Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-in-Human (FIH)-forsøk av GEN3009 i forsøkspersoner med residiverende eller refraktære B-celle non-Hodgkin lymfomer

23. oktober 2024 oppdatert av: Genmab

Sikkerhet og effekt av GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) i residiverende eller refraktært B-celle non-Hodgkin lymfom – et første-i-menneske, åpent, fase 1/2a-doseopptrappingsforsøk med doseekspansjonskohorter

Legemidlet som skal undersøkes i studien er et antistoff, GEN3009. Siden dette er den første studien av GEN3009 på mennesker, er hovedformålet å evaluere sikkerheten. I tillegg til sikkerhet, vil studien bestemme den anbefalte GEN3009-dosen som skal testes i en større gruppe pasienter og vurdere den foreløpige kliniske aktiviteten til GEN3009. GEN3009 vil bli studert i en bred gruppe kreftpasienter som har ulike typer lymfomer. Alle pasienter vil få GEN3009 enten som enkeltbehandling (monoterapi) eller i kombinasjon med en annen antistoffkandidat for behandling av kreft i blodet. Studien består av to deler: Del 1 tester økende doser av GEN3009 («eskalering»), etterfulgt av del 2 som tester anbefalt GEN3009-dose fra del 1 («utvidelse»).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen vil bli utført i 2 deler: del 1 (doseeskalering) og del 2 (doseutvidelse). Alle forsøkspersoner i del 1 vil motta GEN3009, administrert i ulike dosenivåer i 28-dagers sykluser. Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli vurdert i løpet av den første behandlingssyklusen i del 1, og maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli identifisert.

Emner i del 2 vil bli behandlet med del 1-definerte RP2D av GEN3009. Noen forsøkspersoner vil få GEN3009 i kombinasjon med en fast dose av en annen antistoffkandidat. Emner i del 2 er tilordnet enten til en av 3 grupper: Del 2 Monoterapi (heretter referert til som 'Del 2A'), Del 2 Kombinasjonssikkerhetsinnkjøring ('Del2B') eller Del 2 Kombinasjon ('Del2C').

Ulike typer B-celle NHL er studert, inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), høygradig B-celle lymfom (HGBCL), mantelcellelymfom (MCL), primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL) og kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Sygehus
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Være minst 18 år.
  2. Må signere et informert samtykkeskjema før alle screeningprosedyrer.

  3. Doseeskalering: Har histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende og/eller refraktær B-celle NHL uten tilgjengelig standardbehandling eller er ikke en kandidat for tilgjengelig standardbehandling, og for hvem, etter utforskerens oppfatning, kan eksperimentell terapi være fordelaktig. Alle forsøkspersoner må ha mottatt minst to tidligere linjer med systemisk terapi.

    Doseutvidelse: Har histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær B-celle NHL. Alle forsøkspersoner må ha mottatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, og,

    1. For FL og DLBCL må minst 1 av de 2 tidligere behandlingslinjene ha vært et systemisk regime som inneholder CD20;
    2. For CLL må forsøkspersoner ha mottatt minst én tidligere linje med BTK-hemmer eller BCL 2-hemmer.

  4. Har en av de kvalifiserte undertypene av B-celle NHL:

    Doseeskalering: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL eller CLL). Doseutvidelse: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Har målbar sykdom for B-celle NHL eller har aktiv sykdom for kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  7. Har tilstrekkelige lever-, nyre- og benmargsfunksjoner.
  8. Før den første dosen av GEN3009, under forsøket, og i 12 måneder etter den siste dosen av GEN3009 og/eller kombinasjonen, må en kvinne enten ikke være i fertil alder eller i fertil alder og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, og må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) og uringraviditetstest ved screening.
  9. En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon.
  10. Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med et CD37-målrettingsmiddel.
  2. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  3. Tidligere behandling med et CD3xCD20 bispesifikt antistoff (kun kombinasjonsutvidelseskohort).
  4. Autolog HSCT innen 3 måneder før første dose av GEN3009.
  5. Lymfomer leukemiske fase: høyt absolutt antall lymfocytter eller tilstedeværelse av unormale celler i det perifere blodet som indikerer sirkulerende lymfomceller.
  6. Behandling med et biologisk middel mot kreft, inkludert anti-CD20-terapi, radiokonjugert eller toksinkonjugert antistoff eller kimær antigenreseptor (CAR) T-cellebehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av GEN3009. Behandling med små molekyler som BTK-hemmere, BCL2-hemmere eller PI3K-hemmere innen 5 halveringstider før første dose av GEN3009.
  7. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker etter den første dosen av GEN3009.
  8. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av GEN3009, og når som helst i løpet av studiebehandlingsperioden.
  9. Autoimmun sykdom eller andre sykdommer som krever permanent eller høydose immunsuppressiv behandling.
  10. Fikk en kumulativ dose kortikosteroider mer enn tilsvarende 250 mg prednison i løpet av 2-ukers perioden før den første dosen av GEN3009.
  11. Har ukontrollert interkurrent sykdom.
  12. Anfallsforstyrrelse som krever terapi (som steroider eller antiepileptika) (kun kombinasjonsekspansjonskohort).
  13. Toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandlinger har ikke gått over til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre, bortsett fra alopecia og perifer nevropati.
  14. Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent CNS-involvering ved screening.
  15. Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose.
  16. Hadde allergiske reaksjoner mot anti-CD20 eller anti-CD37 monoklonalt antistoffbehandling eller intolerant overfor GEN3009 eller hjelpestoffene i kombinasjonsterapi.
  17. Har hatt en større operasjon innen 4 uker før screening eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien (eller innen 4 uker etter siste dose av GEN3009 og/eller kombinasjonsterapi).
  18. Kjent historie/positiv serologi for hepatitt B.
  19. Kjent sykehistorie eller pågående hepatitt C-infeksjon som ikke er kurert.
  20. Kjent historie med seropositivitet for HIV-infeksjon.
  21. Er en kvinne som er gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 12 måneder etter siste dose av GEN3009 og/eller kombinasjonsbehandlingen.
  22. Er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 12 måneder etter siste dose av GEN3009 og/eller kombinasjonsbehandlingen.
  23. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i fagets beste interesse (f.eks. kompromittere trivselen) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. I tillegg er sårbare subjekter eller subjekter under vergemål, kuratorskap, rettslig beskyttelse eller frihetsberøvet) ekskludert fra deltakelse i denne rettssaken.
  24. Eksponert for levende/levende svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av GEN3009-behandling.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapiarm
Biologisk: GEN3009
GEN3009 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i sykluser på 28 dager
Andre navn:
  • DuoHexaBody®-CD37
Eksperimentell: Kombinasjonsarm
Biologisk: GEN3009
GEN3009 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i sykluser på 28 dager
Andre navn:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil bli administrert ved subkutane (SC) injeksjoner i sykluser på 28 dager
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Under den første behandlingssyklusen (sykluslengde=28 dager)
DLT-er ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0, bortsett fra TLS (Cairo-Bishop-gradering) og CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Disse kriteriene inkluderer: alle grad 5 toksisiteter; hematologiske hendelser inkludert trombocytopeni grad 4, nøytropeni grad 4, febril nøytropeni grad 3 eller 4, grad 3 eller 4 blødning assosiert med trombocytopeni av ≥grad 3, anemi av grad 4 og tumorlysis syndrom (TLS) grad 4; og ikke-hematologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere unntatt visse feber, hypotensjon, laboratorieverdier, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT), kvalme, oppkast, diaré, tretthet/asteni eller alopecia (ingen gradering), som oppfyller visse tilleggskriterier.
Under den første behandlingssyklusen (sykluslengde=28 dager)
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som en AE som oppfyller ett av følgende kriterier: er dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medisinsk signifikant (en hendelse som setter deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor [medisinsk og vitenskapelig vurdering må utøves for å avgjøre om en AE er "medisinsk signifikant"]); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. TEAE er definert som AE som begynner eller forverres i løpet av behandlingsperioden som slutter 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Antall deltakere med AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
AESI-er er definert som hendelser (alvorlige eller ikke-alvorlige) som er av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikke for sponsors produkt eller program, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Laboratorieparametere inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Klinisk signifikante laboratorieavvik var basert på etterforskerens skjønn. Laboratorieparametere fanget som AE er rapportert i dette utfallsmålet.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen (opptil 14,5 måneder)
Kriterier for klinisk bemerkelsesverdige (henholdsvis forhøyede og under normale verdier) vitale tegn er som følger: Systolisk blodtrykk (SBP): ≥180 millimeter kvikksølv (mmHg) og en økning ≥20 mmHg fra baseline, ≤90 mmHg og en reduksjon ≥20 mmHg fra baseline; Diastolisk blodtrykk (DBP): ≥105 mmHg og en økning ≥15 mmHg fra baseline, ≤50 mmHg og en reduksjon ≥15 mmHg fra baseline; Hjertefrekvens: ≥120 slag per minutt (bpm) med en økning på ≥15 bpm fra baseline, ≤50 bpm og en reduksjon ≥15 bpm fra baseline; Temperatur: > 38 grader Celsius (°C) og < 35°C. Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdig forhøyede og under normale verdier for vitale tegn frem til slutten av behandlingen er rapportert.
Fra første dose til slutten av behandlingen (opptil 14,5 måneder)
Antall deltakere med doseforsinkelser og doseavbrudd
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Antall deltakere med doseforsinkelser og doseavbrudd på grunn av AE, Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19), problemer med legemiddeladministrasjon og andre uspesifiserte årsaker er rapportert.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Faktisk doseintensitet
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Faktisk doseintensitet (milligram per syklus [mg/syklus]) beregnes som kumulativ dose/antall påbegynte sykluser.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL) for GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer (t) og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer (t) og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Distribusjonsvolum av GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til dag 7 av GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2 og 4 (kun S2); 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2 og 4 (kun S2); 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
AUC Fra tid 0 til tidspunkt for siste dose (AUClast) av GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Tid for å nå Cmax (Tmax) for GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Trogkonsentrasjoner (Ctrough) av GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Terminal eliminering halveringstid (t 1/2) av GEN3009
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Før dose og 5 minutter etter dose på dag 1, 2, 4 (kun S2), 8, 15, 22 og 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1 og 2, 24 timer etter dose på dag 2 og 72 timer etter dose. dose på dag 4 av syklus 1 og 2 (hver sykluslengde = 28 dager)
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for måling av serumkonsentrasjoner av ADA. Antall deltakere med positive ADAer er rapportert i dette utfallsmålet. Påvisningen av ADA-er ble utført ved å bruke validert, spesifikk og sensitiv Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) metode.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 15,5 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 3 år 4 måneder)
DoR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons [fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)] til datoen for første sykdomsprogresjon (PD) eller død, vurdert av etterforskeren basert på Lugano-kriteriene for B. -celle non-Hodgkin lymfom (B-celle NHL) og International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) for kronisk lymfatisk leukemi (CLL). Detaljert definisjon av CR, PR og PD i henhold til Lugano og iwCLL kriterier i protokollvedleggene.
Fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 3 år 4 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 3 år 4 måneder)
TTR: tid fra første administrasjonsdose til dato for første respons vurdert av etterforsker basert på Lugano-kriterier for B-celle NHL og iwCLL for CLL. Den er utledet for alle deltakere som oppnådde PR eller CR. Detaljerte definisjoner av CR, PR og PD i henhold til Lugano og iwCLL kriterier i protokollvedleggene.
Fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 3 år 4 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)
PFS er definert som tiden i dager fra dag 1 av syklus 1 til dagen for første dokumenterte PD, eller dødsdagen på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforsker basert på Lugano-kriteriene for B-celle NHL og iwCLL for CLL. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Detaljerte definisjoner av PD i henhold til Lugano og iwCLL kriterier i protokollvedleggene.
Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)
OS er definert som tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)
ORR: prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best overall respons (BOR) av CR eller PR som vurdert av etterforsker basert på Lugano-kriterier for B-celle NHL og iwCLL for CLL. Detaljerte definisjoner av CR og PR i henhold til Lugano og iwCLL kriterier i protokollvedleggene.
Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)
CR-sats
Tidsramme: Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)
CR-hastigheten ble estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Detaljerte definisjoner av CR i henhold til Lugano- og iwCLL-kriteriene i protokollvedleggene.
Fra dagen for første dose til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT-nummer)
  • NL72025.056.20 (Registeridentifikator: The Netherlands CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere