Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First-in-Human (FIH)-prövning av GEN3009 i försökspersoner med återfallande eller refraktär B-cells non-Hodgkin lymfom

23 oktober 2024 uppdaterad av: Genmab

Säkerhet och effekt av GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) i recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom - en först i människan, öppen fas 1/2a dosupptrappningsförsök med dosexpansionskohorter

Läkemedlet som kommer att undersökas i studien är en antikropp, GEN3009. Eftersom detta är den första studien av GEN3009 på människor är huvudsyftet att utvärdera säkerheten. Förutom säkerhet kommer studien att fastställa den rekommenderade GEN3009-dosen som ska testas i en större grupp patienter och bedöma den preliminära kliniska aktiviteten för GEN3009. GEN3009 kommer att studeras i en bred grupp cancerpatienter som har olika typer av lymfom. Alla patienter kommer att få GEN3009 antingen som engångsbehandling (monoterapi) eller i kombination med en annan antikroppskandidat för behandling av cancer i blodet. Studien består av två delar: Del 1 testar ökande doser av GEN3009 ("eskalering"), följt av del 2 som testar den rekommenderade GEN3009-dosen från Del 1 ("expansion").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prövning kommer att genomföras i 2 delar: Del 1 (Doseskalering) och Del 2 (Dosexpansion). Alla försökspersoner i del 1 kommer att få GEN3009, administrerat i olika dosnivåer i 28-dagarscykler. Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att bedömas under den första behandlingscykeln i del 1 och den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att identifieras.

Ämnen i del 2 kommer att behandlas med del 1-definierade RP2D i GEN3009. Vissa försökspersoner kommer att få GEN3009 i kombination med en fast dos av en annan antikroppskandidat. Ämnen i del 2 tilldelas antingen till en av tre grupper: Del 2 Monoterapi (hädanefter kallad 'Del 2A'), Del 2 Kombinationssäkerhetsinkörning ('Del2B') eller Del 2 Kombination ('Del2C').

Olika typer av B-cells-NHL studeras, inklusive diffust storcellslymfom (DLBCL), höggradigt B-cellslymfom (HGBCL), mantelcellslymfom (MCL), primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL), follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL) och kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Var minst 18 år gammal.
  2. Måste underteckna ett informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer.

  3. Doseskalering: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat återfall och/eller refraktär B-cells NHL utan tillgänglig standardterapi eller är inte en kandidat för tillgänglig standardterapi, och för vilka, enligt utredarens uppfattning, den experimentella behandlingen kan vara fördelaktig. Alla försökspersoner måste ha fått minst två tidigare linjer av systemisk terapi.

    Dosexpansion: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat återfall eller refraktär B-cells NHL. Alla försökspersoner måste ha fått minst två tidigare rader av systemisk terapi, och,

    1. För FL och DLBCL måste minst 1 av de två tidigare behandlingslinjerna ha varit en CD20-innehållande systemisk regim;
    2. För KLL måste försökspersoner ha fått minst en tidigare linje av BTK-hämmare eller BCL 2-hämmare.

  4. Har en av de kvalificerade undertyperna av B-cell NHL:

    Doseskalering: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL eller CLL). Dosexpansion: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Har mätbar sjukdom för B-cells NHL eller har aktiv sjukdom för kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  7. Har tillräckliga lever-, njur- och benmärgsfunktioner.
  8. Före den första dosen av GEN3009, under prövningen och i 12 månader efter den sista dosen av GEN3009 och/eller kombinationen, måste en kvinna antingen inte vara i fertil ålder eller i fertil ålder och utöva en mycket effektiv preventivmetod, och måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) och uringraviditetstest vid screening.
  9. En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel.
  10. Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med ett CD37-riktmedel.
  2. Tidigare allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT).
  3. Tidigare behandling med en CD3xCD20 bispecifik antikropp (endast kombinationsexpansionskohort).
  4. Autolog HSCT inom 3 månader före den första dosen av GEN3009.
  5. Lymfom leukemiska fas: högt absolut antal lymfocyter eller förekomst av onormala celler i det perifera blodet, vilket indikerar cirkulerande lymfomceller.
  6. Behandling med ett biologiskt läkemedel mot cancer inklusive anti-CD20-terapi, radiokonjugerad eller toxinkonjugerad antikropp eller chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av GEN3009. Behandling med små molekyler som BTK-hämmare, BCL2-hämmare eller PI3K-hämmare inom 5 halveringstider före den första dosen av GEN3009.
  7. Kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor efter den första dosen av GEN3009.
  8. Behandling med ett prövningsläkemedel eller en invasiv medicinsk utrustning för prövning inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av GEN3009 och när som helst under studiens behandlingsperiod.
  9. Autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som kräver permanent eller högdos immunsuppressiv behandling.
  10. Fick en kumulativ dos av kortikosteroider mer än motsvarande 250 mg prednison inom 2-veckorsperioden före den första dosen av GEN3009.
  11. Har okontrollerad interkurrent sjukdom.
  12. Anfallsstörning som kräver terapi (som steroider eller antiepileptika) (endast kombinationsexpansionskohort).
  13. Toxiciteter från tidigare anticancerterapier har inte lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci och perifer neuropati.
  14. Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känd CNS-inblandning vid screening.
  15. Känd tidigare eller aktuell malignitet förutom inklusionsdiagnos.
  16. Hade allergiska reaktioner mot anti-CD20 eller anti-CD37 monoklonal antikroppsbehandling eller intolerant mot GEN3009 eller mot hjälpämnena i kombinationsterapi.
  17. Har genomgått en större operation inom 4 veckor före screening eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en större operation planerad under den tid patienten förväntas delta i prövningen (eller inom 4 veckor efter den sista dosen av GEN3009 och/eller kombinationsterapi).
  18. Känd historia/positiv serologi för hepatit B.
  19. Känd sjukdomshistoria eller pågående hepatit C-infektion som inte har botats.
  20. Känd historia av seropositivitet för HIV-infektion.
  21. Är en kvinna som är gravid eller ammar, eller som planerar att bli gravid medan den är inskriven i denna studie eller inom 12 månader efter den sista dosen av GEN3009 och/eller kombinationsbehandlingen.
  22. Är en man som planerar att skaffa barn medan han är inskriven i denna studie eller inom 12 månader efter den sista dosen av GEN3009 och/eller kombinationsbehandlingen.
  23. Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna. Dessutom är utsatta ämnen eller ämnen under förmynderskap, kuratorskap, rättsligt skydd eller frihetsberövade) uteslutna från att delta i denna rättegång.
  24. Exponerad för levande/levande försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjande av GEN3009-behandling.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapiarm
Biologisk: GEN3009
GEN3009 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i cykler på 28 dagar
Andra namn:
  • DuoHexaBody®-CD37
Experimentell: Kombinationsarm
Biologisk: GEN3009
GEN3009 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i cykler på 28 dagar
Andra namn:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab kommer att administreras genom subkutana (SC) injektioner i cykler på 28 dagar
Andra namn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under den första behandlingscykeln (cykellängd=28 dagar)
DLT graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, förutom TLS (Cairo-Bishop-gradering) och CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Dessa kriterier inkluderar: alla grad 5-toxiciteter; hematologiska händelser inklusive trombocytopeni grad 4, neutropeni grad 4, febril neutropeni grad 3 eller 4, grad 3 eller 4 blödning associerad med trombocytopeni av ≥grad 3, anemi av grad 4 och tumörlyssyndrom (TLS) grad 4; och icke-hematologiska biverkningar av grad 3 eller högre, exklusive vissa feber, hypotoni, laboratorievärden, aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT), illamående, kräkningar, diarré, trötthet/asteni eller alopeci (ingen gradering), som uppfyller vissa ytterligare kriterier.
Under den första behandlingscykeln (cykellängd=28 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som en AE som uppfyller ett av följande kriterier: är dödlig eller livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; utgör en medfödd anomali/födelsedefekt; är medicinskt betydelsefull (en händelse som äventyrar deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan [medicinsk och vetenskaplig bedömning måste utövas för att avgöra om en AE är "medicinskt signifikant"]); krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. TEAE definieras som biverkningar som börjar eller förvärras under behandlingsperioden som slutar 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Antal deltagare med AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
AESI definieras som händelser (allvarliga eller icke-seriösa) som är av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilka kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser rapporterade som TEAE
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserades på utredarens bedömning. Laboratorieparametrar som fångas som AE rapporteras i detta utfallsmått.
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken
Tidsram: Från första dosen till slutet av behandlingen (upp till 14,5 månader)
Kriterier för kliniskt anmärkningsvärda (förhöjda respektive under normala värden) vitala tecken är följande: Systoliskt blodtryck (SBP): ≥180 millimeter kvicksilver (mmHg) och en ökning ≥20 mmHg från baslinjen, ≤90 mmHg och en minskning ≥20 mmHg från baslinjen; Diastoliskt blodtryck (DBP): ≥105 mmHg och en ökning ≥15 mmHg från baslinjen, ≤50 mmHg och en minskning ≥15 mmHg från baslinjen; Hjärtfrekvens: ≥120 slag per minut (bpm) med en ökning på ≥15 slag per minut från baslinjen, ≤50 slag per minut och en minskning ≥15 slag per minut från baslinjen; Temperatur: > 38 grader Celsius (°C) och < 35°C. Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda förhöjda och under normala vitala tecken fram till slutet av behandlingen rapporteras.
Från första dosen till slutet av behandlingen (upp till 14,5 månader)
Antal deltagare med dosförseningar och dosavbrott
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Antal deltagare med dosförseningar och dosavbrott på grund av AE, Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), problem med läkemedelsadministration och andra ospecificerade orsaker rapporteras.
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Faktisk dosintensitet
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Faktisk dosintensitet (milligram per cykel [mg/cykel]) beräknas som kumulativ dos/antal påbörjade cykler.
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synbar total plasmaclearance (CL) för GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos på dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar (h) och 4 timmar efter dos på dag 1 och 2, 24 timmar efter dos på dag 2 och 72 timmar efter dosering på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos på dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar (h) och 4 timmar efter dos på dag 1 och 2, 24 timmar efter dos på dag 2 och 72 timmar efter dosering på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Distributionsvolym för GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till dag 7 i GEN3009
Tidsram: Fördosering och 5 minuter efter dos på dag 1, 2 och 4 (endast S2); 2 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 1 och 2, 24 timmar efter dosering på dag 2 och 72 timmar efter dosering på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Fördosering och 5 minuter efter dos på dag 1, 2 och 4 (endast S2); 2 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 1 och 2, 24 timmar efter dosering på dag 2 och 72 timmar efter dosering på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
AUC Från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste dos (AUClast) av GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Tid att nå Cmax (Tmax) för GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Trough Concentrations (Ctrough) för GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Terminal eliminering halveringstid (t 1/2) för GEN3009
Tidsram: Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Före dos och 5 minuter efter dos dag 1, 2, 4 (endast S2), 8, 15, 22 och 2 timmar och 4 timmar efter dos dag 1 och 2, 24 timmar efter dos dag 2 och 72 timmar efter dos dos på dag 4 i cykel 1 och 2 (varje cykellängd=28 dagar)
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Venösa blodprover kommer att samlas in för mätning av serumkoncentrationer av ADA. Antal deltagare med positiva ADA rapporteras i detta utfallsmått. Detekteringen av ADA utfördes med hjälp av validerad, specifik och känslig elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA) metod.
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 15,5 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade CR eller PR upp till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 3 år 4 månader)
DoR definieras som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar [Fullständigt svar (CR) eller Partiellt svar (PR)] till datumet för första sjukdomsprogression (PD) eller död enligt bedömningen av utredaren baserat på Lugano-kriterier för B -cell non-Hodgkin lymfom (B-cell NHL) och internationell workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) för kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Detaljerad definition av CR, PR och PD enligt Lugano och iwCLL kriterier i protokollbilagorna.
Från datum för första dokumenterade CR eller PR upp till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 3 år 4 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade CR eller PR upp till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 3 år 4 månader)
TTR: tid från första administreringsdos till datum för första svar som bedömts av utredare baserat på Lugano-kriterier för B-cells NHL och iwCLL för KLL. Det härleds för alla deltagare som uppnått PR eller CR. Detaljerade definitioner av CR, PR och PD enligt Lugano och iwCLL kriterier i protokollbilagorna.
Från datum för första dokumenterade CR eller PR upp till sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 3 år 4 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)
PFS definieras som tiden i dagar från dag 1 i cykel 1 till dagen för första dokumenterade PD, eller dagen för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning av utredaren baserat på Lugano-kriterier för B-cells NHL och iwCLL för CLL. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Detaljerade definitioner av PD enligt Lugano- och iwCLL-kriterierna i protokollets bilagor.
Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)
OS definieras som tiden från början av studiebehandlingen fram till dödsfall på grund av någon orsak. OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)
ORR: andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR enligt bedömning av utredaren baserat på Lugano Criteria för B-cells NHL och iwCLL för CLL. Detaljerade definitioner av CR och PR enligt Lugano och iwCLL kriterier i protokollbilagorna.
Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)
CR-betyg
Tidsram: Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)
CR-hastigheten uppskattades med användning av Clopper-Pearson-metoden. Detaljerade definitioner av CR enligt Lugano- och iwCLL-kriterierna i protokollets bilagor.
Från dagen för den första dosen tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT-nummer)
  • NL72025.056.20 (Registeridentifierare: The Netherlands CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera