Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое испытание GEN3009 на людях (FIH) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

23 октября 2024 г. обновлено: Genmab

Безопасность и эффективность GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме — первое открытое исследование на людях фазы 1/2a с повышением дозы с когортами увеличения дозы

Препарат, который будет исследоваться в исследовании, представляет собой антитело GEN3009. Поскольку это первое исследование GEN3009 на людях, основной целью является оценка безопасности. Помимо безопасности, исследование определит рекомендуемую дозу GEN3009 для тестирования на большей группе пациентов и оценит предварительную клиническую активность GEN3009. GEN3009 будет изучаться на широкой группе онкологических больных с различными видами лимфом. Все пациенты будут получать GEN3009 либо в виде монотерапии (монотерапия), либо в комбинации с другим антителом-кандидатом для лечения рака крови. Исследование состоит из двух частей: в части 1 тестируются увеличивающиеся дозы GEN3009 («расширение»), за которой следует часть 2, в которой тестируется рекомендуемая доза GEN3009 из части 1 («расширение»).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 2 частей: Часть 1 (Увеличение дозы) и Часть 2 (Увеличение дозы). Все субъекты в Части 1 будут получать GEN3009, вводимый в различных дозах в течение 28-дневных циклов. Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться во время первого цикла лечения части 1, и будут определены максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D).

Субъекты в Части 2 будут лечиться с помощью RP2D, определенного в Части 1 GEN3009. Некоторые субъекты будут получать GEN3009 в комбинации с фиксированной дозой другого антитела-кандидата. Субъектов в Части 2 относят к одной из 3 групп: Часть 2 Монотерапия (далее именуемая «Часть 2A»), Часть 2 Комбинированная безопасная обкатка («Часть 2B») или Комбинированная часть 2 («Часть 2C»).

Изучаются различные типы В-клеточных НХЛ, в том числе диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ), В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (ВГВКЛ), мантийно-клеточная лимфома (МКЛ), первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ), фолликулярная лимфома. (FL), лимфома маргинальной зоны (MZL) и хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (CLL/SLL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Дания
        • Vejle Sygehus
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Umc, Locatie Vumc
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет.
  2. Должен подписать форму информированного согласия до любых процедур скрининга.

  3. Повышение дозы: имеет гистологически или цитологически подтвержденную рецидивирующую и/или рефрактерную В-клеточную НХЛ без доступной стандартной терапии или не является кандидатом на доступную стандартную терапию, и для которых, по мнению исследователя, экспериментальная терапия может быть полезной. Все субъекты должны были пройти как минимум две предшествующие линии системной терапии.

    Увеличение дозы: гистологически или цитологически подтвержденный рецидив или рефрактерная В-клеточная НХЛ. Все субъекты должны были пройти как минимум 2 предшествующие линии системной терапии, и,

    1. Для ФЛ и ДВККЛ по крайней мере 1 из 2 предшествующих линий лечения должна была быть системной схемой, содержащей CD20;
    2. Для CLL субъекты должны были получить по крайней мере одну предшествующую линию ингибитора BTK или ингибитора BCL 2.

  4. Имеет один из подходящих подтипов В-клеточной НХЛ:

    Повышение дозы: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL или CLL). Расширение дозы: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Имеет измеримое заболевание В-клеточной НХЛ или имеет активное заболевание хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ).
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  7. Имеет адекватную функцию печени, почек и костного мозга.
  8. Перед первой дозой GEN3009, во время исследования и в течение 12 месяцев после последней дозы GEN3009 и/или комбинации женщина должна быть либо не детородной, либо детородной, и практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, и должен иметь отрицательный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) и тест мочи на беременность при скрининге.
  9. Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью.
  10. Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующее лечение агентом, нацеленным на CD37.
  2. Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  3. Предварительное лечение биспецифическим антителом CD3xCD20 (только когорта комбинированного расширения).
  4. Аутологичная ТГСК в течение 3 месяцев до первой дозы GEN3009.
  5. Лимфомы лейкемической фазы: высокое абсолютное количество лимфоцитов или наличие аномальных клеток в периферической крови, указывающее на циркулирующие клетки лимфомы.
  6. Лечение противораковым биологическим препаратом, включая анти-CD20-терапию, радиоконъюгированные или токсин-конъюгированные антитела или Т-клеточную терапию с химерным антигенным рецептором (CAR) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы GEN3009. Лечение небольшими молекулами, такими как ингибиторы BTK, ингибиторы BCL2 или ингибиторы PI3K, в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы GEN3009.
  7. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы GEN3009.
  8. Лечение исследуемым лекарственным средством или инвазивным исследуемым медицинским устройством в течение 4 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, до первой дозы GEN3009 и в любое время в течение периода исследуемого лечения.
  9. Аутоиммунное заболевание или другие заболевания, требующие постоянной или высокодозной иммуносупрессивной терапии.
  10. Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, превышающую эквивалент 250 мг преднизона в течение 2-недельного периода до первой дозы GEN3009.
  11. Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  12. Судорожное расстройство, требующее терапии (например, стероидов или противоэпилептических средств) (только когорта комбинированного расширения).
  13. Токсичность от предыдущей противораковой терапии не уменьшилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции и периферической нейропатии.
  14. Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное во время скрининга поражение ЦНС.
  15. Известные злокачественные новообразования в прошлом или в настоящее время, отличные от диагноза включения.
  16. Имели аллергические реакции на лечение моноклональными антителами анти-CD20 или анти-CD37 или непереносимость GEN3009 или вспомогательных веществ комбинированной терапии.
  17. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга или не полностью восстановится после операции, или серьезная операция запланирована в течение времени, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в испытании (или в течение 4 недель после последней дозы GEN3009 и / или комбинированная терапия).
  18. Известный анамнез/позитивная серология гепатита В.
  19. Известный анамнез или текущая инфекция гепатита С, которая не была вылечена.
  20. Известный анамнез серопозитивности на ВИЧ-инфекцию.
  21. Беременная или кормящая женщина или женщина, которая планирует забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 12 месяцев после последней дозы GEN3009 и/или комбинированной терапии.
  22. Является ли мужчина, который планирует зачать ребенка во время участия в этом испытании или в течение 12 месяцев после последней дозы GEN3009 и/или комбинированной терапии.
  23. Имеет какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Кроме того, от участия в этом судебном разбирательстве исключаются уязвимые субъекты или субъекты, находящиеся под опекой, попечительством, судебной защитой или лишенные свободы).
  24. Воздействие живой/живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала лечения GEN3009.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапевтическая рука
Биологический: GEN3009
GEN3009 будет вводиться внутривенно (в/в) в виде циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • DuoHexaBody®-CD37
Экспериментальный: Комбинированная рука
Биологический: GEN3009
GEN3009 будет вводиться внутривенно (в/в) в виде циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • DuoHexaBody®-CD37
Биологический: Эпкоритамаб
Эпкоритамаб будет вводиться путем подкожных (п/к) инъекций циклами по 28 дней.
Другие имена:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • ЭПКИНЛИ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения (продолжительность цикла = 28 дней)
DLT были классифицированы в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением TLS (классификация Каира-Бишопа) и CRS/ICANS (Lee et al., 2019). Эти критерии включают: все виды токсичности 5-й степени тяжести; гематологические явления, включая тромбоцитопению 4 степени, нейтропению 4 степени, фебрильную нейтропению 3 или 4 степени, кровотечение 3 или 4 степени, связанное с тромбоцитопенией ≥ 3 степени, анемию 4 степени и синдром лизиса опухоли (TLS) 4 степени; и негематологические НЯ степени 3 или выше, за исключением определенных лихорадок, гипотонии, лабораторных показателей, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ), тошноты, рвоты, диареи, усталости/астении или алопеции (без классификации), которые соответствуют определенным дополнительным критериям.
Во время первого цикла лечения (продолжительность цикла = 28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. SAE определяется как НЯ, которое соответствует одному из следующих критериев: является фатальным или опасным для жизни; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; является значимым с медицинской точки зрения (событие, которое ставит под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше [при принятии решения о том, является ли НЯ «значимым с медицинской точки зрения» необходимо использовать медицинскую и научную оценку]); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации. TEAE определяются как НЯ, которые начинаются или ухудшаются в течение периода лечения, заканчивающегося через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Количество участников с НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
AESI определяются как события (серьезные или несерьезные), имеющие научную и медицинскую ценность, специфичные для продукта или программы спонсора, для которых может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Лабораторные параметры включали гематологические показатели, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи. Клинически значимые лабораторные отклонения определялись по усмотрению исследователя. Лабораторные параметры, зафиксированные как НЯ, отражаются в этом показателе результатов.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Количество участников с клинически выраженными жизненно важными признаками
Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения (до 14,5 месяцев)
Критерии клинически значимых (соответственно повышенных и ниже нормальных значений) показателей жизнедеятельности следующие: Систолическое артериальное давление (САД): ≥180 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) и повышение на ≥20 мм рт. ст. от исходного уровня, ≤90 мм рт. ст. и снижение на ≥20. мм рт. ст. от исходного уровня; Диастолическое артериальное давление (ДАД): ≥105 мм рт.ст. и повышение ≥15 мм рт.ст. от исходного уровня, ≤50 мм рт.ст. и снижение ≥15 мм рт.ст. от исходного уровня; Частота сердечных сокращений: ≥120 ударов в минуту (уд/мин) с увеличением на ≥15 ударов в минуту от исходного уровня, ≤50 ударов в минуту и ​​снижением на ≥15 ударов в минуту от исходного уровня; Температура: > 38 градусов Цельсия (°C) и < 35°C. Сообщается о количестве участников с клинически заметным повышением и понижением показателей жизненно важных функций до окончания лечения.
От первой дозы до окончания лечения (до 14,5 месяцев)
Количество участников с задержкой приема дозы и перерывами в приеме дозы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Сообщается о количестве участников с задержкой приема препарата и перерывами в приеме препарата из-за НЯ, коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19), проблем с применением лекарств и других неустановленных причин.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Фактическая интенсивность дозы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Фактическая интенсивность дозы (миллиграммы на цикл [мг/цикл]) рассчитывается как совокупная доза/количество начатых циклов.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимый общий клиренс из плазмы (CL) GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), 8, 15, 22 и 2 часа (ч) и через 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после приема дозы на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), 8, 15, 22 и 2 часа (ч) и через 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после приема дозы на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Объем распределения GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до дня 7 GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2 и 4 (только S2); Через 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы в день 4 циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2 и 4 (только S2); Через 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы в день 4 циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
AUC от времени 0 до времени последней дозы (AUClast) GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Время достижения Cmax (Tmax) GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Минимальные концентрации (Ctrough) GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Терминальный период полувыведения (t 1/2) GEN3009
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
До введения дозы и через 5 минут после введения дозы в дни 1, 2, 4 (только S2), через 8, 15, 22, 2 часа и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 2, через 24 часа после введения дозы в день 2 и через 72 часа после введения дозы. доза на 4-й день циклов 1 и 2 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Образцы венозной крови будут собраны для измерения концентрации ADA в сыворотке. В этом показателе результатов указывается количество участников с положительными показателями ADA. Обнаружение ADA проводили с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 15,5 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От даты первого зарегистрированного полного выздоровления или ПР до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 3 лет 4 месяцев)
DoR определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа опухоли [полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)] до даты первого прогрессирования заболевания (PD) или смерти по оценке исследователя на основе критериев Лугано для B. -клеточная неходжкинская лимфома (В-клеточная НХЛ) и Международный семинар по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) по хроническому лимфоцитарному лейкозу (ХЛЛ). Подробное определение CR, PR и PD согласно критериям Лугано и iwCLL в приложениях к протоколу.
От даты первого зарегистрированного полного выздоровления или ПР до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 3 лет 4 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От даты первого зарегистрированного полного выздоровления или ПР до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 3 лет 4 месяцев)
TTR: время от введения первой дозы до даты первого ответа по оценке исследователя на основе критериев Лугано для B-клеточной НХЛ и iwCLL для CLL. Он рассчитывается для всех участников, достигших PR или CR. Подробные определения CR, PR и PD в соответствии с критериями Лугано и iwCLL в приложениях к протоколу.
От даты первого зарегистрированного полного выздоровления или ПР до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 3 лет 4 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)
ВБП определяется как время в днях от 1-го дня цикла 1 до дня первой документированной БП или дня смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя на основе критериев Лугано для В-клеточной НХЛ и виХЛЛ. для ХЛЛ. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Подробные определения БП по критериям Лугано и iwCLL в приложениях к протоколу.
Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)
ОС определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине. ОС оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)
ORR: процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR по оценке исследователя на основе критериев Лугано для B-клеточной НХЛ и iwCLL для CLL. Подробные определения CR и PR согласно критериям Лугано и iwCLL в приложениях к протоколу.
Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)
CR ставка
Временное ограничение: Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)
Частоту ПР оценивали с использованием метода Клоппера-Пирсона. Подробные определения CR по критериям Лугано и iwCLL в приложениях к протоколу.
Со дня первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (Номер EudraCT)
  • NL72025.056.20 (Идентификатор реестра: The Netherlands CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться