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First-in-Human (FIH) Trial di GEN3009 in soggetti con linfomi non-Hodgkin a cellule B recidivanti o refrattari

23 ottobre 2024 aggiornato da: Genmab

Sicurezza ed efficacia di GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) nel linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario - Primo studio sull'uomo, in aperto, di fase 1/2a con aumento della dose con coorti di espansione della dose

Il farmaco che verrà studiato nello studio è un anticorpo, GEN3009. Poiché questo è il primo studio su GEN3009 nell'uomo, lo scopo principale è valutare la sicurezza. Oltre alla sicurezza, lo studio determinerà la dose raccomandata di GEN3009 da testare in un gruppo più ampio di pazienti e valuterà l'attività clinica preliminare di GEN3009. GEN3009 sarà studiato in un ampio gruppo di pazienti oncologici, con diversi tipi di linfomi. Tutti i pazienti riceveranno GEN3009 come trattamento singolo (monoterapia) o in combinazione con un altro anticorpo candidato per il trattamento del cancro nel sangue. Lo studio si compone di due parti: la Parte 1 testa l'aumento delle dosi di GEN3009 ("escalation"), seguita dalla Parte 2 che testa la dose raccomandata di GEN3009 dalla Parte 1 ("espansione").

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose). Tutti i soggetti nella Parte 1 riceveranno GEN3009, somministrato a vari livelli di dose in cicli di 28 giorni. La tossicità limitante la dose (DLT) sarà valutata durante il primo ciclo di trattamento della Parte 1 e sarà identificata la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

I soggetti nella Parte 2 saranno trattati con l'RP2D definito dalla Parte 1 di GEN3009. Alcuni soggetti riceveranno GEN3009 in combinazione con una dose fissa di un altro anticorpo candidato. I soggetti nella Parte 2 sono assegnati a uno dei 3 gruppi: Parte 2 Monoterapia (di seguito denominata "Parte 2A"), Parte 2 Combinazione Run-in di sicurezza ("Parte 2B") o Parte 2 Combinazione ("Parte 2C").

Vengono studiati vari tipi di NHL a cellule B, tra cui linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL), linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL) e leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Sygehus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età.
  2. Deve firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di screening.

  3. Incremento della dose: ha confermato istologicamente o citologicamente un NHL a cellule B recidivato e/o refrattario senza una terapia standard disponibile o non è un candidato per la terapia standard disponibile e per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, la terapia sperimentale può essere utile. Tutti i soggetti devono aver ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

    Espansione della dose: NHL a cellule B recidivato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente. Tutti i soggetti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica e,

    1. Per FL e DLBCL, almeno 1 delle 2 precedenti linee di trattamento deve essere stata un regime sistemico contenente CD20;
    2. Per la CLL, i soggetti devono aver ricevuto almeno una linea precedente di inibitore di BTK o di inibitore di BCL 2.

  4. Ha uno dei sottotipi ammissibili di NHL a cellule B:

    Aumento della dose: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL o CLL). Espansione della dose: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Ha una malattia misurabile per NHL a cellule B o ha una malattia attiva per la leucemia linfocitica cronica (LLC).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  7. Ha adeguate funzioni epatiche, renali e del midollo osseo.
  8. Prima della prima dose di GEN3009, durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose di GEN3009 e/o della combinazione, una donna deve essere non potenzialmente fertile o potenzialmente fertile e applicare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, e deve avere un test di gravidanza sulle urine e beta-gonadotropina corionica umana negativa (beta-hCG) allo screening.
  9. Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
  10. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento precedente con un agente mirato al CD37.
  2. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
  3. Trattamento precedente con un anticorpo bispecifico CD3xCD20 (solo coorte Combination Expansion).
  4. HSCT autologo entro 3 mesi prima della prima dose di GEN3009.
  5. Fase leucemica dei linfomi: conta linfocitaria assoluta elevata o presenza di cellule anormali nel sangue periferico che indicano cellule di linfoma circolanti.
  6. Trattamento con un farmaco biologico antitumorale inclusa terapia anti-CD20, anticorpi radioconiugati o coniugati con tossina o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di GEN3009. Trattamento con piccole molecole come inibitori BTK, inibitori BCL2 o inibitori PI3K entro 5 emivite prima della prima dose di GEN3009.
  7. Chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose di GEN3009.
  8. Trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose di GEN3009 e in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento dello studio.
  9. Malattie autoimmuni o altre malattie che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente o ad alte dosi.
  10. Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi superiore all'equivalente di 250 mg di prednisone entro il periodo di 2 settimane prima della prima dose di GEN3009.
  11. Ha una malattia intercorrente incontrollata.
  12. Disturbo convulsivo che richiede terapia (come steroidi o antiepilettici) (solo coorte di espansione combinata).
  13. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali non si sono risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica.
  14. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC allo screening.
  15. Malignità nota passata o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione.
  16. Ha avuto reazioni allergiche al trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 o anti-CD37 o intollerante al GEN3009 o agli eccipienti della terapia di combinazione.
  17. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha in programma un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio (o entro 4 settimane dopo l'ultima dose di GEN3009 e/o il terapia combinata).
  18. Anamnesi nota/sierologia positiva per epatite B.
  19. Anamnesi medica nota o infezione da epatite C in corso che non è stata curata.
  20. Storia nota di sieropositività per infezione da HIV.
  21. È una donna in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 mesi dopo l'ultima dose di GEN3009 e/o la terapia di combinazione.
  22. È un uomo che prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 mesi dall'ultima dose di GEN3009 e/o dalla terapia di combinazione.
  23. Ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Sono inoltre esclusi dalla partecipazione al presente processo i soggetti vulnerabili o sottoposti a tutela, curatela, tutela giurisdizionale o privati ​​della libertà personale.
  24. Esposizione a vaccino vivo/vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con GEN3009.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Monoterapia
Biologico: GEN3009
GEN3009 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DuoHexaBody®-CD37
Sperimentale: Braccio combinato
Biologico: GEN3009
GEN3009 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologico: Epcoritamab
Epcoritamab sarà somministrato mediante iniezioni sottocutanee (SC) in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (durata del ciclo=28 giorni)
I DLT sono stati classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0, ad eccezione di TLS (classificazione Cairo-Bishop) e CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Questi criteri includono: tutte le tossicità di Grado 5; eventi ematologici inclusi trombocitopenia di grado 4, neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile di grado 3 o 4, emorragia di grado 3 o 4 associata a trombocitopenia di grado ≥ 3, anemia di grado 4 e sindrome da lisi tumorale (TLS) di grado 4; e eventi avversi non ematologici di grado 3 o superiore esclusi alcuni febbri, ipotensione, valori di laboratorio, aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), nausea, vomito, diarrea, affaticamento/astenia o alopecia (nessuna classificazione), che soddisfano determinati criteri aggiuntivi.
Durante il primo ciclo di trattamento (durata del ciclo=28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a una sperimentazione clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. Un SAE è definito come un evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: è fatale o pericoloso per la vita; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; costituisce un'anomalia congenita/difetto congenito; è significativo dal punto di vista medico (un evento che mette a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati [è necessario esercitare il giudizio medico e scientifico per decidere se un evento avverso è "significativo dal punto di vista medico"]); richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano, o peggiorano, durante il periodo di trattamento e terminano 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Numero di partecipanti con AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Gli AESI sono definiti come eventi (gravi o non gravi) che costituiscono un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per i quali possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
I parametri di laboratorio includevano ematologia, sierochimica e analisi delle urine. Anomalie di laboratorio clinicamente significative erano basate sulla discrezione dello sperimentatore. I parametri di laboratorio catturati come AE sono riportati in questa misura di risultato.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (fino a 14,5 mesi)
I criteri per i segni vitali clinicamente notevoli (rispettivamente elevati e inferiori ai valori normali) sono i seguenti: Pressione arteriosa sistolica (SBP): ≥180 millimetri di mercurio (mmHg) e un aumento ≥20 mmHg rispetto al basale, ≤90 mmHg e una diminuzione ≥20 mmHg dal basale; Pressione arteriosa diastolica (DBP): ≥105 mmHg e un aumento ≥15 mmHg rispetto al basale, ≤50 mmHg e una diminuzione ≥15 mmHg rispetto al basale; Frequenza cardiaca: ≥120 battiti al minuto (bpm) con un aumento di ≥15 bpm rispetto al basale, ≤50 bpm e una diminuzione ≥15 bpm rispetto al basale; Temperatura: > 38 gradi Celsius (°C) e < 35°C. Viene riportato il numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente elevati e inferiori alla norma fino alla fine del trattamento.
Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (fino a 14,5 mesi)
Numero di partecipanti con ritardi nella somministrazione e interruzioni della somministrazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Viene segnalato il numero di partecipanti con ritardi nella somministrazione della dose e interruzioni della dose dovuti a EA, malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), problemi di somministrazione del farmaco e altri motivi non specificati.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Intensità della dose effettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
L’intensità della dose effettiva (milligrammi per ciclo [mg/ciclo]) viene calcolata come dose cumulativa/numero di cicli iniziati.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance plasmatica totale apparente (CL) di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore (h) e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore dopo la dose il giorno 4 dei cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore (h) e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore dopo la dose il giorno 4 dei cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Volume di distribuzione di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al giorno 7 di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2 e 4 (solo S2); 2 ore e 4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 2, 24 ore dopo la dose nel giorno 2 e 72 ore dopo la dose nel giorno 4 dei cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2 e 4 (solo S2); 2 ore e 4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 2, 24 ore dopo la dose nel giorno 2 e 72 ore dopo la dose nel giorno 4 dei cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
AUC Dal tempo 0 al tempo dell'ultima dose (AUClast) di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Concentrazioni minime (Ctrough) di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Emivita di eliminazione terminale (t 1/2) di GEN3009
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei giorni 1, 2, 4 (solo S2), 8, 15, 22 e 2 ore e 4 ore post-dose nei giorni 1 e 2, 24 ore post-dose il giorno 2 e 72 ore post-dose. dose il giorno 4 dei Cicli 1 e 2 (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione delle concentrazioni sieriche di ADA. Il numero di partecipanti con ADA positivi è riportato in questa misura di risultato. Il rilevamento degli ADA è stato eseguito utilizzando il metodo ECLIA (elettrochemiluminescenza) convalidato, specifico e sensibile.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15,5 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore [risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)] alla data della prima progressione della malattia (PD) o del decesso valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di Lugano per B linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL a cellule B) e workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) per la leucemia linfocitica cronica (LLC). Definizione dettagliata di CR, PR e PD secondo i criteri di Lugano e iwCLL nelle appendici del protocollo.
Dalla data della prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
TTR: tempo dalla prima dose di somministrazione fino alla data della prima risposta valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di Lugano per il NHL a cellule B e iwCLL per la CLL. Viene derivato per tutti i partecipanti che hanno raggiunto PR o CR. Definizioni dettagliate di CR, PR e PD secondo i criteri di Lugano e iwCLL nelle appendici del protocollo.
Dalla data della prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia o al decesso (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
La PFS è definita come il tempo in giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1 al giorno della prima PD documentata, o al giorno della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore sulla base dei Criteri di Lugano per NHL a cellule B e iwCLL per CLL. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Definizioni dettagliate di PD secondo i criteri di Lugano e iwCLL nelle appendici del protocollo.
Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
ORR: la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di Lugano per NHL a cellule B e iwCLL per CLL. Definizioni dettagliate di CR e PR secondo i criteri di Lugano e iwCLL nelle appendici del protocollo.
Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
Tasso CR
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)
Il tasso di CR è stato stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Definizioni dettagliate di CR secondo i criteri di Lugano e iwCLL nelle appendici del protocollo.
Dal giorno della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni e 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (Numero EudraCT)
  • NL72025.056.20 (Identificatore di registro: The Netherlands CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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