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Premier essai chez l'homme (FIH) de GEN3009 chez des sujets atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B récidivants ou réfractaires

23 octobre 2024 mis à jour par: Genmab

Innocuité et efficacité de GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire - Un premier essai chez l'homme, ouvert, de phase 1/2a avec augmentation de dose avec cohortes d'expansion de dose

Le médicament qui sera étudié dans l'étude est un anticorps, GEN3009. Comme il s'agit de la première étude de GEN3009 chez l'homme, l'objectif principal est d'évaluer la sécurité. Outre la sécurité, l'étude déterminera la dose recommandée de GEN3009 à tester sur un groupe plus large de patients et évaluera l'activité clinique préliminaire de GEN3009. GEN3009 sera étudié dans un large groupe de patients atteints de cancer, présentant différents types de lymphomes. Tous les patients recevront GEN3009 soit en tant que traitement unique (monothérapie), soit en association avec un autre candidat-anticorps pour le traitement du cancer du sang. L'étude se compose de deux parties : la partie 1 teste des doses croissantes de GEN3009 ("escalade"), suivie de la partie 2 qui teste la dose recommandée de GEN3009 de la partie 1 ("expansion").

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai se déroulera en 2 parties : Partie 1 (Escalade de dose) et Partie 2 (Extension de dose). Tous les sujets de la partie 1 recevront GEN3009, administré à différentes doses dans des cycles de 28 jours. La toxicité limitant la dose (DLT) sera évaluée au cours du premier cycle de traitement de la partie 1 et la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) seront identifiées.

Les sujets de la partie 2 seront traités avec le RP2D défini dans la partie 1 de GEN3009. Certains sujets recevront GEN3009 en association avec une dose fixe d'un autre candidat-anticorps. Les sujets de la partie 2 sont affectés à l'un des 3 groupes : la partie 2 en monothérapie (ci-après dénommée « Partie 2A »), la partie 2 Combinaison de rodage de sécurité (« Part2B ») ou la partie 2 Combinaison (« Part2C »).

Divers types de LNH à cellules B sont étudiés, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL), le lymphome à cellules du manteau (MCL), le lymphome médiastinal primaire à grandes cellules B (PMBCL), le lymphome folliculaire (FL), le lymphome de la zone marginale (MZL) et la leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (CLL/SLL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Sygehus
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Doit signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure de dépistage.

  3. Escalade de la dose : a confirmé histologiquement ou cytologiquement un LNH à cellules B récidivant et/ou réfractaire sans traitement standard disponible ou n'est pas candidat au traitement standard disponible et pour qui, de l'avis de l'investigateur, le traitement expérimental peut être bénéfique. Tous les sujets doivent avoir reçu au moins deux lignes antérieures de thérapie systémique.

    Augmentation de la dose : A confirmé histologiquement ou cytologiquement un LNH à cellules B récidivant ou réfractaire. Tous les sujets doivent avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de thérapie systémique, et,

    1. Pour le LF et le DLBCL, au moins 1 des 2 lignes de traitement antérieures doit avoir été un régime systémique contenant des CD20 ;
    2. Pour la LLC, les sujets doivent avoir reçu au moins une ligne antérieure d'inhibiteur de BTK ou d'inhibiteur de BCL 2.

  4. Possède l'un des sous-types éligibles de LNH à cellules B :

    Escalade de dose : (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL ou LLC). Extension de dose : (DLBCL, LF, LLC)

  5. A une maladie mesurable pour le LNH à cellules B ou a une maladie active pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. A des fonctions hépatiques, rénales et médullaires adéquates.
  8. Avant la première dose de GEN3009, pendant l'essai, et pendant 12 mois après la dernière dose de GEN3009 et/ou de l'association, une femme doit être soit non en âge de procréer, soit en âge de procréer et pratiquant une méthode contraceptive très efficace, et doit avoir un sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) et un test de grossesse urinaire négatifs lors du dépistage.
  9. Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière.
  10. Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement préalable avec un agent ciblant CD37.
  2. Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  3. Traitement antérieur avec un anticorps bispécifique CD3xCD20 (cohorte d'expansion combinée uniquement).
  4. GCSH autologue dans les 3 mois précédant la première dose de GEN3009.
  5. Phase leucémique des lymphomes : nombre absolu élevé de lymphocytes ou présence de cellules anormales dans le sang périphérique indiquant des cellules de lymphome circulant.
  6. Traitement avec un agent biologique anticancéreux, y compris une thérapie anti-CD20, un anticorps radio-conjugué ou conjugué à une toxine ou une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose de GEN3009. Traitement avec de petites molécules telles que les inhibiteurs de BTK, les inhibiteurs de BCL2 ou les inhibiteurs de PI3K dans les 5 demi-vies précédant la première dose de GEN3009.
  7. Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose de GEN3009.
  8. Traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental invasif dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant la première dose de GEN3009, et à tout moment pendant la période de traitement de l'étude.
  9. Maladie auto-immune ou autres maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur permanent ou à forte dose.
  10. A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes supérieure à l'équivalent de 250 mg de prednisone au cours de la période de 2 semaines précédant la première dose de GEN3009.
  11. A une maladie intercurrente incontrôlée.
  12. Trouble convulsif nécessitant un traitement (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques) (cohorte d'expansion combinée uniquement).
  13. Les toxicités des thérapies anticancéreuses précédentes ne se sont pas résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique.
  14. Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue du SNC lors du dépistage.
  15. Malignité passée ou actuelle connue autre que le diagnostic d'inclusion.
  16. A eu des réactions allergiques au traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 ou anti-CD37 ou intolérant au GEN3009 ou aux excipients de la thérapie combinée.
  17. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ne s'est pas complètement remis de l'opération, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'essai (ou dans les 4 semaines après la dernière dose de GEN3009 et/ou le thérapie combinée).
  18. Antécédents connus/sérologie positive pour l'hépatite B.
  19. Antécédents médicaux connus ou infection à l'hépatite C en cours qui n'a pas été guérie.
  20. Antécédents connus de séropositivité pour l'infection à VIH.
  21. Est une femme enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cet essai ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de GEN3009 et/ou la thérapie combinée.
  22. Est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cet essai ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de GEN3009 et/ou la thérapie combinée.
  23. A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole. En outre, les sujets vulnérables ou sous tutelle, curatelle, protection judiciaire ou privés de liberté), sont exclus de la participation à ce procès.
  24. Exposé au vaccin vivant/vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement GEN3009.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de monothérapie
Biologique: GEN3009
GEN3009 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • DuoHexaBody®-CD37
Expérimental: Bras combiné
Biologique: GEN3009
GEN3009 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologique: Epcoritamab
Epcoritamab sera administré par injections sous-cutanées (SC) en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant le premier cycle de traitement (durée du cycle = 28 jours)
Les DLT ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, à l'exception du TLS (classement du Caire-Bishop) et du CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Ces critères comprennent : toutes les toxicités de grade 5 ; événements hématologiques, notamment thrombocytopénie de grade 4, neutropénie de grade 4, neutropénie fébrile de grade 3 ou 4, hémorragie de grade 3 ou 4 associée à une thrombocytopénie ≥ grade 3, anémie de grade 4 et syndrome de lyse tumorale (TLS) de grade 4 ; et EI non hématologiques de grade 3 ou plus, à l'exclusion de certaines fièvres, hypotension, valeurs de laboratoire, aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT), nausées, vomissements, diarrhée, fatigue/asthénie ou alopécie (pas de classement), qui répondent à certains critères supplémentaires.
Pendant le premier cycle de traitement (durée du cycle = 28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme un EI qui répond à l’un des critères suivants : il est mortel ou met la vie en danger ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est médicalement significatif (un événement qui met en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus [un jugement médical et scientifique doit être exercé pour décider si un EI est « médicalement significatif »]) ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d’une hospitalisation existante. Les TEAE sont définis comme des EI qui commencent ou s'aggravent pendant la période de traitement se terminant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Nombre de participants présentant des EI présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Les AESI sont définis comme des événements (graves ou non) qui présentent un intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives signalées comme EIIT
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine. Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives étaient basées sur la discrétion de l'enquêteur. Les paramètres de laboratoire capturés en tant qu'EI sont signalés dans cette mesure de résultat.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement notables
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 14,5 mois)
Les critères relatifs aux signes vitaux cliniquement notables (valeurs respectivement élevées et inférieures à la normale) sont les suivants : Pression artérielle systolique (TAS) : ≥180 millimètres de mercure (mmHg) et une augmentation ≥20 mmHg par rapport à la ligne de base, ≤90 mmHg et une diminution ≥20 mmHg par rapport à la ligne de base ; Pression artérielle diastolique (DBP) : ≥105 mmHg et une augmentation ≥15 mmHg par rapport à la ligne de base, ≤50 mmHg et une diminution ≥15 mmHg par rapport à la ligne de base ; Fréquence cardiaque : ≥120 battements par minute (bpm) avec une augmentation ≥15 bpm par rapport à la ligne de base, ≤50 bpm et une diminution ≥15 bpm par rapport à la ligne de base ; Température : > 38 degrés Celsius (°C) et < 35°C. Le nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux cliniquement notables élevées et inférieures à la normale jusqu'à la fin du traitement est signalé.
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 14,5 mois)
Nombre de participants avec des retards et des interruptions de dose
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Le nombre de participants présentant des retards de dose et des interruptions de dose dus à un EI, à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), à des problèmes d'administration de médicaments et à d'autres raisons non précisées sont signalés.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Intensité de dose réelle
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
L'intensité de dose réelle (milligrammes par cycle [mg/cycle]) est calculée en dose cumulée/nombre de cycles initiés.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance plasmatique totale apparente (CL) de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 heures (h) et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 heures après l'administration le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 heures (h) et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 heures après l'administration le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Volume de distribution de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au jour 7 de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2 et 4 (S2 uniquement) ; 2 h et 4 h après l'administration les jours 1 et 2, 24 h après l'administration le jour 2 et 72 h après l'administration le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2 et 4 (S2 uniquement) ; 2 h et 4 h après l'administration les jours 1 et 2, 24 h après l'administration le jour 2 et 72 h après l'administration le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf) de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
AUC du temps 0 au moment de la dernière dose (AUCdernière) de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Concentrations minimales (Ctrough) de GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Demi-vie d'élimination terminale (t 1/2) du GEN3009
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Pré-dose et 5 minutes post-dose les jours 1, 2, 4 (S2 uniquement), 8, 15, 22 et 2 h et 4 h post-dose les jours 1 et 2, 24 h post-dose le jour 2 et 72 h post-dose. dose le jour 4 des cycles 1 et 2 (chaque durée de cycle = 28 jours)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer les concentrations sériques d'ADA. Le nombre de participants avec des ADA positifs est signalé dans cette mesure de résultat. La détection des ADA a été réalisée à l’aide de la méthode ECLIA (Electrochemiluminescence Immunoassay) validée, spécifique et sensible.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 15,5 mois)
Durée de réponse (DoR)
Délai: À partir de la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse tumorale objective [réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR)] jusqu'à la date de la première progression de la maladie (PD) ou du décès, tel qu'évalué par l'investigateur sur la base des critères de Lugano pour B. lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH à cellules B) et atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Définition détaillée des CR, PR et PD selon les critères de Lugano et iwCLL dans les annexes du protocole.
À partir de la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
Temps de réponse (TTR)
Délai: À partir de la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
TTR : délai entre la première dose d'administration et la date de la première réponse, tel qu'évalué par l'investigateur sur la base des critères de Lugano pour le LNH à cellules B et de l'iwCLL pour la LLC. Il est dérivé pour tous les participants qui ont obtenu PR ou CR. Définitions détaillées de CR, PR et PD selon les critères de Lugano et iwCLL dans les annexes du protocole.
À partir de la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
La SSP est définie comme le temps en jours entre le jour 1 du cycle 1 et le jour de la première MP documentée, ou le jour du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée par l'investigateur sur la base des critères de Lugano pour le LNH à cellules B et l'iwCLL. pour la LLC. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Définitions détaillées de la MP selon les critères de Lugano et iwCLL dans les annexes du protocole.
Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
ORR : le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou de PR, telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères de Lugano pour le LNH à cellules B et de l'iwCLL pour la LLC. Définitions détaillées de CR et PR selon les critères de Lugano et iwCLL dans les annexes du protocole.
Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
Taux CR
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)
Le taux de RC a été estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson. Définitions détaillées du CR selon les critères de Lugano et iwCLL dans les annexes du protocole.
Du jour de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans et 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (Numéro EudraCT)
  • NL72025.056.20 (Identificateur de registre: The Netherlands CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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