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Ensaio First-in-Human (FIH) de GEN3009 em Indivíduos com Linfomas Não-Hodgkin de Células B Recidivantes ou Refratários

23 de outubro de 2024 atualizado por: Genmab

Segurança e eficácia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) em linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário - um estudo de escalonamento de dose de fase 1/2a, inédito em humanos, com coortes de expansão de dose

A droga que será investigada no estudo é um anticorpo, o GEN3009. Como este é o primeiro estudo do GEN3009 em humanos, o objetivo principal é avaliar a segurança. Além da segurança, o estudo determinará a dose recomendada de GEN3009 a ser testada em um grupo maior de pacientes e avaliará a atividade clínica preliminar do GEN3009. O GEN3009 será estudado em um amplo grupo de pacientes com câncer, portadores de diferentes tipos de linfomas. Todos os pacientes receberão o GEN3009 como tratamento único (monoterapia) ou em combinação com outro candidato a anticorpo para tratamento de câncer no sangue. O estudo consiste em duas partes: a Parte 1 testa doses crescentes de GEN3009 ("escalada"), seguida pela Parte 2 que testa a dose recomendada de GEN3009 da Parte 1 ("expansão").

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em 2 partes: Parte 1 (Escalonamento de Dose) e Parte 2 (Expansão de Dose). Todos os indivíduos da Parte 1 receberão GEN3009, administrado em vários níveis de dosagem em ciclos de 28 dias. A Toxicidade Limitante da Dose (DLT) será avaliada durante o primeiro ciclo de tratamento da Parte 1 e a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da fase 2 (RP2D) serão identificadas.

Os assuntos na Parte 2 serão tratados com o RP2D definido na Parte 1 de GEN3009. Alguns indivíduos receberão GEN3009 em combinação com uma dose fixa de outro candidato a anticorpo. Os indivíduos na Parte 2 são atribuídos a um dos 3 grupos: Parte 2 Monoterapia (doravante referida como 'Parte 2A'), Parte 2 Combinada Segurança Run-in ('Parte2B') ou Parte 2 Combinada ('Parte2C').

Vários tipos de LNHs de células B são estudados, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de células B de alto grau (HGBCL), linfoma de células do manto (MCL), linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL) e leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (CLL/SLL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Sygehus
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Deve assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento de triagem.

  3. Escalonamento de dose: Tem NHL de células B recidivante e/ou refratário confirmado histológica ou citologicamente sem terapia padrão disponível ou não é candidato para terapia padrão disponível e para quem, na opinião do investigador, a terapia experimental pode ser benéfica. Todos os indivíduos devem ter recebido pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.

    Expansão da Dose: Tem NHL de células B recidivante ou refratário confirmado histológica ou citologicamente. Todos os indivíduos devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica e,

    1. Para FL e DLBCL, pelo menos 1 das 2 linhas anteriores de tratamento deve ter sido um regime sistêmico contendo CD20;
    2. Para CLL, os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de inibidor de BTK ou inibidor de BCL 2.

  4. Tem um dos subtipos elegíveis de NHL de células B:

    Escalonamento de dose: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL ou CLL). Expansão da Dose: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Tem doença mensurável para LNH de células B ou tem doença ativa para Leucemia Linfocítica Crônica (LLC).
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. Tem funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas.
  8. Antes da primeira dose de GEN3009, durante o estudo e por 12 meses após a última dose de GEN3009 e/ou a combinação, uma mulher deve estar sem potencial para engravidar ou sem potencial para engravidar e praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade, e deve ter soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) e teste de gravidez na urina na triagem.
  9. Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira.
  10. Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com um agente de direcionamento de CD37.
  2. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
  3. Tratamento prévio com um anticorpo biespecífico CD3xCD20 (somente coorte de Expansão de Combinação).
  4. HSCT autólogo dentro de 3 meses antes da primeira dose de GEN3009.
  5. Linfomas fase leucêmica: alta contagem absoluta de linfócitos ou a presença de células anormais no sangue periférico indicando células de linfoma circulantes.
  6. Tratamento com um biológico anticancerígeno, incluindo terapia anti-CD20, anticorpo conjugado com rádio ou toxina ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose de GEN3009. Tratamento com moléculas pequenas, como inibidores de BTK, inibidores de BCL2 ou inibidores de PI3K dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose de GEN3009.
  7. Quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose de GEN3009.
  8. Tratamento com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose de GEN3009 e a qualquer momento durante o período de tratamento do estudo.
  9. Doença autoimune ou outras doenças que requerem terapia imunossupressora permanente ou de alta dose.
  10. Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides superior ao equivalente a 250 mg de prednisona no período de 2 semanas antes da primeira dose de GEN3009.
  11. Tem doença intercorrente descontrolada.
  12. Distúrbio convulsivo que requer terapia (como esteróides ou antiepilépticos) (somente coorte de Expansão de Combinação).
  13. Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores não foram resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia e neuropatia periférica.
  14. Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido do SNC na triagem.
  15. Malignidade passada ou atual conhecida além do diagnóstico de inclusão.
  16. Teve reações alérgicas ao tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 ou anti-CD37 ou intolerante ao GEN3009 ou aos excipientes da terapia combinada.
  17. Teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo (ou dentro de 4 semanas após a última dose de GEN3009 e/ou o terapia combinada).
  18. História conhecida/sorologia positiva para hepatite B.
  19. Histórico médico conhecido ou infecção contínua por hepatite C que não foi curada.
  20. História conhecida de soropositividade para infecção pelo HIV.
  21. É uma mulher que está grávida ou amamentando, ou que está planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 12 meses após a última dose de GEN3009 e/ou a terapia combinada.
  22. É um homem que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 12 meses após a última dose de GEN3009 e/ou a terapia combinada.
  23. Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo. Adicionalmente, sujeitos vulneráveis ​​ou sujeitos sob tutela, tutela, proteção judicial ou privados de liberdade), estão excluídos da participação neste julgamento.
  24. Exposto a vacina viva/viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento GEN3009.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de monoterapia
Biológico: GEN3009
GEN3009 será administrado por infusão intravenosa (IV) em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • DuoHexaBody®-CD37
Experimental: Braço de combinação
Biológico: GEN3009
GEN3009 será administrado por infusão intravenosa (IV) em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biológico: Epcoritamabe
Epcoritamab será administrado por injeções subcutâneas (SC) em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (duração do ciclo = 28 dias)
Os DLTs foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0, exceto para TLS (classificação Cairo-Bishop) e CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Estes critérios incluem: todas as toxicidades de Grau 5; eventos hematológicos incluindo trombocitopenia Grau 4, neutropenia Grau 4, neutropenia febril Grau 3 ou 4, hemorragia de Grau 3 ou 4 associada a trombocitopenia de ≥Grau 3, anemia de Grau 4 e síndrome de lise tumoral (SLT) Grau 4; e EAs não hematológicos de Grau 3 ou superior, excluindo certas febres, hipotensão, valores laboratoriais, Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT), náuseas, vómitos, diarreia, fadiga/astenia ou alopecia (sem classificação), que atendem a determinados critérios adicionais.
Durante o primeiro ciclo de tratamento (duração do ciclo = 28 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de ensaio clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como um EA que atende a um dos seguintes critérios: é fatal ou potencialmente fatal; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; constitui uma anomalia/defeito congênito; é clinicamente significativo (um evento que coloca em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima [o julgamento médico e científico deve ser exercido para decidir se um EA é "medicamente significativo"]); requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. TEAEs são definidos como EAs que começam, ou pioram, durante o período de tratamento que termina 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Número de Participantes com EAs de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Os EAIE são definidos como eventos (graves ou não graves) que são de preocupação científica e médica específica para o produto ou programa do patrocinador, para os quais a monitorização contínua e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriadas.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas relatadas como TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química sérica e urinálise. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram baseadas no critério do investigador. Os parâmetros laboratoriais capturados como EAs são relatados nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Número de participantes com sinais vitais clinicamente notáveis
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do tratamento (até 14,5 meses)
Os critérios para sinais vitais clinicamente notáveis ​​(valores elevados e abaixo do normal, respectivamente) são os seguintes: Pressão arterial sistólica (PAS): ≥180 milímetros de mercúrio (mmHg) e um aumento ≥20 mmHg em relação ao valor basal, ≤90 mmHg e uma diminuição ≥20 mmHg desde o início; Pressão Arterial Diastólica (PAD): ≥105 mmHg e aumento ≥15 mmHg em relação ao valor basal, ≤50 mmHg e diminuição ≥15 mmHg em relação ao valor basal; Frequência cardíaca: ≥120 batimentos por minuto (bpm) com aumento ≥15 bpm em relação ao valor basal, ≤50 bpm e diminuição ≥15 bpm em relação ao valor basal; Temperatura: > 38 graus Celsius (°C) e < 35°C. É relatado o número de participantes com valores de sinais vitais clinicamente elevados e abaixo do normal até o final do tratamento.
Desde a primeira dose até ao final do tratamento (até 14,5 meses)
Número de participantes com atrasos e interrupções de dose
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
É relatado o número de participantes com atrasos e interrupções de dose devido a EA, doença por coronavírus 2019 (COVID-19), problemas de administração de medicamentos e outros motivos não especificados.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Intensidade real da dose
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
A intensidade real da dose (miligramas por ciclo [mg/ciclo]) é calculada como dose cumulativa/número de ciclos iniciados.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração plasmática total aparente (CL) de GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2 horas (h) e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72 horas após a dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2 horas (h) e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72 horas após a dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Volume de Distribuição do GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao dia 7 do GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2 e 4 (apenas S2); 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2 e 4 (apenas S2); 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) do GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
AUC do tempo 0 ao momento da última dose (AUCúltima) de GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Concentrações mínimas (Cvale) de GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2) de GEN3009
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Pré-dose e 5 minutos pós-dose nos dias 1, 2, 4 (apenas S2), 8, 15, 22 e 2h e 4h pós-dose nos dias 1 e 2, 24h pós-dose no dia 2 e 72h pós-dose dose no dia 4 dos Ciclos 1 e 2 (duração de cada ciclo = 28 dias)
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Amostras de sangue venoso serão coletadas para medição das concentrações séricas de ADAs. O número de participantes com ADAs positivos é relatado nesta medida de resultado. A detecção de ADAs foi realizada utilizando método de imunoensaio por eletroquimioluminescência (ECLIA) validado, específico e sensível.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 15,5 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira RC ou RP documentada até a progressão da doença ou morte (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor [resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)] até a data da primeira progressão da doença (PD) ou morte avaliada pelo investigador com base nos critérios de Lugano para B linfoma não-Hodgkin de células B (NHL de células B) e Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) para leucemia linfocítica crônica (LLC). Definição detalhada de CR, PR e PD conforme critérios de Lugano e iwCLL nos apêndices do protocolo.
Desde a data da primeira RC ou RP documentada até a progressão da doença ou morte (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a data da primeira RC ou RP documentada até a progressão da doença ou morte (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
TTR: tempo desde a primeira dose de administração até a data da primeira resposta, conforme avaliado pelo investigador com base nos critérios de Lugano para LNH de células B e iwCLL para LLC. É derivado para todos os participantes que alcançaram PR ou CR. Definições detalhadas de CR, PR e PD de acordo com os critérios de Lugano e iwCLL nos apêndices do protocolo.
Desde a data da primeira RC ou RP documentada até a progressão da doença ou morte (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
PFS é definido como o tempo em dias desde o Dia 1 do Ciclo 1 até o dia da primeira DP documentada, ou o dia da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador com base nos Critérios de Lugano para LNH de células B e iwCLL para LLC. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Definições detalhadas de DP de acordo com os critérios de Lugano e iwCLL nos apêndices do protocolo.
Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
A OS é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. A OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
ORR: a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta global (BOR) de CR ou PR conforme avaliado pelo investigador com base nos Critérios de Lugano para LNH de células B e iwCLL para LLC. Definições detalhadas de CR e PR de acordo com os critérios de Lugano e iwCLL nos apêndices do protocolo.
Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
Taxa CR
Prazo: Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)
A taxa de RC foi estimada pelo método Clopper-Pearson. Definições detalhadas de CR de acordo com os critérios de Lugano e iwCLL nos apêndices do protocolo.
Desde o dia da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos e 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (Número EudraCT)
  • NL72025.056.20 (Identificador de registro: The Netherlands CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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