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi
    2. Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry
    3. Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia: wymaga omówienia ze sponsorem
  13. Brak powrotu do zdrowia (stopień > 1) po wcześniejszym leczeniu (w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, środkach eksperymentalnych, radioterapii lub zabiegu chirurgicznym)
  14. Istotne nieprawidłowości przesiewowego elektrokardiogramu (EKG), w tym blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II, blok trzeciego stopnia lub skorygowany odstęp QT (QTc) ≥470 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia APG-115
Monoterapia podana w części 1
Lek: APG-115
APG-115 podawany raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Połączenie APG-115 + 5-azacytydyna
Terapia skojarzona podana w części 2
Lek: APG-115
APG-115 podawany raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: 5-azacytydyna
5-AZA podaje się podskórnie w dawce 75 mg/m˄2/d w dniach 1-7 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Azadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
Część I dotyczy oceny bezpieczeństwa i tolerancji APG-115 poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) APG-115. Punkty końcowe obejmują: Częstość występowania DLT podczas pierwszych 3 tygodni leczenia każdej kohorty dawki; Nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w oparciu o NCI CTCAE 5.0
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG115AU101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na APG-115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj