Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach (FIH) badanie GEN3009 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi z komórek B

23 października 2024 zaktualizowane przez: Genmab

Bezpieczeństwo i skuteczność GEN3009 (DuoHexaBody®-CD37) w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B — pierwsze u ludzi, otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki z kohortami zwiększania dawki

Lek, który będzie badany w badaniu, to przeciwciało GEN3009. Ponieważ jest to pierwsze badanie GEN3009 na ludziach, głównym celem jest ocena bezpieczeństwa. Poza bezpieczeństwem w badaniu zostanie określona zalecana dawka GEN3009 do przetestowania na większej grupie pacjentów oraz oceniona zostanie wstępna aktywność kliniczna GEN3009. GEN3009 będzie badany na szerokiej grupie pacjentów z rakiem, cierpiących na różne rodzaje chłoniaków. Wszyscy pacjenci otrzymają GEN3009 jako pojedyncze leczenie (monoterapia) lub w połączeniu z innym przeciwciałem-kandydatem do leczenia raka we krwi. Badanie składa się z dwóch części: część 1 testuje zwiększające się dawki GEN3009 („eskalacja”), a następnie część 2, która testuje zalecaną dawkę GEN3009 z części 1 („ekspansja”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1 (zwiększanie dawki) i część 2 (zwiększanie dawki). Wszyscy pacjenci w Części 1 otrzymają GEN3009, podawany w różnych poziomach dawek w 28-dniowych cyklach. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia części 1 i zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D).

Pacjenci w Części 2 będą leczeni zdefiniowanym w Części 1 RP2D GEN3009. Niektórzy pacjenci otrzymają GEN3009 w połączeniu z ustaloną dawką innego kandydata na przeciwciało. Pacjenci w Części 2 są przydzielani do jednej z 3 grup: Część 2 Monoterapia (zwana dalej „Częścią 2A”), Część 2 Połączenie bezpiecznego docierania („Część 2B”) lub Część 2 Połączenie („Część 2C”).

Badane są różne typy NHL z komórek B, w tym rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), pierwotny chłoniak z dużych komórek śródpiersia (PMBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) i przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dania
        • Vejle Sygehus
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych.

  3. Eskalacja dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy i/lub oporny NHL z komórek B bez dostępnej standardowej terapii lub nie jest kandydatem do dostępnej standardowej terapii i dla którego, w opinii badacza, terapia eksperymentalna może być korzystna. Wszyscy pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej dwie linie terapii ogólnoustrojowej.

    Zwiększenie dawki: Potwierdzono histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny NHL z komórek B. Wszyscy pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie leczenia systemowego oraz,

    1. W przypadku FL i DLBCL co najmniej 1 z 2 wcześniejszych linii leczenia musiało być schematem ogólnoustrojowym zawierającym CD20;
    2. W przypadku CLL pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię inhibitora BTK lub inhibitora BCL2.

  4. Ma jeden z kwalifikujących się podtypów NHL z komórek B:

    Eskalacja dawki: (DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL, MCL, MZL, SLL lub CLL). Rozszerzenie dawki: (DLBCL, FL, CLL)

  5. Ma mierzalną chorobę NHL z komórek B lub ma aktywną chorobę przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Ma odpowiednią funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  8. Przed pierwszą dawką GEN3009, w trakcie badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce GEN3009 i/lub kombinacji, kobieta musi być albo niezdolna do zajścia w ciążę albo mogąca zajść w ciążę i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy i moczu podczas badania przesiewowego.
  9. Mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji.
  10. Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na CD37.
  2. Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
  3. Wcześniejsze leczenie bispecyficznym przeciwciałem CD3xCD20 (tylko kohorta Combination Expansion).
  4. Autologiczne HSCT w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką GEN3009.
  5. Faza białaczkowa chłoniaków: wysoka bezwzględna liczba limfocytów lub obecność nieprawidłowych komórek we krwi obwodowej wskazująca na krążące komórki chłoniaka.
  6. Leczenie biologicznym lekiem przeciwnowotworowym, w tym terapia anty-CD20, przeciwciała skoniugowane z radioaktywnymi lub skoniugowanymi z toksynami lub chimeryczne receptory antygenowe (CAR) komórkami T w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki GEN3009. Leczenie małymi cząsteczkami, takimi jak inhibitory BTK, inhibitory BCL2 lub inhibitory PI3K w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką GEN3009.
  7. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki GEN3009.
  8. Leczenie badanym lekiem lub inwazyjnym badanym wyrobem medycznym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki GEN3009 oraz w dowolnym momencie podczas okresu leczenia w ramach badania.
  9. Choroba autoimmunologiczna lub inne choroby wymagające stałej lub wysokodawkowej terapii immunosupresyjnej.
  10. Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów większą niż równowartość 250 mg prednizonu w okresie 2 tygodni przed pierwszą dawką GEN3009.
  11. Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę.
  12. Zaburzenie napadowe wymagające leczenia (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe) (tylko kohorta z rozszerzeniem złożonym).
  13. Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego ani do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej.
  14. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznane zajęcie OUN podczas badań przesiewowych.
  15. Znana przeszła lub obecna choroba nowotworowa inna niż diagnoza inkluzji.
  16. Miał reakcje alergiczne na leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub anty-CD37 lub nietolerancję na GEN3009 lub na substancje pomocnicze terapii skojarzonej.
  17. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie wróci do pełnej sprawności po operacji lub planuje poważną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu (lub w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce GEN3009 i/lub Terapia skojarzona).
  18. Znana historia/dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  19. Znana historia medyczna lub trwające zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, które nie zostało wyleczone.
  20. Znana historia seropozytywności w kierunku zakażenia wirusem HIV.
  21. Czy kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce GEN3009 i/lub terapii skojarzonej.
  22. Jest mężczyzną, który planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce GEN3009 i/lub terapii skojarzonej.
  23. Ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole. Dodatkowo z udziału w tym procesie wyłączone są osoby szczególnie wrażliwe lub pozostające pod kuratelą, kuratelą, ochroną sądową lub pozbawione wolności.
  24. Ekspozycja na żywą/żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia GEN3009.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do monoterapii
Biologiczny: GEN3009
GEN3009 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • DuoHexaBody®-CD37
Eksperymentalny: Ramię kombinowane
Biologiczny: GEN3009
GEN3009 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • DuoHexaBody®-CD37
Biologiczny: Epkorytamab
Epkoritamab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu = 28 dni)
DLT oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem TLS (stopień Cairo-Bishop) i CRS/ICANS (Lee i in., 2019). Kryteria te obejmują: wszystkie toksyczności stopnia 5; zdarzenia hematologiczne, w tym trombocytopenia 4. stopnia, neutropenia 4. stopnia, gorączka neutropeniczna 3. lub 4. stopnia, 3. lub 4. stopnia krwotok związany z małopłytkowością ≥3. stopnia, niedokrwistością 4. stopnia i zespołem rozpadu guza (TLS) 4. stopnia; i niehematologiczne AE stopnia 3 lub wyższego, z wyłączeniem niektórych gorączki, niedociśnienia, wyników badań laboratoryjnych, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT), nudności, wymiotów, biegunki, zmęczenia/osłabienia lub łysienia (bez oceny), które spełniają określone dodatkowe kryteria.
Podczas pierwszego cyklu leczenia (długość cyklu = 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. SAE definiuje się jako AE spełniające jedno z następujących kryteriów: jest śmiertelne lub zagraża życiu; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; jest istotne z medycznego punktu widzenia (zdarzenie, które zagraża uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków [przy podejmowaniu decyzji, czy zdarzenie niepożądane jest „istotne z medycznego punktu widzenia” należy kierować się oceną medyczną i naukową]); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. TEAE definiuje się jako AE, które rozpoczynają się lub nasilają w okresie leczenia kończącym się 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
AESI definiuje się jako zdarzenia (poważne lub inne niż poważne) budzące obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, zgłoszone jako TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, skład chemiczny surowicy i analizę moczu. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zostały ustalone według uznania badacza. W ramach tej miary wyniku podaje się parametry laboratoryjne zarejestrowane jako działania niepożądane.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Liczba uczestników z klinicznie zauważalnymi oznakami życiowymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 14,5 miesiąca)
Kryteria klinicznie znaczących (odpowiednio podwyższonych i poniżej wartości prawidłowych) parametrów życiowych są następujące: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): ≥180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i wzrost o ≥20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych, ≤90 mmHg i spadek ≥20 mmHg od wartości wyjściowych; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): ≥105 mmHg i wzrost ≥15 mmHg od wartości wyjściowych, ≤50 mmHg i spadek ≥15 mmHg od wartości wyjściowych; Tętno: ≥120 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) ze wzrostem o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowych, ≤50 uderzeń na minutę i spadkiem o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowych; Temperatura: > 38 stopni Celsjusza (°C) i < 35°C. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie zauważalnie podwyższonymi i niższymi od prawidłowych wartościami parametrów życiowych do zakończenia leczenia.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do 14,5 miesiąca)
Liczba uczestników z opóźnieniami i przerwami w podawaniu dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły opóźnienia w podaniu leku lub przerwy w podawaniu leku z powodu działań niepożądanych, choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), problemów z podawaniem leku i innych nieokreślonych powodów.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Rzeczywista intensywność dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Rzeczywistą intensywność dawki (miligramy na cykl [mg/cykl]) oblicza się jako skumulowaną dawkę/liczbę rozpoczętych cykli.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL) GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godzinach (h) oraz 4 godziny po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godziny po podaniu w dniu 2 i 72 godziny po podaniu dawki w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godzinach (h) oraz 4 godziny po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godziny po podaniu w dniu 2 i 72 godziny po podaniu dawki w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Wielkość dystrybucji GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu 0 do 7 dnia GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2 i 4 (tylko S2); 2 godziny i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 2, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2 i 4 (tylko S2); 2 godziny i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 2, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2 i 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC od czasu 0 do czasu ostatniej dawki (AUClast) GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stężenia minimalne (Cminimalne) GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t 1/2) GEN3009
Ramy czasowe: Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Przed podaniem i 5 minut po podaniu w dniach 1, 2, 4 (tylko S2), 8, 15, 22 i 2 godz. i 4 godz. po podaniu w dniach 1 i 2, 24 godz. po podaniu w dniu 2 i 72 godz. po podaniu dawka w 4. dniu cykli 1 i 2 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia ADA w surowicy. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z pozytywnymi ADA. Do wykrywania ADA zastosowano zwalidowaną, specyficzną i czułą metodę testu elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 15,5 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci (do około 3 lat i 4 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu [odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)] do daty pierwszej progresji choroby (PD) lub zgonu, ocenianej przez badacza na podstawie kryteriów z Lugano dla B chłoniaka nieziarniczego z komórek B (NHL z komórek B) oraz Międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (iwCLL) dotyczące przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL). Szczegółowa definicja CR, PR i PD zgodnie z kryteriami Lugano i iwCLL w załącznikach do protokołu.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci (do około 3 lat i 4 miesięcy)
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci (do około 3 lat i 4 miesięcy)
TTR: czas od podania pierwszej dawki do daty pierwszej odpowiedzi oceniany przez badacza na podstawie kryteriów z Lugano dla NHL z komórek B i iwCLL dla CLL. Wyprowadza się go dla wszystkich uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR. Szczegółowe definicje CR, PR i PD zgodnie z kryteriami Lugano i iwCLL w załącznikach do protokołu.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby lub śmierci (do około 3 lat i 4 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas w dniach od 1. dnia cyklu 1 do dnia pierwszej udokumentowanej PD lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów z Lugano dla NHL z komórek B i iwCLL dla CLL. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Szczegółowe definicje PD zgodnie z kryteriami Lugano i iwCLL w załącznikach do protokołu.
Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci CR lub PR, jak ocenił badacz na podstawie kryteriów z Lugano dla NHL z komórek B i iwCLL dla CLL. Szczegółowe definicje CR i PR zgodnie z kryteriami Lugano i iwCLL w załącznikach do protokołu.
Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)
Kurs CR
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)
Częstość CR oszacowano metodą Cloppera-Pearsona. Szczegółowe definicje CR zgodnie z kryteriami Lugano i iwCLL w załącznikach do protokołu.
Od dnia podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat i 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT3009-01
  • 2019-002752-16 (Numer EudraCT)
  • NL72025.056.20 (Identyfikator rejestru: The Netherlands CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj