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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるGEN3009のファーストインヒューマン（FIH）試験

2024年10月23日 更新者：Genmab

再発性または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫における GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) の安全性と有効性 - 用量拡張コホートを用いた初のヒト非盲検第 1/2a 相用量漸増試験

この研究で調査される薬は、抗体、GEN3009です。 これはヒトにおけるGEN3009の最初の研究であるため、主な目的は安全性を評価することです. 安全性に加えて、この研究では、より多くの患者グループでテストされるGEN3009の推奨用量を決定し、GEN3009の予備的な臨床活動を評価します。 GEN3009は、さまざまな種類のリンパ腫を持つ幅広いがん患者グループで研究されます。 すべての患者は、GEN3009 を 1 回の治療 (単剤療法) として、または血液中のがんの治療のための別の抗体候補と組み合わせて投与されます。 この研究は 2 つの部分で構成されています。パート 1 では GEN3009 の用量を増やしてテストし (「エスカレーション」)、パート 2 ではパート 1 から推奨される GEN3009 の用量をテストします (「拡大」)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の 2 つのパートで実施されます。 パート1のすべての被験者は、28日サイクルでさまざまな用量レベルで投与されるGEN3009を受け取ります。 用量制限毒性（DLT）は、パート1の最初の治療サイクル中に評価され、最大耐用量（MTD）および/または推奨フェーズ2用量（RP2D）が特定されます。

パート2の被験者は、GEN3009のパート1で定義されたRP2Dで治療されます。 一部の被験者は、固定用量の別の抗体候補と組み合わせてGEN3009を受け取ります。 パート 2 の被験者は、3 つのグループのいずれかに割り当てられます: パート 2 単剤療法 (以下、「パート 2A」と呼びます)、パート 2 併用安全慣らし運転 (「パート 2B」)、またはパート 2 併用 (「パート 2C」)。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、濾胞性リンパ腫など、さまざまなタイプのB細胞NHLが研究されています。 （FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）および慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona、L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Sygehus
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. -スクリーニング手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

  3. 用量漸増：組織学的または細胞学的に確認された再発性および/または難治性のB細胞NHLで、利用可能な標準治療がないか、利用可能な標準治療の候補ではなく、治験責任医師の意見では、実験的治療が有益である可能性がある人。 -すべての被験者は、少なくとも2つの以前の全身療法を受けていなければなりません。

    用量拡大：組織学的または細胞学的に確認された再発性または難治性のB細胞NHLがあります。 すべての被験者は、少なくとも 2 種類の全身療法を以前に受けていなければならず、かつ、

    1. FL および DLBCL の場合、以前の 2 つの治療ラインのうち少なくとも 1 つが CD20 を含む全身レジメンであった必要があります。
    2. CLLの場合、被験者は少なくとも1つの前線のBTK阻害剤またはBCL 2阻害剤を投与されている必要があります。

  4. B細胞NHLの適格なサブタイプの1つを持っています：

    用量漸増: (DLBCL、HGBCL、PMBCL、FL、MCL、MZL、SLL、または CLL)。 用量拡大: (DLBCL、FL、CLL)

  5. -B細胞NHLの測定可能な疾患があるか、慢性リンパ性白血病（CLL）の活動性疾患があります。
  6. 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  7. 十分な肝臓、腎臓、および骨髄機能を持っています。
  8. GEN3009の初回投与前、試験中、およびGEN3009および/または組み合わせの最後の投与後12か月間、女性は出産の可能性がないか、出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を実践している必要があります。スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）および尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります.
  10. -被験者の平均余命は少なくとも3か月である必要があります。

主な除外基準:

  1. -CD37標的薬による前治療。
  2. -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）。
  3. -CD3xCD20二重特異性抗体による前治療（組み合わせ拡大コホートのみ）。
  4. -GEN3009の初回投与前3か月以内の自家HSCT。
  5. リンパ腫白血病期：循環リンパ腫細胞を示す末梢血中の絶対リンパ球数または異常細胞の存在。
  6. -抗CD20療法、放射性結合抗体または毒素結合抗体、またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を含む抗癌生物製剤による治療 4週間以内または5半減期のいずれか短い方、初回投与前GEN3009。 GEN3009の初回投与前の5半減期以内のBTK阻害剤、BCL2阻害剤、またはPI3K阻害剤などの低分子による治療。
  7. -GEN3009の初回投与から2週間以内の化学療法または放射線療法。
  8. -GEN3009の最初の投与前、および研究治療期間中の任意の時点で、4週間または5半減期のいずれか短い方以内の治験薬または侵襲的治験医療機器による治療。
  9. -恒久的または高用量の免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患またはその他の疾患。
  10. -GEN3009の最初の投与前の2週間以内に、250 mgのプレドニゾンに相当する量を超えるコルチコステロイドの累積投与量を受け取りました。
  11. コントロールされていない併発疾患があります。
  12. -治療（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性障害（併用拡大コホートのみ）。
  13. 以前の抗がん療法による毒性は、脱毛症と末梢神経障害を除いて、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていません.
  14. -原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫またはスクリーニング時の既知のCNS関与。
  15. -包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍。
  16. -抗CD20または抗CD37モノクローナル抗体治療に対するアレルギー反応があったか、GEN3009または併用療法の賦形剤に不耐性でした。
  17. -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたか、手術から完全に回復しないか、または被験者が試験に参加すると予想される期間中に大手術が計画されている（またはGEN3009の最後の投与後4週間以内および/または併用療法）。
  18. -B型肝炎の既知の病歴/陽性の血清学。
  19. -既知の病歴または治癒していない進行中のC型肝炎感染。
  20. -HIV感染の血清陽性の既知の病歴。
  21. -妊娠中または授乳中の女性、またはこの試験に登録している間、またはGEN3009および/または併用療法の最後の投与から12か月以内に妊娠を計画している女性です。
  22. -この試験に登録している間、またはGEN3009および/または併用療法の最後の投与後12か月以内に子供を父親にする予定の男性です。
  23. -治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。 さらに、脆弱な被験者、または後見人、保佐人、司法保護、または自由を剥奪されている被験者は、この試験への参加から除外されます。
  24. -GEN3009治療開始前の4週間以内に生/生弱毒化ワクチンに曝露した。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤治療群
生物学的：GEN3009
GEN3009は、28日周期で静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
  • デュオヘキサボディ®-CD37
実験的：コンビネーションアーム
生物学的：GEN3009
GEN3009は、28日周期で静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
  • デュオヘキサボディ®-CD37
生物学的：エプコリタマブ
エプコリタマブは、28日周期で皮下（SC）注射により投与されます
他の名前：
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • エプキンリー™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の治療サイクル中 (サイクルの長さ = 28 日)
DLTは、TLS（Cairo-Bishopグレーディング）およびCRS/ICANSを除き、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従ってグレード付けされました（Lee et al.、2019）。 これらの基準には以下が含まれます: すべてのグレード 5 の毒性。グレード4の血小板減少症、グレード4の好中球減少症、グレード3または4の発熱性好中球減少症、グレード3以上の血小板減少症を伴うグレード3または4の出血、グレード4の貧血、およびグレード4の腫瘍溶解症候群（TLS）を含む血液学的イベント;特定の発熱、低血圧、検査値、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、吐き気、嘔吐、下痢、疲労/無力症、または脱毛症（グレードなし）を除くグレード3以上の非血液学的AE、特定の追加基準を満たしているもの。
最初の治療サイクル中 (サイクルの長さ = 28 日)
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
AE とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE は、次の基準のいずれかを満たす AE として定義されます。 致命的または生命を脅かすもの。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を構成します。医学的に重大である（参加者を危険にさらす、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性のある事象[AEが「医学的に重大」であるかどうかを決定するには、医学的および科学的判断が行われなければならない]）;入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。 TEAEは、治験薬の最後の投与後4週間で終了する治療期間中に発症または悪化するAEとして定義されます。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
特別関心事AE（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある事象（重篤または非重篤）として定義されており、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
TEAEとして報告された臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
検査パラメータには、血液学、血清化学、尿検査が含まれます。 臨床的に重大な臨床検査の異常は、治験責任医師の裁量に基づいています。 AE として取得された検査パラメータは、この結果測定で報告されます。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
臨床的に注目すべきバイタルサインのある参加者の数
時間枠：初回接種から治療終了まで（最長14.5か月）
臨床的に注目すべきバイタルサイン（それぞれ正常値の上昇および正常値未満）の基準は次のとおりです。 収縮期血圧（SBP）： ≧180 mmHg（mmHg）およびベースラインからの上昇≧20 mmHg、≦90 mmHgおよび≧20 mmHgの低下ベースラインから mmHg;拡張期血圧（DBP）：105 mmHg以上かつベースラインから15 mmHg以上上昇、50 mmHg以下かつベースラインから15 mmHg以上低下。心拍数: 120 拍/分 (bpm) 以上でベースラインから 15 bpm 以上増加、50 bpm 以下でベースラインから 15 bpm 以上減少。温度: 摂氏 38 度 (°C) 以上、35 °C 未満。 治療終了までに臨床的に顕著なバイタルサイン値の上昇および正常未満の参加者の数が報告されます。
初回接種から治療終了まで（最長14.5か月）
投与の遅れと投与の中断があった参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
AE、2019年コロナウイルス病（COVID-19）、薬剤投与の問題、その他不特定の理由による投与遅延と投与中断があった参加者の数が報告されています。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
実際の線量強度
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
実際の用量強度 (サイクルあたりのミリグラム数 [mg/サイクル]) は、累積用量/開始サイクル数として計算されます。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEN3009 の見かけの総血漿クリアランス (CL)
時間枠：1、2、4日目の投与前および投与5分後（S2のみ）、8、15、22および2時間（h）、1日目と2日目の投与後4時間、2日目の投与後24時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与後 72 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目の投与前および投与5分後（S2のみ）、8、15、22および2時間（h）、1日目と2日目の投与後4時間、2日目の投与後24時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与後 72 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
GEN3009の流通量
時間枠：1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
GEN3009 の時間 0 から 7 日目までの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：1、2、4日目の投与前および投与5分後（S2のみ）。サイクル 1 および 2 の 1 日目および 2 日目は投与後 2 時間および 4 時間、2 日目は投与後 24 時間、および 4 日目は投与後 72 時間（各サイクルの長さ = 28 日）
1、2、4日目の投与前および投与5分後（S2のみ）。サイクル 1 および 2 の 1 日目および 2 日目は投与後 2 時間および 4 時間、2 日目は投与後 24 時間、および 4 日目は投与後 72 時間（各サイクルの長さ = 28 日）
GEN3009 の時間 0 から無限大までの AUC (AUCinf)
時間枠：1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
GEN3009 の時間 0 から最後の投与時間 (AUClast) までの AUC
時間枠：1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
GEN3009 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
GEN3009 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
GEN3009のトラフ濃度(Ctrough)
時間枠：1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
GEN3009 の末端除去半減期 (t 1/2)
時間枠：1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
1、2、4日目（S2のみ）、8、15、22、および1日目と2日目の投与後2時間および4時間の投与前および投与5分後、2日目の投与後24時間および投与後72時間サイクル 1 および 2 の 4 日目の投与量 (各サイクルの長さ = 28 日)
抗薬物抗体（ADA）が陽性である参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
静脈血サンプルは、ADA の血清濃度を測定するために収集されます。 この結果測定では、ADA 陽性の参加者の数が報告されます。 ADA の検出は、検証済みの特異的かつ高感度な電気化学発光免疫測定法 (ECLIA) 法を使用して実行されました。
初回接種から最後の接種後30日まで（最長15.5か月）
反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR が最初に記録された日から疾患の進行または死亡まで（最長約 3 年 4 か月）
DoR は、客観的な腫瘍反応 [完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)] が最初に証明されてから、B のルガーノ基準に基づいて研究者が評価した最初の疾患進行 (PD) または死亡の日までの時間として定義されます。 -細胞性非ホジキンリンパ腫（B細胞NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）に対する慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）。 ルガーノおよび iwCLL 基準に基づく CR、PR、PD の詳細な定義はプロトコルの付録に記載されています。
CR または PR が最初に記録された日から疾患の進行または死亡まで（最長約 3 年 4 か月）
応答までの時間 (TTR)
時間枠：CR または PR が最初に記録された日から疾患の進行または死亡まで（最長約 3 年 4 か月）
TTR：B細胞NHLについてはLugano基準、CLLについてはiwCLL基準に基づいて研究者が評価した初回投与から最初の反応日までの時間。 PR または CR を達成したすべての参加者に対して導出されます。 ルガーノおよび iwCLL 基準による CR、PR、PD の詳細な定義はプロトコルの付録に記載されています。
CR または PR が最初に記録された日から疾患の進行または死亡まで（最長約 3 年 4 か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）
PFSは、B細胞NHLおよびiwCLLのルガーノ基準に基づいて研究者が評価した、サイクル1の1日目から最初にPDが記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの日数として定義されます。 CLLの場合。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 ルガーノおよび iwCLL 基準による PD の詳細な定義はプロトコルの付録に記載されています。
初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）
ORR：B細胞NHLについてはルガーノ基準、CLLについてはiwCLLに基づいて研究者が評価したCRまたはPRの最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合。 ルガノおよび iwCLL 基準に基づく CR および PR の詳細な定義はプロトコルの付録に記載されています。
初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）
CR率
時間枠：初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）
CR率はClopper-Pearson法を使用して推定されました。 ルガーノおよび iwCLL 基準による CR の詳細な定義はプロトコルの付録に記載されています。
初回接種日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約3年4か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

協力者

AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月13日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT番号)
  • NL72025.056.20 (レジストリ識別子：The Netherlands CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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