Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä (FIH) -testi GEN3009:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Genmab

GEN3009:n (DuoHexaBody®-CD37) turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa – ensimmäinen ihmiselle avoin, vaiheen 1/2a annoksen eskalaatiokoe annoslaajennuskohorteilla

Lääke, jota tutkimuksessa tutkitaan, on vasta-aine GEN3009. Koska tämä on ensimmäinen GEN3009:n tutkimus ihmisillä, päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta. Turvallisuuden lisäksi tutkimuksessa määritetään suositeltu GEN3009-annos testattavaksi suuremmalla potilasryhmällä ja arvioidaan GEN3009:n alustavaa kliinistä aktiivisuutta. GEN3009:ää tutkitaan laajalla ryhmällä syöpäpotilaita, joilla on erilaisia ​​lymfoomia. Kaikki potilaat saavat GEN3009:n joko yhtenä hoitona (monoterapia) tai yhdessä toisen vasta-ainekandidaatin kanssa veren syövän hoitoon. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 testaa kasvavia GEN3009-annoksia ("eskalaatio"), jota seuraa osa 2, joka testaa suositeltua GEN3009-annosta osasta 1 ("laajennus").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe suoritetaan kahdessa osassa: osa 1 (annoksen eskalointi) ja osa 2 (annoksen laajentaminen). Kaikki osan 1 kohteet saavat GEN3009:ää, joka annetaan eri annostasoilla 28 päivän sykleissä. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan osan 1 ensimmäisen hoitosyklin aikana, ja suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tunnistetaan.

Osan 2 aiheita käsitellään GEN3009:n osassa 1 määritetyllä RP2D:llä. Jotkut koehenkilöt saavat GEN3009:ää yhdistelmänä kiinteän annoksen toista vasta-ainekandidaattia. Osan 2 koehenkilöt jaetaan joko johonkin kolmesta ryhmästä: Osa 2 Monoterapia (jäljempänä 'Osa 2A'), Osa 2 Yhdistelmäturvallisuusajo ('Osa 2B') tai Osa 2 Yhdistelmä ('Osa 2C').

Erilaisia ​​B-solujen NHL:itä tutkitaan, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), korkea-asteen B-solulymfooma (HGBCL), vaippasolulymfooma (MCL), primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) ja krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Tanska
        • Vejle Sygehus
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias.
  2. Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimenpiteitä.

  3. Annoksen nostaminen: Hänellä on histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutunut ja/tai refraktorinen B-solu-NHL ilman saatavilla olevaa standardihoitoa tai hän ei ole ehdokas saatavilla olevaan standardihoitoon ja jolle kokeellinen hoito voi tutkijan mielestä olla hyödyllinen. Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.

    Annoksen laajeneminen: On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen B-solu NHL. Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa, ja

    1. FL:n ja DLBCL:n osalta vähintään yhden kahdesta aikaisemmasta hoitolinjasta on täytynyt olla CD20:ta sisältävä systeeminen hoito-ohjelma;
    2. CLL:n osalta koehenkilöillä on oltava vähintään yksi aikaisempi sarja BTK-estäjää tai BCL2-estäjää.

  4. Siinä on yksi kelvollisista B-solu NHL:n alatyypeistä:

    Annoksen eskalointi: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL tai CLL). Annoksen laajennus: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Hänellä on mitattavissa oleva B-solujen NHL-sairaus tai aktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL).
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  7. Sillä on riittävät maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnot.
  8. Ennen ensimmäistä GEN3009-annosta, kokeen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen GEN3009-annoksen ja/tai yhdistelmän jälkeen naisen on oltava joko ei-hedelmöitysikäinen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ja hänen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, ja sillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) ja virtsan raskaustesti seulonnassa.
  9. Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön.
  10. Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito CD37-kohdeaineella.
  2. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
  3. Aiempi hoito CD3xCD20-bispesifisellä vasta-aineella (vain Combination Expansion -kohortti).
  4. Autologinen HSCT 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä GEN3009-annosta.
  5. Lymfoomaleukeeminen vaihe: korkea absoluuttinen lymfosyyttien määrä tai epänormaalien solujen esiintyminen ääreisveressä, mikä viittaa kiertäviin lymfoomasoluihin.
  6. Hoito syövän vastaisella biologisella lääkkeellä, mukaan lukien anti-CD20-hoito, radiokonjugoitu tai toksiiniin konjugoitu vasta-aine tai kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluhoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä annosta GEN3009. Hoito pienillä molekyyleillä, kuten BTK-estäjät, BCL2-estäjät tai PI3K-estäjät, viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä GEN3009-annosta.
  7. Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä GEN3009-annoksesta.
  8. Hoito tutkimuslääkkeellä tai invasiivisella tutkimuslääketieteellisellä laitteella 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä GEN3009-annosta ja milloin tahansa tutkimushoitojakson aikana.
  9. Autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka vaativat pysyvää tai suuriannoksista immunosuppressiivista hoitoa.
  10. Sai kumulatiivisen annoksen kortikosteroideja enemmän kuin 250 mg:aa prednisonia 2 viikon aikana ennen ensimmäistä GEN3009-annosta.
  11. Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  12. Hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö (vain yhdistelmälaajennuskohortti).
  13. Aiempien syöpähoitojen toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa.
  14. Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai tunnettu keskushermoston osallisuus seulonnassa.
  15. Tunnettu entinen tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin inkluusiodiagnoosi.
  16. Oli allergisia reaktioita monoklonaaliselle anti-CD20- tai anti-CD37-vasta-ainehoidolle tai GEN3009:n tai yhdistelmähoidon apuaineiden intoleranssi.
  17. Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen (tai 4 viikon kuluessa viimeisen GEN3009-annoksen ja/tai yhdistelmähoito).
  18. Hepatiitti B:n tunnettu historia/positiivinen serologia.
  19. Tunnettu sairaushistoria tai meneillään oleva hepatiitti C -infektio, jota ei ole parantunut.
  20. Tunnettu seropositiivisuus HIV-infektion suhteen.
  21. Onko nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden sisällä viimeisen GEN3009-annoksen ja/tai yhdistelmähoidon jälkeen.
  22. Onko mies, joka aikoo saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden sisällä viimeisen GEN3009-annoksen ja/tai yhdistelmähoidon jälkeen.
  23. Onko hänellä jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja. Lisäksi haavoittuvassa asemassa olevat tai holhouksen, kuraattorin, oikeussuojan tai vapaudenriistyksen alaisina olevat kohteet) eivät voi osallistua tähän kokeeseen.
  24. Altistettu elävälle/elävälle heikennetylle rokotteelle 4 viikon sisällä ennen GEN3009-hoidon aloittamista.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia käsi
Biologinen: GEN3009
GEN3009 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • DuoHexaBody®-CD37
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi
Biologinen: GEN3009
GEN3009 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologinen: Epkoritamabi
Epkoritamabi annetaan ihonalaisina (SC) injektioina 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitosyklin aikana (syklin pituus = 28 päivää)
DLT:t luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti, paitsi TLS (Cairo-Bishop grading) ja CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Näihin kriteereihin kuuluvat: kaikki asteen 5 toksisuus; hematologiset tapahtumat, mukaan lukien 4. asteen trombosytopenia, 4. asteen neutropenia, 3. tai 4. asteen kuumeinen neutropenia, 3. tai 4. asteen verenvuoto, johon liittyy vähintään asteen 3 trombosytopenia, 4. asteen anemia ja 4. asteen tuumorilyysioireyhtymä (TLS); ja ei-hematologiset haittavaikutukset, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia, lukuun ottamatta tiettyjä kuumetta, hypotensiota, laboratorioarvoja, aspartaattiaminotransferaasia (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasia (ALT), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, väsymystä/voimausta tai hiustenlähtöä (ei luokitusta), jotka täyttävät tietyt lisäkriteerit.
Ensimmäisen hoitosyklin aikana (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään AE:ksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: on kohtalokas tai hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; on lääketieteellisesti merkittävä (tapahtuma, joka vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin edellä luetelluista seurauksista estämiseksi [lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa on käytettävä päätettäessä, onko AE "lääketieteellisesti merkittävä"]); sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat hoitojakson aikana, joka päättyy 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on AES of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
AESI:t määritellään tapahtumiksi (vakaviksi tai ei-vakaviksi), jotka ovat tieteellisesti ja lääketieteellisesti tärkeitä sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ja joiden jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, seerumikemiat ja virtsaanalyysi. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat perustuivat tutkijan harkintaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan AE:ksi tallennetut laboratorioparametrit.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enintään 14,5 kuukautta)
Kriteerit kliinisesti merkittäville (kohonneet ja vastaavasti alle normaaliarvot) elintärkeille oireille ovat seuraavat: Systolinen verenpaine (SBP): ≥180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja nousu ≥20 mmHg lähtötasosta, ≤90 mmHg ja lasku ≥20 mmHg lähtötasosta; Diastolinen verenpaine (DBP): ≥105 mmHg ja nousu ≥15 mmHg lähtötasosta, ≤50 mmHg ja lasku ≥15 mmHg lähtötasosta; Syke: ≥120 lyöntiä minuutissa (bpm), nousu ≥15 lyöntiä minuutissa lähtötasosta, ≤50 lyöntiä minuutissa ja lasku ≥15 lyöntiä minuutissa lähtötasosta; Lämpötila: > 38 celsiusastetta (°C) ja < 35 °C. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä kohonneita ja normaalia pienempiä elintoimintoarvoja hoidon loppuun asti, on raportoitu.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (enintään 14,5 kuukautta)
Annosviivästysten ja annosten keskeytysten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
AE:n, koronavirustaudin 2019 (COVID-19), lääkkeiden anto-ongelmien ja muiden määrittelemättömien syiden aiheuttamien annosviiveiden ja annoskatkosten aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Todellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Todellinen annosintensiteetti (milligrammaa sykliä kohden [mg/sykli]) lasketaan kumulatiivisena annoksena/aloitettujen jaksojen lukumääränä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEN3009:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia (h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia (h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
GEN3009:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue GEN3009:n ajankohdasta 0 päivään 7
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 4 (vain S2); 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 4 (vain S2); 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC GEN3009:n ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
AUC ajankohdasta 0 GEN3009:n viimeisen annoksen aikaan (AUClast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
GEN3009:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Aika GEN3009:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
GEN3009:n pohjapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t 1/2) GEN3009:stä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 (vain S2), 8, 15, 22 ja 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja 72 tuntia annoksen jälkeen. annos syklien 1 ja 2 päivänä 4 (Kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Laskimoverinäytteet otetaan ADA:iden seerumipitoisuuksien mittaamiseksi. Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA. ADA:t havaittiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) -menetelmää.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 15,5 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta)
DoR määritellään ajalle objektiivisen kasvainvasteen [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)] ensimmäisestä dokumentoinnista taudin ensimmäisen etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään, jonka tutkija on arvioinut Luganon B-kriteerien perusteella. -soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-solu NHL) ja kansainvälinen työpaja kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (iwCLL) kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon. Yksityiskohtainen määritelmä CR:stä, PR:stä ja PD:stä Luganon ja iwCLL:n kriteerien mukaisesti protokollan liitteissä.
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta)
TTR: aika ensimmäisestä antoannoksesta ensimmäisen vasteen päivämäärään, jonka tutkija on arvioinut Luganon kriteerien perusteella B-solujen NHL:lle ja iwCLL:lle CLL:lle. Se johdetaan kaikille osallistujille, jotka ovat saavuttaneet PR tai CR. Yksityiskohtaiset CR-, PR- ja PD-määritelmät Luganon ja iwCLL-kriteerien mukaisesti protokollan liitteissä.
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)
PFS määritellään ajalle päivinä syklin 1 päivästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin tutkijan arvioimana Luganon B-solujen NHL:n ja iwCLL:n kriteerien perusteella. CLL:lle. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Yksityiskohtaiset PD:n määritelmät Luganon ja iwCLL-kriteerien mukaisesti protokollan liitteissä.
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)
ORR: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n tutkijan arvioimana Luganon kriteerien perusteella B-solujen NHL:lle ja iwCLL:lle CLL:lle. Yksityiskohtaiset CR:n ja PR:n määritelmät Luganon ja iwCLL-kriteerien mukaisesti protokollan liitteissä.
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)
CR Rate
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)
CR-nopeus arvioitiin Clopper-Pearson-menetelmällä. Yksityiskohtaiset CR:n määritelmät Luganon ja iwCLL-kriteerien mukaisesti protokollaliitteissä.
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta 4 kuukautta enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT-numero)
  • NL72025.056.20 (Rekisterin tunniste: The Netherlands CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa