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Primer ensayo en humanos (FIH) de GEN3009 en sujetos con linfomas no Hodgkin de células B en recaída o refractarios

23 de octubre de 2024 actualizado por: Genmab

Seguridad y eficacia de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) en el linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario: el primer ensayo de aumento de dosis de fase 1/2a en seres humanos, abierto, con cohortes de expansión de dosis

El fármaco que se investigará en el estudio es un anticuerpo, GEN3009. Dado que este es el primer estudio de GEN3009 en humanos, el objetivo principal es evaluar la seguridad. Además de la seguridad, el estudio determinará la dosis recomendada de GEN3009 que se probará en un grupo más grande de pacientes y evaluará la actividad clínica preliminar de GEN3009. GEN3009 se estudiará en un amplio grupo de pacientes con cáncer, que tienen diferentes tipos de linfomas. Todos los pacientes recibirán GEN3009 como tratamiento único (monoterapia) o en combinación con otro anticuerpo candidato para el tratamiento del cáncer en la sangre. El estudio consta de dos partes: la Parte 1 prueba dosis crecientes de GEN3009 ("escalada"), seguida de la Parte 2 que prueba la dosis recomendada de GEN3009 de la Parte 1 ("expansión").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se llevará a cabo en 2 partes: Parte 1 (Aumento de la dosis) y Parte 2 (Expansión de la dosis). Todos los sujetos de la Parte 1 recibirán GEN3009, administrado en varios niveles de dosis en ciclos de 28 días. La toxicidad limitante de dosis (DLT) se evaluará durante el primer ciclo de tratamiento de la Parte 1 y se identificará la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

Los sujetos de la Parte 2 se tratarán con el RP2D definido en la Parte 1 de GEN3009. Algunos sujetos recibirán GEN3009 en combinación con una dosis fija de otro candidato a anticuerpo. Los sujetos de la Parte 2 se asignan a uno de los 3 grupos: Monoterapia de la Parte 2 (en lo sucesivo, "Parte 2A"), Prueba de seguridad de combinación de la Parte 2 ('Parte 2B') o Combinación de la Parte 2 ('Parte 2C').

Se estudian varios tipos de LNH de células B, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de células B de alto grado (HGBCL), el linfoma de células del manto (MCL), el linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL), el linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal (MZL) y leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Vejle Sygehus
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, España, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad.
  2. Debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de selección.

  3. Escalada de dosis: tiene LNH de células B en recaída y/o refractario confirmado histológica o citológicamente sin terapia estándar disponible o no es candidato para la terapia estándar disponible, y para quien, en opinión del investigador, la terapia experimental puede ser beneficiosa. Todos los sujetos deben haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica.

    Expansión de dosis: tiene LNH de células B refractario o en recaída confirmado histológica o citológicamente. Todos los sujetos deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica y,

    1. Para FL y DLBCL, al menos 1 de las 2 líneas de tratamiento anteriores debe haber sido un régimen sistémico que contiene CD20;
    2. Para la LLC, los sujetos deben haber recibido al menos una línea anterior de inhibidor de BTK o inhibidor de BCL 2.

  4. Tiene uno de los subtipos elegibles de NHL de células B:

    Aumento de dosis: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL o CLL). Expansión de dosis: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Tiene una enfermedad medible para el LNH de células B o tiene una enfermedad activa para la leucemia linfocítica crónica (LLC).
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  7. Tiene funciones hepáticas, renales y de la médula ósea adecuadas.
  8. Antes de la primera dosis de GEN3009, durante el ensayo y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de GEN3009 y/o la combinación, una mujer no debe estar en edad fértil o en edad fértil y practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, y debe tener una gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero y una prueba de embarazo en orina negativas en la selección.
  9. Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera.
  10. Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un agente dirigido a CD37.
  2. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH).
  3. Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico CD3xCD20 (solo cohorte de expansión combinada).
  4. HSCT autólogo dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de GEN3009.
  5. Fase leucémica de los linfomas: alto recuento absoluto de linfocitos o presencia de células anormales en la sangre periférica que indican células de linfoma circulantes.
  6. Tratamiento con un producto biológico anticancerígeno que incluye terapia anti-CD20, anticuerpo conjugado con radio o toxina o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GEN3009. Tratamiento con moléculas pequeñas como inhibidores de BTK, inhibidores de BCL2 o inhibidores de PI3K dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis de GEN3009.
  7. Quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de GEN3009.
  8. Tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de GEN3009 y en cualquier momento durante el período de tratamiento del estudio.
  9. Enfermedad autoinmune u otras enfermedades que requieren terapia inmunosupresora permanente o de dosis alta.
  10. Recibió una dosis acumulada de corticosteroides superior al equivalente de 250 mg de prednisona dentro del período de 2 semanas antes de la primera dosis de GEN3009.
  11. Tiene una enfermedad intercurrente no controlada.
  12. Trastorno convulsivo que requiere tratamiento (como esteroides o antiepilépticos) (cohorte de expansión combinada únicamente).
  13. Las toxicidades de las terapias anticancerígenas anteriores no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por la alopecia y la neuropatía periférica.
  14. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC en la selección.
  15. Neoplasia maligna pasada o actual conocida distinta del diagnóstico de inclusión.
  16. Tuvo reacciones alérgicas al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 o anti-CD37 o intolerancia a GEN3009 o a los excipientes de la terapia combinada.
  17. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el ensayo (o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de GEN3009 y/o la terapia de combinación).
  18. Antecedentes conocidos/serología positiva para hepatitis B.
  19. Antecedentes médicos conocidos o infección por hepatitis C en curso que no se ha curado.
  20. Antecedentes conocidos de seropositividad para la infección por VIH.
  21. Es una mujer que está embarazada o amamantando, o que planea quedar embarazada mientras está inscrita en este ensayo o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de GEN3009 y/o la terapia combinada.
  22. Es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este ensayo o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de GEN3009 y/o la terapia combinada.
  23. Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Asimismo, quedan excluidos de la participación en este juicio los sujetos vulnerables o sujetos a tutela, curatela, protección judicial o privados de libertad).
  24. Expuesto a vacunas vivas/vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con GEN3009.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de monoterapia
Biológico: GEN3009
GEN3009 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • DuoHexaBody®-CD37
Experimental: Brazo combinado
Biológico: GEN3009
GEN3009 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará mediante inyecciones subcutáneas (SC) en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (Duración del ciclo=28 días)
Los DLT se clasificaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0, excepto TLS (clasificación Cairo-Bishop) y CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Estos criterios incluyen: todas las toxicidades de Grado 5; eventos hematológicos que incluyen trombocitopenia de Grado 4, neutropenia de Grado 4, neutropenia febril de Grado 3 o 4, hemorragia de Grado 3 o 4 asociada con trombocitopenia de ≥ Grado 3, anemia de Grado 4 y síndrome de lisis tumoral (TLS) de Grado 4; y AA no hematológicos de Grado 3 o superior, excluyendo ciertas fiebres, hipotensión, valores de laboratorio, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT), náuseas, vómitos, diarrea, fatiga/astenia o alopecia (sin clasificación), que cumplen ciertos criterios adicionales.
Durante el primer ciclo de tratamiento (Duración del ciclo=28 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Un EAG se define como un EA que cumple uno de los siguientes criterios: es mortal o pone en peligro la vida; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es médicamente significativo (un evento que pone en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente [se debe ejercer el criterio médico y científico para decidir si un EA es "médicamente significativo"]); requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran durante el período de tratamiento que finaliza 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Número de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Los AESI se definen como eventos (serios o no graves) que son de interés científico y médico específicos del producto o programa del patrocinador, para los cuales puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina. Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se basaron en el criterio del investigador. Los parámetros de laboratorio capturados como EA se informan en esta medida de resultado.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Número de participantes con signos vitales clínicamente notables
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 14,5 meses)
Los criterios para los signos vitales clínicamente notables (valores elevados y por debajo de lo normal, respectivamente) son los siguientes: Presión arterial sistólica (PAS): ≥180 milímetros de mercurio (mmHg) y un aumento ≥20 mmHg desde el inicio, ≤90 mmHg y una disminución ≥20 mmHg desde el inicio; Presión arterial diastólica (PAD): ≥105 mmHg y un aumento ≥15 mmHg desde el inicio, ≤50 mmHg y una disminución ≥15 mmHg desde el inicio; Frecuencia cardíaca: ≥120 latidos por minuto (lpm) con un aumento de ≥15 lpm desde el inicio, ≤50 lpm y una disminución de ≥15 lpm desde el inicio; Temperatura: > 38 grados Celsius (°C) y < 35°C. Se informa el número de participantes con valores de signos vitales elevados y por debajo de lo normal clínicamente notables hasta el final del tratamiento.
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (hasta 14,5 meses)
Número de participantes con retrasos e interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Se informa el número de participantes con retrasos e interrupciones de dosis debido a EA, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), problemas con la administración de medicamentos y otras razones no especificadas.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Intensidad de dosis real
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
La intensidad de la dosis real (miligramos por ciclo [mg/ciclo]) se calcula como dosis acumulada/número de ciclos iniciados.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento plasmático total aparente (CL) de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2 horas (h) y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72 h después de la dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2 horas (h) y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72 h después de la dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Volumen de distribución de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el día 7 de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos después de la dosis los días 1, 2 y 4 (solo S2); 2 h y 4 h después de la dosis los días 1 y 2, 24 h después de la dosis el día 2 y 72 h después de la dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos después de la dosis los días 1, 2 y 4 (solo S2); 2 h y 4 h después de la dosis los días 1 y 2, 24 h después de la dosis el día 2 y 72 h después de la dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última dosis (AUClast) de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Concentraciones mínimas (Cmin) de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Vida media de eliminación terminal (t 1/2) de GEN3009
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Predosis y 5 minutos postdosis los días 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 y 2h y 4h postdosis los días 1 y 2, 24h postdosis el día 2 y 72h postdosis. dosis el día 4 de los ciclos 1 y 2 (duración de cada ciclo = 28 días)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Se recolectarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones séricas de ADA. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con ADA positivos. La detección de ADA se realizó mediante el método de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) validado, específico y sensible.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 15,5 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años y 4 meses)
DoR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva [respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)] hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (PD) o muerte según la evaluación del investigador según los criterios de Lugano para B -Linfoma no Hodgkin de células B (NHL de células B) y Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) para la leucemia linfocítica crónica (CLL). Definición detallada de CR, PR y PD según los criterios de Lugano e iwCLL en los apéndices del protocolo.
Desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años y 4 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años y 4 meses)
TTR: tiempo desde la primera dosis de administración hasta la fecha de la primera respuesta según la evaluación del investigador según los criterios de Lugano para el LNH de células B y la iwCLL para la LLC. Se deriva para todos los participantes que lograron PR o CR. Definiciones detalladas de CR, PR y PD según los criterios de Lugano e iwCLL en los apéndices del protocolo.
Desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta aproximadamente 3 años y 4 meses)
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)
La SSP se define como el tiempo en días desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día de la primera EP documentada, o el día de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por el investigador según los criterios de Lugano para LNH de células B e iwCLL. para LLC. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Definiciones detalladas de EP según los criterios de Lugano e iwCLL en los apéndices del protocolo.
Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)
ORR: el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR según la evaluación del investigador según los criterios de Lugano para el LNH de células B y iwCLL para la CLL. Definiciones detalladas de CR y PR según los criterios de Lugano e iwCLL en los apéndices del protocolo.
Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)
Tasa RC
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)
La tasa de RC se estimó mediante el método Clopper-Pearson. Definiciones detalladas de CR según los criterios de Lugano e iwCLL en los apéndices del protocolo.
Desde el día de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (Número EudraCT)
  • NL72025.056.20 (Identificador de registro: The Netherlands CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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