재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 GEN3009의 FIH(First-in-Human) 시험
2024년 10월 23일 업데이트: Genmab
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종에서 GEN3009(DuoHexaBody®-CD37)의 안전성 및 효능 - 용량 확장 코호트를 사용한 최초의 공개 라벨, 1/2a상 용량 증량 시험
이번 연구에서 조사할 약물은 항체 GEN3009다.
GEN3009는 사람을 대상으로 한 첫 연구이기 때문에 안전성 평가가 주 목적이다.
안전성 외에도 이 연구는 더 많은 환자 그룹에서 테스트할 권장 GEN3009 용량을 결정하고 GEN3009의 예비 임상 활동을 평가할 것입니다.
GEN3009는 다양한 종류의 림프종을 가진 광범위한 암 환자 그룹에서 연구될 것입니다.
모든 환자는 GEN3009를 단일 치료(단일 요법) 또는 혈액 내 암 치료를 위한 다른 항체 후보와 병용하여 투여받게 됩니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 GEN3009의 복용량을 늘리는 테스트("단계적 확대")와 1부에서 권장하는 GEN3009 복용량을 테스트하는 2부("확대")를 테스트합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 1부(용량 증량) 및 2부(용량 확대)의 두 부분으로 진행됩니다. 파트 1의 모든 피험자는 28일 주기로 다양한 용량 수준으로 투여되는 GEN3009를 받게 됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 파트 1의 첫 번째 치료 주기 동안 평가되며 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)이 확인됩니다.
파트 2의 주제는 GEN3009의 파트 1 정의 RP2D로 처리됩니다. 일부 피험자는 다른 항체 후보의 고정 용량과 함께 GEN3009를 투여받게 됩니다. 파트 2의 피험자는 파트 2 단일 요법(이하 '파트 2A'), 파트 2 조합 안전 런인('Part2B') 또는 파트 2 조합('Part2C')의 3개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 고급 B 세포 림프종(HGBCL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종을 포함한 다양한 유형의 B 세포 NHL이 연구됩니다. (FL), 변연부 림프종(MZL) 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Sygehus
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 심사 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
용량 증량: 이용 가능한 표준 요법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 불응성 B 세포 NHL이 있거나 이용 가능한 표준 요법의 후보가 아니며, 조사자의 의견에 따라 실험 요법이 유익할 수 있는 사람. 모든 피험자는 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.
용량 확장: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL이 있습니다. 모든 피험자는 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 하며,
- FL 및 DLBCL의 경우 이전 2개 치료 라인 중 적어도 1개는 CD20 포함 전신 요법이어야 합니다.
- CLL의 경우, 피험자는 이전에 BTK 억제제 또는 BCL 2 억제제를 적어도 한 라인 이상 투여받았어야 합니다.
B 세포 NHL의 적합한 하위 유형 중 하나가 있습니다.
용량 증량: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL 또는 CLL). 용량 확장: (DLBCL, FL, CLL)
- B 세포 NHL에 대한 측정 가능한 질병이 있거나 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 활동성 질병이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능이 있습니다.
- GEN3009의 첫 번째 투여 전, 시험 기간 동안, GEN3009 및/또는 조합의 마지막 투여 후 12개월 동안 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(베타-hCG) 및 소변 임신 검사가 있어야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- CD37 표적 제제로 사전 치료.
- 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- CD3xCD20 이중특이성 항체로 사전 치료(조합 확장 코호트에만 해당).
- GEN3009 1차 투여 전 3개월 이내 자가조혈모세포이식.
- 림프종 백혈병 단계: 순환하는 림프종 세포를 나타내는 말초 혈액에서 높은 절대 림프구 수 또는 비정상 세포의 존재.
- 항-CD20 요법, 방사성 결합 또는 독소 결합 항체 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 포함하는 항암 생물학적 제제를 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 치료 GEN3009. GEN3009의 첫 투여 전 5 반감기 이내에 BTK 억제제, BCL2 억제제 또는 PI3K 억제제와 같은 소분자 치료.
- GEN3009 초회 투여 후 2주 이내 화학요법 또는 방사선요법
- GEN3009의 첫 투여 전, 연구 치료 기간 중 언제든지 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임상시험용 의약품 또는 침습적 임상시험용 의료 기기로 치료.
- 영구적 또는 고용량 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 기타 질환.
- GEN3009의 첫 투여 전 2주 동안 프레드니손 250mg에 해당하는 코르티코스테로이드 누적 투여량을 투여받았습니다.
- 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
- 치료가 필요한 발작 장애(예: 스테로이드 또는 항간질제)(조합 확장 코호트에만 해당).
- 이전 항암 요법의 독성은 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 스크리닝 시 알려진 CNS 침범.
- 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양.
- 항-CD20 또는 항-CD37 단클론 항체 치료에 대한 알레르기 반응이 있었거나 GEN3009 또는 병용 치료 부형제에 내성이 없었습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 시험에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안(또는 GEN3009 및/또는 병용 요법).
- B형 간염에 대한 알려진 병력/양성 혈청학.
- 치료되지 않은 알려진 병력 또는 진행 중인 C형 간염 감염.
- HIV 감염에 대한 혈청 양성의 알려진 이력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 시험에 등록하는 동안 또는 GEN3009 및/또는 병용 요법의 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성입니다.
- 이 시험에 등록하는 동안 또는 GEN3009 및/또는 병용 요법의 마지막 투여 후 12개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.
- 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다. 또한, 취약한 피험자 또는 후견인, 큐레이터, 사법적 보호 또는 자유를 박탈당하는 피험자는 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- GEN3009 치료 시작 전 4주 이내에 생/약독화 생백신에 노출된 자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 팔
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GEN3009는 28일 주기로 정맥주사(IV)로 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 콤비네이션 암
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GEN3009는 28일 주기로 정맥주사(IV)로 투여된다.
다른 이름들:
Epcoritamab은 28일 주기로 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 주기 동안(주기 길이=28일)
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DLT는 TLS(Cairo-Bishop 등급) 및 CRS/ICANS(Lee et al., 2019)를 제외하고 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 지정되었습니다.
이러한 기준에는 다음이 포함됩니다: 모든 5등급 독성; 4등급 혈소판 감소증, 4등급 호중구 감소증, 3등급 또는 4등급 열성 호중구 감소증, 3등급 이상의 혈소판 감소증과 관련된 3등급 또는 4등급 출혈, 4등급 빈혈 및 종양 용해 증후군(TLS) 4등급을 포함한 혈액학적 사건; 및 특정 발열, 저혈압, 실험실 수치, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 메스꺼움, 구토, 설사, 피로/무력증 또는 탈모증(등급 없음)을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 AE, 특정 추가 기준을 충족합니다.
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첫 번째 치료 주기 동안(주기 길이=28일)
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TEAE(긴급 이상사례) 및 심각한 TEAE 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 유의미함(참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건[AE가 "의학적으로 유의성"인지 여부를 결정할 때 의학적 및 과학적 판단이 실행되어야 함]) 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우.
TEAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주에 끝나는 치료 기간 동안 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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특별 관심 대상 AE(AESI) 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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AESI는 의뢰자의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 우려가 있는 사건(심각하거나 심각하지 않음)으로 정의되며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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TEAE로 보고된 임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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실험실 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변검사가 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 실험실 이상은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
AE로 포착된 실험실 매개변수는 이 결과 측정에 보고됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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임상적으로 주목할 만한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지(최대 14.5개월)
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임상적으로 주목할 만한(각각 정상 값보다 높거나 낮은) 활력 징후의 기준은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(SBP): ≥180mmHg 및 기준선보다 ≥20mmHg 증가, ≤90mmHg 및 감소 ≥20 기준선으로부터 mmHg; 확장기 혈압(DBP): ≥105mmHg 및 기준선보다 ≥15mmHg 증가, ≤50mmHg 및 기준선보다 ≥15mmHg 감소 심박수: 기준선보다 ≥15bpm 증가하고 ≥50bpm이고 기준선보다 ≥15bpm 감소한 분당 심박수(bpm) ≥120, 온도: > 섭씨 38도(°C) 및 < 35°C.
치료가 끝날 때까지 임상적으로 주목할 만한 활력징후 수치가 정상보다 높거나 낮은 참가자의 수가 보고됩니다.
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첫 투여부터 치료 종료까지(최대 14.5개월)
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투여 지연 및 투여 중단이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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이상반응, 코로나바이러스감염증-19(COVID-19), 약물 투여 문제 및 기타 불특정 사유로 인해 투여 지연 및 투여 중단이 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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실제 투여량 강도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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실제 투여량 강도(주기당 밀리그램[mg/주기])는 누적 투여량/시작된 주기 수로 계산됩니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEN3009의 겉보기 총 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 1, 2, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일 및 2일에 투여 후 8, 15, 22 및 2시간(h) 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 주기 1 및 2의 4일째 투여 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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1, 2, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일 및 2일에 투여 후 8, 15, 22 및 2시간(h) 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 주기 1 및 2의 4일째 투여 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009 유통량
기간: 1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009의 0시부터 7일까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일, 2일 및 4일에 투여 전 및 투여 후 5분(S2만 해당); 주기 1과 2의 1일과 2일에 투여 후 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 주기 1과 2의 4일에 투여 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일 및 4일에 투여 전 및 투여 후 5분(S2만 해당); 주기 1과 2의 1일과 2일에 투여 후 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 주기 1과 2의 4일에 투여 후 72시간(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009의 0시부터 마지막 투여시까지의 AUC(AUClast)
기간: 1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009의 최저 농도(Ctrough)
기간: 1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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GEN3009의 말단 제거 반감기(t 1/2)
기간: 1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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1일, 2일, 4일(S2만)에 투여 전 및 투여 후 5분, 1일과 2일에 투여 후 8, 15, 22, 2시간 및 4시간, 2일에 투여 후 24시간 및 투여 후 72시간 주기 1 및 2의 4일차 투여(각 주기 길이 = 28일)
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양성 항약물항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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ADA의 혈청 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
이 결과 측정에서는 ADA가 긍정적인 참가자의 수가 보고됩니다.
ADA의 검출은 검증되고 특이적이고 민감한 전기화학발광면역측정법(ECLIA) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 15.5개월)
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응답 기간(DoR)
기간: 최초 CR 또는 PR 기록 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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DoR은 객관적인 종양 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)]의 첫 번째 문서화부터 B에 대한 Lugano 기준에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. -세포 비호지킨 림프종(B세포 NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍(iwCLL).
프로토콜 부록의 Lugano 및 iwCLL 기준에 따른 CR, PR 및 PD의 자세한 정의.
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최초 CR 또는 PR 기록 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 최초 CR 또는 PR 기록 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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TTR: B세포 NHL에 대한 Lugano 기준 및 CLL에 대한 iwCLL 기준에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 투여 용량부터 첫 번째 반응 날짜까지의 시간.
PR 또는 CR을 달성한 모든 참가자를 대상으로 파생됩니다.
프로토콜 부록의 Lugano 및 iwCLL 기준에 따른 CR, PR 및 PD의 자세한 정의.
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최초 CR 또는 PR 기록 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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PFS는 B세포 NHL 및 iwCLL에 대한 Lugano 기준에 따라 연구자가 평가한 대로 주기 1의 1일부터 PD가 처음 기록된 날 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지의 시간(일)으로 정의됩니다. CLL의 경우.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
프로토콜 부록의 Lugano 및 iwCLL 기준에 따른 PD의 자세한 정의.
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첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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OS는 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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ORR: B세포 NHL에 대한 Lugano 기준 및 CLL에 대한 iwCLL을 기반으로 연구자가 평가한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
프로토콜 부록의 Lugano 및 iwCLL 기준에 따른 CR 및 PR의 자세한 정의입니다.
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첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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CR 비율
기간: 첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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CR 비율은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
프로토콜 부록의 Lugano 및 iwCLL 기준에 따른 CR의 자세한 정의입니다.
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첫 투여일부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCT3009-01
- 2019-002752-16 (EudraCT 번호)
- NL72025.056.20 (레지스트리 식별자: The Netherlands CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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