Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human (FIH) forsøg med GEN3009 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære B-celle non-Hodgkin lymfomer

23. oktober 2024 opdateret af: Genmab

Sikkerhed og effektivitet af GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom - et første-i-menneskeligt, åbent, fase 1/2a dosiseskaleringsforsøg med dosisudvidelseskohorter

Lægemidlet, der vil blive undersøgt i undersøgelsen, er et antistof, GEN3009. Da dette er den første undersøgelse af GEN3009 i mennesker, er hovedformålet at evaluere sikkerheden. Udover sikkerhed vil undersøgelsen bestemme den anbefalede GEN3009-dosis, der skal testes i en større gruppe patienter, og vurdere den foreløbige kliniske aktivitet af GEN3009. GEN3009 vil blive undersøgt i en bred gruppe af cancerpatienter, der har forskellige slags lymfomer. Alle patienter vil få GEN3009 enten som en enkelt behandling (monoterapi) eller i kombination med en anden antistof-kandidat til behandling af kræft i blodet. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 tester stigende doser af GEN3009 ("eskalering"), efterfulgt af Del 2, som tester den anbefalede GEN3009 dosis fra Del 1 ("udvidelse").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive udført i 2 dele: Del 1 (Dosiseskalering) og Del 2 (Dosisudvidelse). Alle forsøgspersoner i del 1 vil modtage GEN3009, indgivet i forskellige dosisniveauer i 28-dages cyklusser. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive vurderet under den første behandlingscyklus i del 1, og den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive identificeret.

Emner i del 2 vil blive behandlet med del 1-definerede RP2D fra GEN3009. Nogle forsøgspersoner vil modtage GEN3009 i kombination med en fast dosis af en anden antistof-kandidat. Emner i del 2 er tildelt enten en af ​​3 grupper: Del 2 Monoterapi (herefter benævnt 'Del 2A'), Del 2 Kombinationssikkerhedsindløb ('Del2B') eller Del 2 Kombination ('Del2C').

Forskellige typer af B-celle NHL'er studeres, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), højgradigt B-celle lymfom (HGBCL), kappecellelymfom (MCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL) og kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år.
  2. Skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for eventuelle screeningsprocedurer.

  3. Dosiseskalering: Har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende og/eller refraktær B-celle NHL uden tilgængelig standardbehandling eller er ikke en kandidat til tilgængelig standardterapi, og for hvem den eksperimentelle terapi efter investigators mening kan være gavnlig. Alle forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere linjer med systemisk terapi.

    Dosisudvidelse: Har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær B-celle NHL. Alle forsøgspersoner skal have modtaget mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, og,

    1. For FL og DLBCL skal mindst 1 af de 2 tidligere behandlingslinjer have været et CD20-holdigt systemisk regime;
    2. For CLL skal forsøgspersoner have modtaget mindst én tidligere linje af BTK-hæmmer eller BCL 2-hæmmer.

  4. Har en af ​​de kvalificerede undertyper af B-celle NHL:

    Dosiseskalering: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL eller CLL). Dosisudvidelse: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Har målbar sygdom for B-celle NHL eller har aktiv sygdom for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  7. Har tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner.
  8. Før den første dosis af GEN3009, under forsøget og i 12 måneder efter den sidste dosis af GEN3009 og/eller kombinationen, skal en kvinde enten ikke være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode. og skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) og uringraviditetstest ved screening.
  9. En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention.
  10. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med et CD37-målrettet middel.
  2. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  3. Forudgående behandling med et CD3xCD20 bispecifikt antistof (kun kombinationsudvidelseskohorte).
  4. Autolog HSCT inden for 3 måneder før den første dosis af GEN3009.
  5. Lymfomer leukæmisk fase: højt absolut lymfocyttal eller tilstedeværelsen af ​​unormale celler i det perifere blod, hvilket indikerer cirkulerende lymfomceller.
  6. Behandling med et biologisk middel mod kræft, inklusive anti-CD20-terapi, radiokonjugeret eller toksinkonjugeret antistof eller kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af GEN3009. Behandling med små molekyler såsom BTK-hæmmere, BCL2-hæmmere eller PI3K-hæmmere inden for 5 halveringstider før den første dosis af GEN3009.
  7. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis af GEN3009.
  8. Behandling med et forsøgslægemiddel eller et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af GEN3009 og på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  9. Autoimmun sygdom eller andre sygdomme, der kræver permanent eller højdosis immunsuppressiv behandling.
  10. Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider mere end hvad der svarer til 250 mg prednison inden for 2-ugers perioden før den første dosis af GEN3009.
  11. Har ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  12. Anfaldslidelse, der kræver behandling (såsom steroider eller antiepileptika) (kun kombinationsudvidelseskohorte).
  13. Toksiciteter fra tidligere anti-cancer-terapier er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre bortset fra alopeci og perifer neuropati.
  14. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt CNS-involvering ved screening.
  15. Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose.
  16. Havde allergiske reaktioner over for anti-CD20 eller anti-CD37 monoklonalt antistofbehandling eller intolerant over for GEN3009 eller over for kombinationsterapiens hjælpestoffer.
  17. Har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før screening eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor forsøgspersonen forventes at deltage i forsøget (eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af GEN3009 og/eller kombinationsterapi).
  18. Kendt historie/positiv serologi for hepatitis B.
  19. Kendt sygehistorie eller igangværende hepatitis C-infektion, der ikke er blevet helbredt.
  20. Kendt historie med seropositivitet for HIV-infektion.
  21. Er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller som planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i dette forsøg eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af GEN3009 og/eller kombinationsbehandlingen.
  22. Er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt dette forsøg eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af GEN3009 og/eller kombinationsbehandlingen.
  23. Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger. Derudover er sårbare emner eller emner under værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse eller frihedsberøvet) udelukket fra deltagelse i denne retssag.
  24. Udsat for levende/levende svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af GEN3009-behandling.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi arm
Biologisk: GEN3009
GEN3009 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • DuoHexaBody®-CD37
Eksperimentel: Kombinationsarm
Biologisk: GEN3009
GEN3009 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret ved subkutane (SC) injektioner i cyklusser på 28 dage
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (cykluslængde=28 dage)
DLT'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, bortset fra TLS (Cairo-Bishop-gradering) og CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Disse kriterier omfatter: alle grad 5 toksiciteter; hæmatologiske hændelser, herunder trombocytopeni grad 4, neutropeni grad 4, febril neutropeni grad 3 eller 4, grad 3 eller 4 blødning forbundet med trombocytopeni af ≥ grad 3, anæmi af grad 4 og tumorlysis syndrom (TLS) grad 4; og ikke-hæmatologiske bivirkninger af grad 3 eller højere, eksklusive visse feber, hypotension, laboratorieværdier, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT), kvalme, opkastning, diarré, træthed/asteni eller alopeci (ingen gradering), som opfylder visse yderligere kriterier.
Under den første behandlingscyklus (cykluslængde=28 dage)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som en AE, der opfylder et af følgende kriterier: er dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medicinsk signifikant (en hændelse, der bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor [medicinsk og videnskabelig bedømmelse skal udøves for at afgøre, om en AE er "medicinsk signifikant"]); påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. TEAE'er er defineret som AE'er, der begynder eller forværres i løbet af behandlingsperioden, der slutter 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
AESI'er defineres som begivenheder (alvorlige eller ikke-alvorlige), der er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter var baseret på efterforskerens skøn. Laboratorieparametre fanget som AE'er rapporteres i dette resultatmål.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (op til 14,5 måneder)
Kriterier for klinisk bemærkelsesværdige (henholdsvis forhøjede og under normale værdier) vitale tegn er som følger: Systolisk blodtryk (SBP): ≥180 millimeter kviksølv (mmHg) og en stigning ≥20 mmHg fra baseline, ≤90 mmHg og et fald ≥20 mmHg fra baseline; Diastolisk blodtryk (DBP): ≥105 mmHg og en stigning ≥15 mmHg fra baseline, ≤50 mmHg og et fald ≥15 mmHg fra baseline; Hjertefrekvens: ≥120 slag pr. minut (bpm) med en stigning på ≥15 bpm fra baseline, ≤50 bpm og et fald ≥15 bpm fra baseline; Temperatur: > 38 grader Celsius (°C) og < 35°C. Antallet af deltagere med klinisk bemærkelsesværdige forhøjede og under normale vitale tegn-værdier indtil behandlingens afslutning er rapporteret.
Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (op til 14,5 måneder)
Antal deltagere med dosisforsinkelser og dosisafbrydelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Antal deltagere med dosisforsinkelser og dosisafbrydelser på grund af AE, Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), problemer med lægemiddeladministration og andre uspecificerede årsager er rapporteret.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Faktisk dosisintensitet
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Faktisk dosisintensitet (milligram pr. cyklus [mg/cyklus]) beregnes som kumulativ dosis/antal påbegyndte cyklusser.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende Total Plasma Clearance (CL) af GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer (t) og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer (t) og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Distributionsvolumen for GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til dag 7 i GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2 og 4 (kun S2); 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde=28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2 og 4 (kun S2); 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde=28 dage)
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
AUC Fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste dosis (AUClast) af GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax) for GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Trogkoncentrationer (Ctrough) af GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Terminal eliminering halveringstid (t 1/2) af GEN3009
Tidsramme: Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Før dosis og 5 minutter efter dosis på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1 og 2, 24 timer efter dosis på dag 2 og 72 timer efter dosis. dosis på dag 4 i cyklus 1 og 2 (hver cykluslængde = 28 dage)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Venøse blodprøver vil blive indsamlet til måling af serumkoncentrationer af ADA'er. Antallet af deltagere med positive ADA'er rapporteres i dette resultatmål. Påvisningen af ​​ADA'er blev udført ved hjælp af en valideret, specifik og følsom Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) metode.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 15,5 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede CR eller PR op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 3 år 4 måneder)
DoR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons [Komplet respons (CR) eller Partial respons (PR)] til datoen for første sygdomsprogression (PD) eller død som vurderet af investigator baseret på Lugano-kriterier for B -celle non-Hodgkin lymfom (B-celle NHL) og International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Detaljeret definition af CR, PR og PD i henhold til Lugano- og iwCLL-kriterierne i protokolbilagene.
Fra datoen for første dokumenterede CR eller PR op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 3 år 4 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede CR eller PR op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 3 år 4 måneder)
TTR: tid fra første dosis af administration til dato for første respons vurderet af investigator baseret på Lugano kriterier for B-celle NHL og iwCLL for CLL. Det er udledt for alle deltagere, der opnåede PR eller CR. Detaljerede definitioner af CR, PR og PD i henhold til Lugano og iwCLL kriterier i protokolbilagene.
Fra datoen for første dokumenterede CR eller PR op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 3 år 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)
PFS er defineret som tiden i dage fra dag 1 i cyklus 1 til dagen for første dokumenterede PD, eller dødsdagen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator baseret på Lugano-kriterier for B-celle NHL og iwCLL til CLL. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Detaljerede definitioner af PD i henhold til Lugano- og iwCLL-kriterierne i protokolbilagene.
Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)
OS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)
ORR: procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR som vurderet af investigator baseret på Lugano Criteria for B-celle NHL og iwCLL for CLL. Detaljerede definitioner af CR og PR i henhold til Lugano- og iwCLL-kriterierne i protokolbilagene.
Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)
CR-sats
Tidsramme: Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)
CR-hastigheden blev estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Detaljerede definitioner af CR i henhold til Lugano- og iwCLL-kriterierne i protokolbilagene.
Fra dagen for første dosis til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT nummer)
  • NL72025.056.20 (Registry Identifier: The Netherlands CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner