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GEN3009 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的首次人体 (FIH) 试验

2024年10月23日 更新者：Genmab

GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性和有效性 - 首次在人体中进行的开放标签 1/2a 期剂量扩展试验

该研究将研究的药物是抗体 GEN3009。 由于这是GEN3009在人体中的首次研究，主要目的是评估安全性。 除安全性外，该研究还将确定推荐的 GEN3009 剂量，以在更大的患者群体中进行测试，并评估 GEN3009 的初步临床活性。 GEN3009 将在广泛的癌症患者群体中进行研究，这些患者患有不同类型的淋巴瘤。 所有患者都将接受 GEN3009 作为单一治疗（单一疗法）或与另一种候选抗体联合治疗血液中的癌症。 该研究由两部分组成：第 1 部分测试增加剂量的 GEN3009（“升级”），然后是第 2 部分测试第 1 部分中推荐的 GEN3009 剂量（“扩展”）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将分两部分进行：第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（剂量扩展）。 第 1 部分中的所有受试者都将接受 GEN3009，在 28 天的周期内以不同的剂量水平给药。 将在第 1 部分的第一个治疗周期期间评估剂量限制毒性 (DLT)，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。

第 2 部分中的主题将使用 GEN3009 第 1 部分定义的 RP2D 进行处理。 一些受试者将接受 GEN3009 与固定剂量的另一种候选抗体的组合。 第 2 部分中的受试者被分配到 3 个组中的一个：第 2 部分单一疗法（以下称为“第 2A 部分”）、第 2 部分组合安全磨合（“第 2B 部分”）或第 2 部分组合（“第 2C 部分”）。

研究了各种类型的 B 细胞 NHL，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、高级 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
      • Odense、丹麦
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle、丹麦
        • Vejle Sygehus
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona、L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 至少年满 18 岁。
  2. 必须在任何筛选程序之前签署知情同意书。

  3. 剂量递增：组织学或细胞学证实复发和/或难治性 B 细胞 NHL，没有可用的标准疗法或不是可用标准疗法的候选者，并且研究者认为实验疗法可能有益。 所有受试者必须至少接受过两种先前的全身治疗。

    剂量扩展：具有组织学或细胞学证实的复发或难治性 B 细胞 NHL。 所有受试者必须至少接受过 2 次全身治疗，并且，

    1. 对于 FL 和 DLBCL，之前的 2 条治疗线中至少有 1 条必须是含有 CD20 的全身方案；
    2. 对于 CLL，受试者必须接受过至少一种 BTK 抑制剂或 BCL 2 抑制剂。

  4. 具有符合条件的 B 细胞 NHL 亚型之一：

    剂量递增：（DLBCL、HGBCL、PMBCL、FL、MCL、MZL、SLL 或 CLL）。 剂量扩展：（DLBCL、FL、CLL）

  5. 患有可测量的 B 细胞 NHL 疾病或患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的活动性疾病。
  6. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  7. 具有足够的肝、肾和骨髓功能。
  8. 在 GEN3009 的第一剂之前、试验期间以及最后一剂 GEN3009 和/或组合后的 12 个月内，女性必须不具有生育潜力或具有生育潜力并采用高效的节育方法，并且在筛选时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 和尿妊娠试验。
  9. 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕法。
  10. 受试者的预期寿命必须至少为 3 个月。

关键排除标准：

  1. 先前使用 CD37 靶向剂治疗。
  2. 先前的同种异体造血干细胞移植 (HSCT)。
  3. 先前使用 CD3xCD20 双特异性抗体治疗（仅限组合扩展队列）。
  4. GEN3009 首剂给药前 3 个月内的自体 HSCT。
  5. 淋巴瘤白血病期：淋巴细胞绝对计数高或外周血中存在异常细胞表明循环淋巴瘤细胞。
  6. 在首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受抗癌生物制剂治疗，包括抗 CD20 疗法、放射偶联或毒素偶联抗体或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法GEN3009。 在 GEN3009 首次给药前的 5 个半衰期内用 BTK 抑制剂、BCL2 抑制剂或 PI3K 抑制剂等小分子药物治疗。
  7. GEN3009 首剂给药后 2 周内接受化疗或放疗。
  8. 在首次给予 GEN3009 之前以及研究治疗期间的任何时间，在 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物或侵入性研究医疗器械进行治疗。
  9. 自身免疫性疾病或其他需要永久或大剂量免疫抑制治疗的疾病。
  10. 在 GEN3009 首次给药前的 2 周内接受了累积剂量超过 250 mg 泼尼松的皮质类固醇。
  11. 有不受控制的并发疾病。
  12. 需要治疗的癫痫症（如类固醇或抗癫痫药）（仅限组合扩展队列）。
  13. 除脱发和周围神经病变外，既往抗癌疗法的毒性尚未降至基线水平或 1 级或以下。
  14. 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或筛查时已知的 CNS 受累。
  15. 已知的过去或当前的恶性肿瘤，而不是包含诊断。
  16. 对抗 CD20 或抗 CD37 单克隆抗体治疗有过敏反应或对 GEN3009 或联合治疗赋形剂不耐受。
  17. 在筛选前 4 周内进行过大手术或手术未完全康复，或计划在受试者预计参加试验期间（或最后一次 GEN3009 和/或 GEN3009 剂量后 4 周内）计划进行大手术联合治疗）。
  18. 乙型肝炎的已知病史/阳性血清学。
  19. 已知的病史或尚未治愈的持续丙型肝炎感染。
  20. 已知的 HIV 感染血清阳性史。
  21. 是怀孕或哺乳期妇女，或计划在参加本试验时或在最后一剂 GEN3009 和/或联合治疗后 12 个月内怀孕的妇女。
  22. 是计划在参加本试验时或在最后一剂 GEN3009 和/或联合疗法后 12 个月内生育孩子的男性。
  23. 有任何条件，在研究者看来，参与不会符合受试者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。 此外，弱势受试者或受监护、监管、司法保护或被剥夺自由的受试者）被排除在本试验之外。
  24. 在 GEN3009 治疗开始前 4 周内接触过活疫苗/减毒活疫苗。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单药治疗组
生物：GEN3009
GEN3009 将以 28 天为周期通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • DuoHexaBody®-CD37
实验性的：组合臂
生物：GEN3009
GEN3009 将以 28 天为周期通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • DuoHexaBody®-CD37
生物：爱普瑞他单抗
Epcoritamab 将通过皮下 (SC) 注射给药，周期为 28 天
其他名称：
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一个治疗周期期间（周期长度=28天）
DLT 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级，TLS（Cairo-Bishop 分级）和 CRS/ICANS 除外（Lee 等人，2019 年）。 这些标准包括： 所有 5 级毒性；血液学事件，包括血小板减少4级、中性粒细胞减少4级、发热性中性粒细胞减少3级或4级、3级或4级出血伴血小板减少≥3级、贫血4级和肿瘤溶解综合征（TLS）4级； 3 级或以上的非血液学 AE，不包括某些发烧、低血压、实验室值、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT)、恶心、呕吐、腹泻、疲劳/虚弱或脱发（无分级），满足某些附加标准。
第一个治疗周期期间（周期长度=28天）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
AE 是临床试验参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为满足以下标准之一的 AE： 致命或危及生命；导致持续或严重的残疾/丧失能力；构成先天性异常/出生缺陷；具有医学意义（危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件[在决定 AE 是否“具有医学意义”时必须运用医学和科学判断]）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 TEAE 被定义为在最后一次研究药物给药后 4 周结束的治疗期间开始或恶化的 AE。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者数量
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
AESI 被定义为与申办者的产品或计划相关的科学和医学问题的事件（严重或非严重），对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通可能是适当的。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
报告为 TEAE 的具有临床意义的实验室异常的参与者数量
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
实验室参数包括血液学、血清化学和尿液分析。 临床上显着的实验室异常取决于研究者的判断。 作为 AE 捕获的实验室参数在此结果测量中报告。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
具有临床显着生命体征的参与者人数
大体时间：从第一次给药到治疗结束（长达 14.5 个月）
临床上值得注意的生命体征（分别升高和低于正常值）的标准如下： 收缩压 (SBP)：≥180 毫米汞柱 (mmHg)，且较基线增加 ≥20 mmHg，≤90 mmHg 且降低 ≥20距基线毫米汞柱；舒张压（DBP）：≥105 mmHg且较基线增加≥15 mmHg，≤50 mmHg且较基线降低≥15 mmHg；心率：≥120 次/分钟 (bpm)，较基线增加 ≥15 bpm，≤50 bpm，较基线减少 ≥15 bpm；温度：> 38 摄氏度 (°C) 且 < 35°C。 报告截至治疗结束时临床上生命体征值显着升高或低于正常的参与者人数。
从第一次给药到治疗结束（长达 14.5 个月）
剂量延迟和剂量中断的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
报告了由于 AE、2019 年冠状病毒病 (COVID-19)、药物管理问题和其他未说明原因而导致剂量延迟和剂量中断的参与者人数。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
实际剂量强度
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
实际剂量强度（毫克/周期[毫克/周期]）计算为累积剂量/启动的周期数。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GEN3009 的表观总血浆清除率 (CL)
大体时间：第 1、2、4 天的给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2）、第 1 天和第 2 天的给药后 8、15、22 和 2 小时 (h) 以及给药后 4 小时，第 2 天的给药后 24 小时以及第 1 周期和第 2 周期第 4 天给药后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天的给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2）、第 1 天和第 2 天的给药后 8、15、22 和 2 小时 (h) 以及给药后 4 小时，第 2 天的给药后 24 小时以及第 1 周期和第 2 周期第 4 天给药后 72 小时（每个周期长度 = 28 天）
GEN3009的分布量
大体时间：第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
GEN3009 从时间 0 到第 7 天的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1、2 和 4 天的给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2）；第1和第2周期的第1天和第2天给药后2小时和4小时、第2天给药后24小时和第4天给药后72小时（每个周期长度=28天）
第 1、2 和 4 天的给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2）；第1和第2周期的第1天和第2天给药后2小时和4小时、第2天给药后24小时和第4天给药后72小时（每个周期长度=28天）
GEN3009 的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
GEN3009 从时间 0 到最后一次给药时间 (AUClast) 的 AUC
大体时间：第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
GEN3009 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
达到 GEN3009 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
GEN3009 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
GEN3009 的终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
第 1、2、4 天给药前和给药后 5 分钟（仅限 S2），第 1 天和第 2 天给药后 8、15、22 小时和 2 小时和 4 小时，第 2 天给药后 24 小时和给药后 72 小时第 1 周期和第 2 周期第 4 天的剂量（每个周期长度 = 28 天）
抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
将收集静脉血样本以测量 ADA 的血清浓度。 此结果指标中报告了 ADA 呈阳性的参与者数量。 ADA 的检测采用经过验证的、特异且灵敏的电化学发光免疫分析 (ECLIA) 方法进行。
从第一次注射到最后一次注射后 30 天（最长 15.5 个月）
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 之日起至疾病进展或死亡（最长约 3 年 4 个月）
DoR 定义为从第一次记录客观肿瘤反应 [完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)] 到首次疾病进展 (PD) 或死亡日期的时间，由研究者根据 Lugano B 标准评估细胞非霍奇金淋巴瘤（B 细胞 NHL）和针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）。 根据方案附录中的 Lugano 和 iwCLL 标准，CR、PR 和 PD 的详细定义。
从首次记录 CR 或 PR 之日起至疾病进展或死亡（最长约 3 年 4 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 之日起至疾病进展或死亡（最长约 3 年 4 个月）
TTR：研究者根据 B 细胞 NHL 的卢加诺标准和 CLL 的 iwCLL 标准评估从第一次给药到第一次反应日期的时间。 它是针对所有获得 PR 或 CR 的参与者而得出的。 根据方案附录中的 Lugano 和 iwCLL 标准，CR、PR 和 PD 的详细定义。
从首次记录 CR 或 PR 之日起至疾病进展或死亡（最长约 3 年 4 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）
PFS 定义为从第 1 个周期的第 1 天到首次记录 PD 之日或因任何原因死亡之日的时间（以先到者为准，由研究者根据 B 细胞 NHL 和 iwCLL 的卢加诺标准评估）对于慢性淋巴细胞白血病。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。 PD 的详细定义按照协议附录中的 Lugano 和 iwCLL 标准。
从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）
OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）
ORR：研究者根据 B 细胞 NHL 的卢加诺标准和 CLL 的 iwCLL 评估，获得 CR 或 PR 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 CR 和 PR 的详细定义按照协议附录中的 Lugano 和 iwCLL 标准。
从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）
CR率
大体时间：从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）
CR率使用Clopper-Pearson方法估计。 CR 的详细定义按照协议附录中的 Lugano 和 iwCLL 标准。
从首次给药之日起直至疾病进展或因任何原因死亡（最长约 3 年 4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genmab

合作者

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月13日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2023年7月28日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (EudraCT编号)
  • NL72025.056.20 (注册表标识符：The Netherlands CCMO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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