Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-in-Human (FIH) trial GEN3009 u subjektů s recidivujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

23. října 2024 aktualizováno: Genmab

Bezpečnost a účinnost GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) u recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu – první u člověka, otevřená studie fáze 1/2a s eskalací dávky s kohortami s expanzí dávky

Lékem, který bude ve studii zkoumán, je protilátka GEN3009. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii GEN3009 u lidí, hlavním účelem je vyhodnotit bezpečnost. Kromě bezpečnosti studie určí doporučenou dávku GEN3009, která má být testována na větší skupině pacientů, a vyhodnotí předběžnou klinickou aktivitu GEN3009. GEN3009 bude studován na široké skupině pacientů s rakovinou, kteří mají různé druhy lymfomů. Všichni pacienti dostanou GEN3009 buď jako jednu léčbu (monoterapie) nebo v kombinaci s jinou protilátkou-kandidát na léčbu rakoviny v krvi. Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 testuje zvyšující se dávky GEN3009 ("eskalace"), následuje část 2, která testuje doporučenou dávku GEN3009 z části 1 ("expanze").

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška bude probíhat ve 2 částech: Část 1 (Eskalace dávky) a Část 2 (Rozšíření dávky). Všichni jedinci v části 1 dostanou GEN3009 podávaný v různých úrovních dávky ve 28denních cyklech. Toxicita limitující dávku (DLT) bude hodnocena během prvního léčebného cyklu Části 1 a bude identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D).

Subjekty v části 2 budou ošetřeny RP2D definovaným v části 1 GEN3009. Někteří jedinci dostanou GEN3009 v kombinaci s fixní dávkou jiného kandidáta protilátky. Subjekty v Části 2 jsou zařazeny buď do jedné ze 3 skupin: Část 2 Monoterapie (dále jen „Část 2A“), Část 2 Kombinovaný bezpečnostní záběh („Část 2B“) nebo Kombinace Část 2 („Část 2C“).

Studují se různé typy B-buněčných NHL, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), B-buněčného lymfomu vysokého stupně (HGBCL), lymfomu z plášťových buněk (MCL), primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL), folikulárního lymfomu (FL), lymfom marginální zóny (MZL) a chronická lymfocytární leukémie/lymfom malých lymfocytů (CLL/SLL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Sygehus
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Před jakýmkoliv screeningovým postupem musí podepsat informovaný souhlas.

  3. Eskalace dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující a/nebo refrakterní B-buněčný NHL bez dostupné standardní terapie nebo není kandidátem na dostupnou standardní terapii a pro koho může být podle názoru zkoušejícího přínosná experimentální terapie. Všichni jedinci musí dostat alespoň dvě předchozí linie systémové terapie.

    Rozšíření dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní NHL B-buněk. Všichni jedinci musí podstoupit alespoň 2 předchozí linie systémové terapie a,

    1. U FL a DLBCL musí být alespoň 1 ze 2 předchozích linií léčby systémový režim obsahující CD20;
    2. V případě CLL musí subjekty dostat alespoň jednu předchozí řadu inhibitoru BTK nebo inhibitoru BCL 2.

  4. Má jeden z vhodných podtypů B-buněčného NHL:

    Eskalace dávky: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL nebo CLL). Rozšíření dávky: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Má měřitelné onemocnění pro B-buněčný NHL nebo má aktivní onemocnění pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL).
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Má dostatečné funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
  8. Před první dávkou GEN3009, během studie a po dobu 12 měsíců po poslední dávce GEN3009 a/nebo kombinace musí být žena buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, a musí mít negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) a těhotenský test v moči při screeningu.
  9. Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce.
  10. Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předběžné ošetření látkou cílenou na CD37.
  2. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  3. Předchozí léčba bispecifickou protilátkou CD3xCD20 (pouze kohorta s kombinační expanzí).
  4. Autologní HSCT do 3 měsíců před první dávkou GEN3009.
  5. Lymfomy leukemická fáze: vysoký absolutní počet lymfocytů nebo přítomnost abnormálních buněk v periferní krvi svědčící o cirkulujících lymfomových buňkách.
  6. Léčba protinádorovým biologickým přípravkem včetně terapie anti-CD20, radiokonjugované protilátky nebo toxinu konjugované protilátky nebo terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou GEN3009. Léčba malými molekulami, jako jsou inhibitory BTK, inhibitory BCL2 nebo inhibitory PI3K během 5 poločasů před první dávkou GEN3009.
  7. Chemoterapie nebo radiační terapie do 2 týdnů po první dávce GEN3009.
  8. Léčba hodnoceným léčivem nebo invazivním hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou GEN3009 a kdykoli během období léčby ve studii.
  9. Autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění, která vyžadují trvalou nebo vysokodávkovou imunosupresivní léčbu.
  10. Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů vyšší než ekvivalent 250 mg prednisonu během 2 týdnů před první dávkou GEN3009.
  11. Má nekontrolované interkurentní onemocnění.
  12. Záchvatová porucha vyžadující léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptika) (pouze kohorta s kombinovanou expanzí).
  13. Toxicita z předchozích protirakovinných terapií se nezměnila na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
  14. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení CNS při screeningu.
  15. Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnostika.
  16. Měl alergické reakce na léčbu monoklonální protilátkou anti-CD20 nebo anti-CD37 nebo netoleroval GEN3009 nebo pomocné látky kombinované terapie.
  17. podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo se z chirurgického zákroku zcela nezotavil, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok v době, kdy se očekává, že se subjekt zúčastní studie (nebo do 4 týdnů po poslední dávce GEN3009 a/nebo kombinovaná terapie).
  18. Známá anamnéza/pozitivní sérologie hepatitidy B.
  19. Známá anamnéza nebo probíhající infekce hepatitidy C, která nebyla vyléčena.
  20. Známá anamnéza séropozitivity na infekci HIV.
  21. Je žena, která je těhotná nebo kojící, nebo která plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce GEN3009 a/nebo kombinované terapie.
  22. Je muž, který plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce GEN3009 a/nebo kombinované terapii.
  23. Má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. Kromě toho jsou z účasti v tomto soudním řízení vyloučeni zranitelní subjekty nebo subjekty pod opatrovnictvím, opatrovnictvím, soudní ochranou nebo zbavené svobody).
  24. Vystaveno živé/živé atenuované vakcíně během 4 týdnů před zahájením léčby GEN3009.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapeutické rameno
Biologický: GEN3009
GEN3009 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • DuoHexaBody®-CD37
Experimentální: Kombinované rameno
Biologický: GEN3009
GEN3009 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologický: Epcoritamab
Epcoritamab bude podáván subkutánními (SC) injekcemi v 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu (délka cyklu = 28 dní)
DLT byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 5.0, s výjimkou TLS (Cairo-Bishop grading) a CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Tato kritéria zahrnují: všechny toxicity stupně 5; hematologické příhody včetně trombocytopenie 4. stupně, neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně, krvácení 3. nebo 4. stupně spojené s trombocytopenií ≥ 3. stupně, anémii 4. stupně a syndrom z rozpadu nádoru (TLS) 4. stupně; a nehematologické AE stupně 3 nebo vyšší s výjimkou určitých horeček, hypotenze, laboratorních hodnot, aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT), nevolnosti, zvracení, průjmu, únavy/astenie nebo alopecie (bez hodnocení), které splňují určitá dodatečná kritéria.
Během prvního léčebného cyklu (délka cyklu = 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako AE, která splňuje jedno z následujících kritérií: je smrtelná nebo život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je lékařsky závažná (událost, která ohrožuje účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků [při rozhodování, zda je AE „lékařsky závažná“], je třeba použít lékařský a vědecký úsudek; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. TEAE jsou definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují během období léčby končící 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
AESI jsou definovány jako události (závažné nebo nezávažné), které jsou z vědeckého a lékařského hlediska specifické pro sponzorův produkt nebo program, pro které může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči. Klinicky významné laboratorní abnormality byly založeny na uvážení zkoušejícího. Laboratorní parametry zachycené jako AE jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Od první dávky do konce léčby (až 14,5 měsíce)
Kritéria pro klinicky významné (zvýšené a pod normální hodnoty) vitální známky jsou následující: Systolický krevní tlak (SBP): ≥180 milimetrů rtuti (mmHg) a zvýšení ≥20 mmHg od výchozí hodnoty, ≤90 mmHg a snížení ≥20 mmHg od výchozí hodnoty; Diastolický krevní tlak (DBP): ≥105 mmHg a zvýšení ≥15 mmHg od výchozí hodnoty, ≤50 mmHg a snížení ≥15 mmHg od výchozí hodnoty; Srdeční frekvence: ≥120 tepů za minutu (bpm) se zvýšením ≥15 tepů za minutu od výchozí hodnoty, ≤50 tepů za minutu a snížením ≥15 tepů za minutu od výchozí hodnoty; Teplota: > 38 stupňů Celsia (°C) a < 35 °C. Uvádí se počet účastníků s klinicky pozoruhodně zvýšenými a pod normálními hodnotami vitálních funkcí až do konce léčby.
Od první dávky do konce léčby (až 14,5 měsíce)
Počet účastníků se zpožděním a přerušením dávkování
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Uvádí se počet účastníků se zpožděním dávkování a přerušením dávkování z důvodu AE, koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), problémů s podáváním léků a dalších nespecifikovaných důvodů.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Skutečná intenzita dávky
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Skutečná intenzita dávky (miligramy na cyklus [mg/cyklus]) se vypočítá jako kumulativní dávka/počet zahájených cyklů.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL) GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny (h) a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce v den 2 a 72 hodin po dávce v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny (h) a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce v den 2 a 72 hodin po dávce v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Distribuční objem GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do dne 7 GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2 a 4 (pouze S2); 2 hodiny a 4 hodiny po dávce 1. a 2. den, 24 hodin po dávce 2. den a 72 hodin po dávce 4. den cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2 a 4 (pouze S2); 2 hodiny a 4 hodiny po dávce 1. a 2. den, 24 hodin po dávce 2. den a 72 hodin po dávce 4. den cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC od času 0 do času poslední dávky (AUClast) GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Minimální koncentrace (Ctrough) GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Terminální eliminační poločas (t 1/2) GEN3009
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Před dávkou a 5 minut po dávce ve dnech 1, 2, 4 (pouze S2), 8, 15, 22 a 2 hodiny a 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 2, 24 hodin po dávce ve dnech 2 a 72 hodin po dávka v den 4 cyklů 1 a 2 (délka každého cyklu = 28 dní)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Vzorky žilní krve budou odebírány pro měření sérových koncentrací ADA. Počet účastníků s pozitivními ADA je uveden v tomto měření výsledku. Detekce ADA byla provedena pomocí validované, specifické a citlivé metody elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 15,5 měsíce)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první zdokumentované CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
DoR je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru [kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] do data první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě luganských kritérií pro B -buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-buněčný NHL) a Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL). Podrobná definice CR, PR a PD podle luganských a iwCLL kritérií v přílohách protokolu.
Od data první zdokumentované CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data první zdokumentované CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
TTR: čas od podání první dávky do data první odpovědi, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě Luganových kritérií pro B-buněčný NHL a iwCLL pro CLL. Je odvozena pro všechny účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR. Podrobné definice CR, PR a PD podle luganských a iwCLL kritérií v přílohách protokolu.
Od data první zdokumentované CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
PFS je definován jako doba ve dnech od 1. dne 1. cyklu do dne první zdokumentované PD nebo dne úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení vyšetřovatele na základě Luganských kritérií pro B-buněčný NHL a iwCLL pro CLL. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podrobné definice PD podle luganských a iwCLL kritérií v přílohách protokolu.
Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
ORR: procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě Luganových kritérií pro B-buněčný NHL a iwCLL pro CLL. Podrobné definice CR a PR podle luganských a iwCLL kritérií v přílohách protokolu.
Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
Sazba CR
Časové okno: Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)
Míra CR byla odhadnuta pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Podrobné definice CR podle luganských a iwCLL kritérií v přílohách protokolu.
Ode dne první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (Číslo EudraCT)
  • NL72025.056.20 (Identifikátor registru: The Netherlands CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit