Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

First-in-Human (FIH)-Studie zu GEN3009 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Genmab

Sicherheit und Wirksamkeit von GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom – eine Open-Label-Erst-in-Human-Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie mit Dosiserweiterungskohorten

Das Medikament, das in der Studie untersucht wird, ist ein Antikörper, GEN3009. Da dies die erste Studie zu GEN3009 am Menschen ist, besteht der Hauptzweck darin, die Sicherheit zu bewerten. Neben der Sicherheit wird die Studie die empfohlene GEN3009-Dosis bestimmen, die an einer größeren Patientengruppe getestet werden soll, und die vorläufige klinische Aktivität von GEN3009 bewerten. GEN3009 wird an einer breiten Gruppe von Krebspatienten mit verschiedenen Arten von Lymphomen untersucht. Alle Patienten erhalten GEN3009 entweder als Einzelbehandlung (Monotherapie) oder in Kombination mit einem anderen Antikörperkandidaten zur Behandlung von Blutkrebs. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 testet zunehmende Dosen von GEN3009 („Eskalation“), gefolgt von Teil 2, in dem die empfohlene GEN3009-Dosis aus Teil 1 („Expansion“) getestet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosiserweiterung). Alle Probanden in Teil 1 erhalten GEN3009, verabreicht in verschiedenen Dosierungen in 28-Tage-Zyklen. Die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird während des ersten Behandlungszyklus von Teil 1 bewertet und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird identifiziert.

Probanden in Teil 2 werden mit dem in Teil 1 definierten RP2D von GEN3009 behandelt. Einige Probanden erhalten GEN3009 in Kombination mit einer festen Dosis eines anderen Antikörperkandidaten. Die Probanden in Teil 2 werden entweder einer von 3 Gruppen zugeordnet: Teil 2 Monotherapie (im Folgenden als „Teil 2A“ bezeichnet), Teil 2 Kombinationssicherheits-Run-in („Teil 2B“) oder Teil 2 Kombination („Teil 2C“).

Verschiedene Arten von B-Zell-NHLs werden untersucht, darunter diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Sygehus
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Muss vor jedem Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

  3. Dosiseskalation: Hat histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes und/oder refraktäres B-Zell-NHL ohne verfügbare Standardtherapie oder ist kein Kandidat für verfügbare Standardtherapie und für wen nach Meinung des Prüfarztes die experimentelle Therapie von Vorteil sein könnte. Alle Probanden müssen mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben.

    Dosiserweiterung: Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-NHL. Alle Probanden müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben und

    1. Bei FL und DLBCL muss mindestens 1 der 2 vorherigen Behandlungslinien eine CD20 enthaltende systemische Therapie gewesen sein;
    2. Für CLL müssen die Probanden mindestens eine vorherige Linie von BTK-Inhibitoren oder BCL-2-Inhibitoren erhalten haben.

  4. Hat einen der geeigneten Subtypen von B-Zell-NHL:

    Dosissteigerung: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL oder CLL). Dosiserweiterung: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Hat eine messbare Krankheit für B-Zell-NHL oder hat eine aktive Krankheit für chronische lymphatische Leukämie (CLL).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  7. Hat ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktionen.
  8. Vor der ersten Dosis von GEN3009, während der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis von GEN3009 und/oder der Kombination muss eine Frau entweder nicht gebärfähig oder gebärfähig sein und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, und muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG) und Urin-Schwangerschaftstest haben.
  9. Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
  10. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einem auf CD37 zielenden Mittel.
  2. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  3. Vorherige Behandlung mit einem bispezifischen CD3xCD20-Antikörper (nur Kombinations-Expansion-Kohorte).
  4. Autologe HSCT innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von GEN3009.
  5. Lymphome Leukämiephase: hohe absolute Lymphozytenzahl oder das Vorhandensein abnormaler Zellen im peripheren Blut, was auf zirkulierende Lymphomzellen hinweist.
  6. Behandlung mit einem biologischen Antikrebsmittel einschließlich Anti-CD20-Therapie, radiokonjugierter oder toxinkonjugierter Antikörper- oder chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis von GEN3009. Behandlung mit kleinen Molekülen wie BTK-Inhibitoren, BCL2-Inhibitoren oder PI3K-Inhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von GEN3009.
  7. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von GEN3009.
  8. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem invasiven Prüfmedizinprodukt innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von GEN3009 und zu jedem Zeitpunkt während des Studienbehandlungszeitraums.
  9. Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine dauerhafte oder hochdosierte immunsuppressive Therapie erfordern.
  10. Erhalten einer kumulativen Kortikosteroiddosis von mehr als dem Äquivalent von 250 mg Prednison innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von GEN3009.
  11. Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  12. Anfallsleiden, das eine Therapie erfordert (z. B. Steroide oder Antiepileptika) (nur Kombinations-Expansion-Kohorte).
  13. Toxizitäten früherer Krebstherapien haben sich mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger zurückgebildet.
  14. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Beteiligung beim Screening.
  15. Bekannte frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose.
  16. Hatten allergische Reaktionen auf die Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20- oder Anti-CD37-Antikörpern oder Unverträglichkeit gegenüber GEN3009 oder den Hilfsstoffen der Kombinationstherapie.
  17. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder hat eine größere Operation während der Zeit geplant, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird (oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis von GEN3009 und/oder der Kombinationstherapie).
  18. Bekannte Anamnese/positive Serologie für Hepatitis B.
  19. Bekannte Krankengeschichte oder anhaltende Hepatitis-C-Infektion, die nicht geheilt wurde.
  20. Bekannte Vorgeschichte von Seropositivität für eine HIV-Infektion.
  21. Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, während sie an dieser Studie teilnimmt oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von GEN3009 und/oder der Kombinationstherapie.
  22. Ist ein Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von GEN3009 und/oder der Kombinationstherapie ein Kind zu zeugen.
  23. Hat eine Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Darüber hinaus sind schutzbedürftige Personen oder Personen, die unter Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlichem Schutz oder Freiheitsentzug stehen, von der Teilnahme an diesem Verfahren ausgeschlossen.
  24. Exposition gegenüber lebendem/attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit GEN3009.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Arm
Biologisch: GEN3009
GEN3009 wird durch intravenöse (IV) Infusion in Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • DuoHexaBody®-CD37
Experimental: Kombinationsarm
Biologisch: GEN3009
GEN3009 wird durch intravenöse (IV) Infusion in Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologisch: Epcoritamab
Epcoritamab wird durch subkutane (sc) Injektionen in Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (Zykluslänge=28 Tage)
DLTs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet, mit Ausnahme von TLS (Kairo-Bishop-Bewertung) und CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Zu diesen Kriterien gehören: alle Toxizitäten des Grades 5; hämatologische Ereignisse einschließlich Thrombozytopenie Grad 4, Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie Grad 3 oder 4, Blutung Grad 3 oder 4 in Verbindung mit Thrombozytopenie ≥ Grad 3, Anämie Grad 4 und Tumorlysesyndrom (TLS) Grad 4; und nicht-hämatologische UE vom Grad 3 oder höher, ausgenommen bestimmte Fieber, Hypotonie, Laborwerte, Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit/Asthenie oder Alopezie (keine Einstufung), die bestimmte zusätzliche Kriterien erfüllen.
Während des ersten Behandlungszyklus (Zykluslänge=28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein UE, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich oder lebensbedrohlich ist; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; stellt eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler dar; medizinisch bedeutsam ist (ein Ereignis, das den Teilnehmer gefährdet oder möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern [bei der Entscheidung, ob eine UE „medizinisch bedeutsam“ ist, muss medizinisches und wissenschaftliches Urteilsvermögen angewendet werden]); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. Unter TEAEs versteht man Nebenwirkungen, die während der Behandlungsphase beginnen oder sich verschlimmern und vier Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation enden.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
AESIs werden als Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) definiert, die speziell für das Produkt oder Programm des Sponsors von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung sind und für die eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfarztes an den Sponsor angemessen sein können.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Klinisch signifikante Laboranomalien basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes. In dieser Ergebnismessung werden als UE erfasste Laborparameter angegeben.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14,5 Monate)
Kriterien für klinisch auffällige (erhöhte bzw. unter den Normalwerten liegende) Vitalzeichen sind wie folgt: Systolischer Blutdruck (SBP): ≥180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und ein Anstieg ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, ≤90 mmHg und ein Abfall ≥20 mmHg vom Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck (DBP): ≥ 105 mmHg und ein Anstieg ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, ≤ 50 mmHg und ein Abfall ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Herzfrequenz: ≥ 120 Schläge pro Minute (bpm) mit einem Anstieg von ≥ 15 bpm gegenüber dem Ausgangswert, ≤ 50 bpm und einem Abfall von ≥ 15 bpm gegenüber dem Ausgangswert; Temperatur: > 38 Grad Celsius (°C) und < 35°C. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffällig erhöhten und unter normalen Vitalzeichenwerten bis zum Ende der Behandlung angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisverzögerungen und Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisverzögerungen und Dosisunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen, der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), Problemen bei der Arzneimittelverabreichung und anderen nicht näher bezeichneten Gründen gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Tatsächliche Dosisintensität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Die tatsächliche Dosisintensität (Milligramm pro Zyklus [mg/Zyklus]) wird als kumulative Dosis/Anzahl der eingeleiteten Zyklen berechnet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL) von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden (h) und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden (h) und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Verteilungsvolumen von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Tag 7 von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2 und 4 (nur S2); 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2 und 4 (nur S2); 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis (AUClast) von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit, Cmax (Tmax) von GEN3009 zu erreichen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Talkonzentrationen (Ctrough) von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von GEN3009
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 5 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 4 (nur S2), 8, 15, 22 und 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 2, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 und 72 Stunden nach der Einnahme. Dosis am Tag 4 der Zyklen 1 und 2 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Zur Messung der Serumkonzentrationen von ADAs werden venöse Blutproben entnommen. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADAs angegeben. Der Nachweis von ADAs wurde mithilfe der validierten, spezifischen und empfindlichen Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Methode (ECLIA) durchgeführt.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 15,5 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors [vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)] bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für B -Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-Zell-NHL) und International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) für chronische lymphatische Leukämie (CLL). Detaillierte Definition von CR, PR und PD gemäß Lugano- und iwCLL-Kriterien in den Protokollanhängen.
Vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
TTR: Zeit von der ersten Verabreichungsdosis bis zum Datum der ersten Reaktion, wie vom Prüfer anhand der Lugano-Kriterien für B-Zell-NHL und iwCLL für CLL beurteilt. Es wird für alle Teilnehmer abgeleitet, die PR oder CR erreicht haben. Detaillierte Definitionen von CR, PR und PD gemäß Lugano- und iwCLL-Kriterien in den Protokollanhängen.
Vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit in Tagen vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Tag der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für B-Zell-NHL und iwCLL beurteilt für CLL. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Detaillierte Definitionen von PD gemäß Lugano- und iwCLL-Kriterien in den Protokollanhängen.
Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
ORR: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR erreicht haben, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Lugano-Kriterien für B-Zell-NHL und iwCLL für CLL beurteilt. Detaillierte Definitionen von CR und PR gemäß Lugano- und iwCLL-Kriterien in den Protokollanhängen.
Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
CR-Rate
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)
Die CR-Rate wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt. Detaillierte Definitionen von CR gemäß Lugano- und iwCLL-Kriterien in den Protokollanhängen.
Vom Tag der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahre und 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT-Nummer)
  • NL72025.056.20 (Registrierungskennung: The Netherlands CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren