Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GEN3009 első emberben (FIH) vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon

2024. október 23. frissítette: Genmab

A GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) biztonságossága és hatékonysága relapszusos vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában – első emberben, nyílt, 1/2a fázisú dóziseszkalációs vizsgálat dóziskiterjesztési csoportokkal

A vizsgálatban vizsgálandó gyógyszer egy GEN3009 antitest. Mivel ez a GEN3009 első emberben végzett vizsgálata, a fő cél a biztonság értékelése. A biztonságon kívül a vizsgálat meghatározza az ajánlott GEN3009 dózist, amelyet a betegek nagyobb csoportjában kell tesztelni, és felméri a GEN3009 előzetes klinikai aktivitását. A GEN3009-et különböző típusú limfómákban szenvedő rákos betegek széles csoportján fogják vizsgálni. Minden beteg megkapja a GEN3009-et egyetlen kezelésként (monoterápia), vagy egy másik antitest-jelölttel kombinálva a vérrák kezelésére. A tanulmány két részből áll: Az 1. rész a GEN3009 növekvő dózisait vizsgálja ("eszkaláció"), ezt követi a 2. rész, amely az 1. részből ("kiterjesztés") javasolt GEN3009 dózist vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két részből áll: 1. rész (dózisnövelés) és 2. rész (dózis-kiterjesztés). Az 1. részben szereplő összes alany GEN3009-et kap, amelyet különböző dózisszintekkel adnak be 28 napos ciklusokban. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az 1. rész első kezelési ciklusa során értékelik, és meghatározzák a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D).

A 2. részben szereplő alanyokat a GEN3009 1. részében meghatározott RP2D-vel kezeljük. Egyes alanyok GEN3009-et kapnak egy másik antitest-jelölt fix dózisával kombinálva. A 2. részben szereplő alanyok a 3 csoport valamelyikébe vannak besorolva: 2. rész monoterápia (a továbbiakban: 2A. rész), 2. rész kombinációs biztonsági bejáratása (2B. rész) vagy 2. rész kombinációja (2C. rész).

A B-sejtes NHL-ek különböző típusait tanulmányozzák, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), a magas fokú B-sejtes limfómát (HGBCL), a köpenysejtes limfómát (MCL), az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómát (PMBCL), a follikuláris limfómát. (FL), marginális zóna limfóma (MZL) és krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánia
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dánia
        • Vejle Sygehus
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves.
  2. Minden szűrési eljárás előtt alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

  3. Dózisemelés: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt visszaeső és/vagy refrakter B-sejtes NHL-je van, nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy nem jelölt az elérhető standard terápiára, és akinek a vizsgáló véleménye szerint a kísérleti terápia előnyös lehet. Minden alanynak legalább két korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie.

    Dózis-kiterjesztés: Szövettani vagy citológiailag igazolt kiújult vagy refrakter B-sejtes NHL. Minden alanynak legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie, és

    1. FL és DLBCL esetén a két korábbi kezelési vonal közül legalább egynek CD20-tartalmú szisztémás kezelésnek kell lennie;
    2. CLL esetén az alanyoknak legalább egy korábbi BTK-gátlót vagy BCL2-gátlót kell kapniuk.

  4. Rendelkezik a B-sejtes NHL egyik megfelelő altípusával:

    Dózisemelés: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL vagy CLL). Dózisbővítés: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Mérhető betegsége van B-sejtes NHL-re vagy aktív krónikus limfocitás leukémiára (CLL).
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  7. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkcióval rendelkezik.
  8. A GEN3009 első adagja előtt, a vizsgálat alatt, valamint a GEN3009 és/vagy kombináció utolsó adagja után 12 hónapig egy nőnek vagy nem fogamzóképesnek vagy fogamzóképesnek kell lennie, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) és vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor.
  9. A fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató férfinak, akit nem végeztek vazektómiával, el kell fogadnia a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazását.
  10. Az alanyok várható élettartama legalább 3 hónap.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés CD37-et célzó szerrel.
  2. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT).
  3. Előzetes kezelés CD3xCD20 bispecifikus antitesttel (csak a Combination Expansion kohorsznál).
  4. Autológ HSCT 3 hónappal a GEN3009 első adagja előtt.
  5. Limfómás leukémiás fázis: magas abszolút limfocitaszám vagy kóros sejtek jelenléte a perifériás vérben, ami keringő limfóma sejtekre utal.
  6. Kezelés rákellenes biológiai szerrel, beleértve az anti-CD20 terápiát, a radiokonjugált vagy toxinhoz konjugált antitest vagy kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápiát 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első adag beadása előtt. GEN3009. Kezelés kis molekulákkal, például BTK-gátlókkal, BCL2-gátlókkal vagy PI3K-gátlókkal a GEN3009 első adagja előtti 5 felezési időn belül.
  7. Kemoterápia vagy sugárterápia a GEN3009 első adagját követő 2 héten belül.
  8. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközzel 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a GEN3009 első adagja előtt, és a vizsgálati kezelési időszak alatt bármikor.
  9. Autoimmun betegség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek állandó vagy nagy dózisú immunszuppresszív terápiát igényelnek.
  10. 250 mg prednizonnak megfelelő kumulatív kortikoszteroid adagot kapott a GEN3009 első adagja előtti 2 héten belül.
  11. Kontrollálatlan interkurrens betegsége van.
  12. Terápiát igénylő görcsrohamok (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek) (csak a kombinációs expanziós kohorsz esetében).
  13. A korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitások nem enyhültek a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra, kivéve az alopeciát és a perifériás neuropátiát.
  14. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy ismert központi idegrendszeri érintettség a szűrés során.
  15. Ismert múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve az inklúziós diagnózist.
  16. Allergiás reakciója volt az anti-CD20 vagy anti-CD37 monoklonális antitest-kezelésre, vagy intolerált a GEN3009-re vagy a kombinált terápia segédanyagaira.
  17. A szűrés előtti 4 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy nem teljesen felépült a műtétből, vagy nagy műtétet terveznek arra az időre, amíg az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban (vagy 4 héten belül a GEN3009 utolsó adagját és/vagy a kombinált terápia).
  18. Ismert anamnézis/pozitív szerológia hepatitis B-re.
  19. Ismert kórtörténet vagy folyamatban lévő hepatitis C fertőzés, amelyet nem sikerült meggyógyítani.
  20. Ismert HIV-fertőzés szeropozitivitás.
  21. Olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy 12 hónapon belül a GEN3009 és/vagy a kombinált terápia utolsó adagját követően.
  22. Olyan férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy 12 hónapon belül a GEN3009 utolsó adagját és/vagy a kombinált terápiát követően.
  23. Olyan körülményei vannak, amelyek esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná az alany érdekeit (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Ezenkívül a sebezhető alanyok vagy a gondnokság, gondnokság, bírósági védelem alatt álló vagy szabadságvesztés alatt álló alanyok nem vehetnek részt ebben a tárgyalásban.
  24. Élő/élő, legyengített vakcinának tették ki a GEN3009 kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás kar
Biológiai: GEN3009
A GEN3009-et intravénás (IV) infúzióban adják be 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • DuoHexaBody®-CD37
Kísérleti: Kombinált kar
Biológiai: GEN3009
A GEN3009-et intravénás (IV) infúzióban adják be 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biológiai: Epcoritamab
Az epkoritamabot szubkután (SC) injekcióban adják be 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első kezelési ciklus alatt (a ciklus hossza = 28 nap)
A DLT-ket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozták, kivéve a TLS-t (Cairo-Bishop minősítés) és a CRS/ICANS-t (Lee et al., 2019). Ezek a kritériumok a következők: minden 5. fokozatú toxicitás; hematológiai események, beleértve a 4. fokozatú thrombocytopeniát, 4. fokozatú neutropéniát, 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropéniát, 3. vagy 4. fokozatú vérzést, amely legalább 3. fokozatú thrombocytopeniával társul, 4. fokozatú vérszegénység és 4. fokozatú tumor lízis szindróma (TLS); és 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai nemkívánatos események, kivéve bizonyos lázakat, hipotenziót, laboratóriumi értékeket, aszpartát-aminotranszferázt (AST) és/vagy alanin-aminotranszferázt (ALT), hányingert, hányást, hasmenést, fáradtságot/aszténiát vagy alopeciát (nincs besorolás), amelyek megfelelnek bizonyos további kritériumoknak.
Az első kezelési ciklus alatt (a ciklus hossza = 28 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos eseményei (TEAE) és súlyos TEAE-k jelentkeztek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE olyan AE-ként definiálható, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének: halálos vagy életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelent; orvosilag jelentős (olyan esemény, amely veszélyezteti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében [orvosi és tudományos megítélés alapján kell eldönteni, hogy egy nemkívánatos esemény "orvosilag jelentős-e"]); fekvőbeteg-hospitálásra vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség. A TEAE-k olyan mellékhatásokként definiálhatók, amelyek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 héttel végződő kezelési időszak alatt kezdődnek vagy súlyosbodnak.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-vel (AESI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
Az AESI-k olyan (súlyos vagy nem súlyos) eseményekként határozhatók meg, amelyek a szponzor termékére vagy programjára specifikusan tudományos és orvosi aggodalomra adnak okot, és amelyek esetében megfelelő lehet a folyamatos monitorozás és a vizsgáló által a megbízóval történő gyors kommunikáció.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések jelentkeztek TEAE-ként
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a szérum kémia és a vizeletvizsgálat. A klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések a vizsgáló belátásán alapultak. A nemkívánatos eseményekként rögzített laboratóriumi paramétereket ebben az eredménymérőben jelentik.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (14,5 hónapig)
A klinikailag figyelemre méltó (megemelkedett, illetve a normálérték alatti) életjelek kritériumai a következők: Szisztolés vérnyomás (SBP): ≥180 higanymilliméter (Hgmm) és ≥20 Hgmm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest, ≤90 Hgmm és ≥20 csökkenés Hgmm az alapvonalhoz képest; Diasztolés vérnyomás (DBP): ≥105 Hgmm és ≥15 Hgmm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest, ≤50 Hgmm és ≥15 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest; Pulzusszám: ≥120 ütés/perc (bpm) ≥15 ütés/perc növekedéssel az alapvonalhoz képest, ≤50 ütés/perc és ≥15 ütés/perc csökkenés a kiindulási értékhez képest; Hőmérséklet: > 38 Celsius fok (°C) és < 35°C. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kezelés végéig klinikailag jelentősen emelkedett és a normál alatti vitális jelek voltak.
Az első adagtól a kezelés végéig (14,5 hónapig)
Az adagolási késéssel és az adagolás megszakításával érintett résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
Az AE, a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), a kábítószer-adminisztrációs problémák és egyéb meg nem határozott okok miatti adagolási késedelmekkel és megszakításokkal küzdő résztvevők száma.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
Tényleges dózisintenzitás
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
A tényleges dózisintenzitás (milligramm ciklusonként [mg/ciklus]) a kumulatív dózis/kezdett ciklusok számaként kerül kiszámításra.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GEN3009 látszólagos teljes plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Beadás előtt és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával (óra) és 4 órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24 órával az adagolás után a 2. napon és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Beadás előtt és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával (óra) és 4 órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24 órával az adagolás után a 2. napon és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
A GEN3009 forgalmazási mennyisége
Időkeret: Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a GEN3009 0-tól a 7. napig
Időkeret: Beadás előtt és 5 perccel az adag beadása után az 1., 2. és 4. napon (csak S2); 2 és 4 órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24 órával az adagolás után a 2. napon és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Beadás előtt és 5 perccel az adag beadása után az 1., 2. és 4. napon (csak S2); 2 és 4 órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24 órával az adagolás után a 2. napon és 72 órával az adagolás után az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
AUC 0 időponttól végtelenig (AUCinf) a GEN3009
Időkeret: Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
AUC 0 időponttól a GEN3009 utolsó adagjának időpontjáig (AUClast).
Időkeret: Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
A GEN3009 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
A GEN3009 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
A GEN3009 mélyponti koncentrációi (Ctrough).
Időkeret: Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
A GEN3009 terminál megszüntetésének felezési ideje (t 1/2).
Időkeret: Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az adagolás előtti és 5 perccel az adagolás után az 1., 2., 4. napon (csak S2), 8., 15., 22. és 2. órával, valamint 4. órával az adagolás után az 1. és 2. napon, 24. órával az adagolás után a 2. napon és 72. órával az adagolás után adag az 1. és 2. ciklus 4. napján (minden ciklus hossza = 28 nap)
Pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
Vénás vérmintákat vesznek az ADA-k szérumkoncentrációjának mérésére. A pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát jelentik ebben az eredménymérőben. Az ADA-k kimutatását validált, specifikus és érzékeny Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) módszerrel végeztük.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (15,5 hónapig)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 év 4 hónapig)
A DoR az objektív tumorválasz [Teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR)] első dokumentálásától a betegség első progressziójának (PD) vagy halálának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a Luganói B-kritériumok alapján értékel. -sejtes non-Hodgkin limfóma (B-sejtes NHL) és a krónikus limfocitás leukémiával (CLL) foglalkozó nemzetközi workshop a krónikus limfocitás leukémiával (iwCLL). A CR, PR és PD részletes meghatározása a Lugano és az iwCLL kritériumai szerint a jegyzőkönyv mellékleteiben.
Az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 év 4 hónapig)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 év 4 hónapig)
TTR: az első adag beadásától az első válasz időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a Lugano-kritériumok alapján értékelt a B-sejtes NHL-re és az iwCLL-re a CLL-re vonatkozóan. Ez az összes résztvevő számára származik, aki elérte a PR-t vagy a CR-t. A CR, PR és PD részletes definíciói a Lugano és az iwCLL kritériumai szerint a jegyzőkönyv mellékleteiben.
Az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 év 4 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)
A PFS az 1. ciklus 1. napjától az első dokumentált PD napjáig terjedő idő napokban kifejezve, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás napja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló által a B-sejtes NHL és iwCLL Luganói kritériumai alapján. a CLL számára. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A PD részletes definíciói a Lugano és az iwCLL kritériumai szerint a protokoll mellékleteiben.
Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)
ORR: azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el a CR-t vagy PR-t a vizsgáló által a Lugano-kritériumok alapján a B-sejtes NHL-re és az iwCLL-re a CLL-re vonatkozóan. A CR és PR részletes definíciói a Lugano és az iwCLL kritériumai szerint a protokoll mellékleteiben.
Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)
CR Rate
Időkeret: Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)
A CR rátát Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg. A CR részletes definíciói a Lugano és az iwCLL kritériumai szerint a protokoll mellékleteiben.
Az első adag napjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (kb. 3 év 4 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Együttműködők

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT szám)
  • NL72025.056.20 (Registry Identifier: The Netherlands CCMO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel