スペインでの自閉症と言語の遅れのための信じられないほどの年プログラムの実施 (FS)
無作為化パイロット研究のプロトコル (最初のステップ): 自閉症のスペインの未就学児およびコミュニケーションまたは社会化の困難を伴う未熟児における信じられないほどの年 - ASLD® プログラムの実装
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、通常、コミュニケーションや社会化が困難な未熟児と同様に、感情と行動の調節に共存する問題を示します。 神経発達障害のある子供の世話は、親にとって重要なストレス要因です。 したがって、公衆衛生サービスの早い段階で家族にエビデンスに基づいた介入を提供することが不可欠です。 グループセラピーは、自閉症と診断された子供や早産児の両親を助けることができる費用対効果の高い介入です. Incredible Years - ASLD プログラムは、この種の治療の一例であり、ASD または言語遅延と診断された未就学児の親のためのグループ介入で構成されています。 スペインでは、ASD の子供と言語遅延を呈する早産児に対する集団介入は、公衆衛生サービスではほとんど行われていません。 Incredible Years - ASLD プログラムはスペイン語に翻訳されておらず、これまで我が国で実施されたことはありません。
The Incredible Years - ASLD グループ介入は、3 つの公共医療センターで実施されます。 ASD と診断された 72 人の患者、またはコミュニケーションや社会化が困難な未熟児を募集することを目的としており、介入グループまたは通常の治療 (TAU) グループに無作為に割り付けられます。 介入グループは、Incredible Years - いつも通りの治療 (TAU) に加えて、ASLD プログラムの 14 セッションを受けます。 臨床的意義に関しては、このランダム化されたパイロット研究は、スペインの公衆衛生サービス内の通常の臨床設定でこの介入を実施する可能性を実証することができ、その有効性を実証する将来の対照研究の第一歩となる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、3 歳未満で存在する、社会的コミュニケーションの障害と興味の制限されたパターンを含む神経発達障害です。
ASD は、多くの場合、行動障害、感情調節障害、精神医学的併存疾患、および感覚刺激に対する機能不全反応と関連しています。 早産児はまた、感情や行動の調節に関連する困難を示します。
これらの困難のために、神経発達障害のある子供の世話は親にとって非常にストレスがかかる可能性があり、その結果、介入の効果が低下し、親のメンタルヘルスの問題が大きくなる可能性があります.
したがって、子育ての介入は、子どもの困難に対処するだけでなく、親へのサポートを提供することも目的とすべきです。 神経発達障害の治療において、これら 2 つの側面に具体的に対処した介入はないため、この集団に対していくつかの治療法が適応されてきました。 これが当面の介入のケースです: Incredible Years - ASD and Language Delay (IY-ASLD)。
この介入では、子供のスキルの発達を促進する戦略を学ぶことに加えて、親は他の親やセラピストからサポートを受けます。 インクレディブル・イヤーズ・プログラムの有効性は、複数の無作為化臨床試験で広く実証されており、親のストレスレベル、うつ病、親の対処、および子供の行動障害の改善が示されています. Incredible Years は、NICE ガイドラインによると、エビデンスに基づく介入とも見なされています。
Incredible Years Program は、ASD の症状または言語の遅れを示す、ASD と診断された 2 歳から 5 歳までの子供の親に適応されています。 英国で実施されたパイロット研究では、高いレベルの受容性と、子供の世話に関連する親のストレスレベルの低下が実証されています. ウェールズでのパイロット無作為化臨床試験の結果が最近発表され、NHS におけるこの介入の実現可能性を支持し、プログラムとコンプライアンスに対する良好なレベルの受容性と忠実度を示しています。 Incredible Years - ASLD プログラムはスペインでは実施されておらず、私たちの知る限りでは、コミュニケーションや社会化に困難を伴う早産の子供を持つ親には使用されていません。
この研究は、スペインの公衆衛生サービスのさまざまな外来サービスで IY-ASLD 親プログラムを確実に実装することの実現可能性を実証し、親の苦痛を軽減し、子供の転帰を改善するという点でその有効性を調査することを目的としています。
IY - ASLD プログラムは、スペイン全土の 3 つのサイトで実施されます。それは、バルセロナ サン ジョアン デ デウ病院 (HSJD)、グレゴリオ マラニョン大学総合病院 (HGUGM)、マテルノ インファンティル病院 (HMI) デ マラガです。 最初のサイトでは、プログラムはコミュニケーションと社会化障害のある未熟児の親に実施され、他の 2 つのサイトでは、プログラムは ASD と診断された子供の親に適用されます。 IY-ASLD プログラムは、2 歳から 5 歳までの子供を持つ親を対象とした週 22 のオンライン グループ セッションで構成されます。 セッションは、プログラムでトレーニングを受けたセラピストとコ・セラピストによって行われます。 合計 n = 72 人の親 (48 人が ASD の子供、24 人が未熟児) が募集され、対照群 (36 人の親: 24 人が ASD の子供、12 人が未熟児) またはグループ介入 (36 人の親: 24 人が ASD 児、12 人が未熟児）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Esplugues de Llobregat、スペイン
- Fundació Sant Joan de Déu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HGUGM マドリッドおよび HMI マラガ サイトの包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した両親。
- ASDと診断された子供の親。
- 2歳から5歳11ヶ月までのお子様の保護者の方。
- スペイン語に堪能であること。
HSJD バルセロナのサイトへの掲載基準:
- -インフォームドコンセントに署名した両親。
- 在胎週数が 37 週未満で生まれた子供の親。
- コミュニケーションまたは社会化に困難がある子供の親 (Vineland-III スコアは、コミュニケーションまたは社会化サブドメインのいずれかで平均よりも 1SD 低い)。
- 2歳から5歳11ヶ月までのお子様の保護者の方。
- スペイン語に堪能
除外基準:
- 研究の時点で、別の構造化された/手動化された子育てプログラム（親が子供の行動と感情の調節を支援するための戦略の改善に焦点を当てています）に参加します。
- お世話になったお子様の保護者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は The Incredible Years - ASLD の育児介入に参加し、ヘルスケア センターで通常のケアを受け続けます
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IY - ASLD プログラムは、2 歳から 5 歳までの症状があるか、ASD の診断を受けているか、言語習得の遅れがある子供を持つ親を対象とした、毎週 22 回のオンライン グループ セッションで構成されます。 プログラムは、モデルで訓練されたセラピストとコ・セラピストによって実施されます。 介入に対する忠実度は、プログラムの規則に従って評価されます。 すべてのセラピストとコセラピストは、認定トレーナーによる介入のトレーニングを受けます。 3 人の主要なセラピストは、IY プログラムの認定スーパーバイザーによって監督され、介入の認定を求めます。 介入 IY - ASLD はスペイン語に翻訳されていないため、英語の資料はスペイン語への同時翻訳とともに使用されます。 |
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NO_INTERVENTION：いつも通りの治療（TAU）グループ
参加者は引き続きヘルスケアセンターで通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症プログラム保護者の最終満足度アンケート
時間枠：治療完了時 (ベースラインから約 22 週間後) に介入群に投与。
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受け取った IY-ASLD プログラムに対する満足度を評価する保護者向けのアンケート。
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治療完了時 (ベースラインから約 22 週間後) に介入群に投与。
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出席簿
時間枠：治療中毎週介入群に投与 (合計 22 週間)
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介入の遵守レベルを決定することを目的とした、毎週の出席の記録。
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治療中毎週介入群に投与 (合計 22 週間)
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自閉症プログラムの親の毎週の評価。
時間枠：治療中毎週介入群に投与 (合計 22 週間)
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各セラピー セッションの満足度を評価するアンケート。この調査はインクレディブル イヤーズ プログラムのために特別に開発されたもので、インクレディブル イヤーズ マニュアルに記載されています。
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治療中毎週介入群に投与 (合計 22 週間)
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Incredible Years® 自閉症児 (2-5 歳) のための親戦略アンケート
時間枠：介入群に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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特にASDの子供を助けることを目的とした親の戦略のタイプを評価するアンケート。
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介入群に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アビジンによるペアレンタル ストレス インデックス (PSI-SF)。
時間枠：両群に投与。グループ無作為化前の最初の評価、プログラム開始直前の介入前評価 (COVID-19 パンデミックによる介入の遅延による)、および介入直後。
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子供の世話に関する親のストレスのレベルを評価する目録。
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両群に投与。グループ無作為化前の最初の評価、プログラム開始直前の介入前評価 (COVID-19 パンデミックによる介入の遅延による)、および介入直後。
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：両腕に投与。グループ無作為化前の最初の評価、プログラム開始直前の介入前評価 (COVID-19 パンデミックによる介入の遅れによる)、および介入直後。
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両親によって報告された成人の抑うつ症状の目録。
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両腕に投与。グループ無作為化前の最初の評価、プログラム開始直前の介入前評価 (COVID-19 パンデミックによる介入の遅れによる)、および介入直後。
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自閉症の指定 5 分間のスピーチ サンプル - ASFMSS
時間枠：両腕に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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これは、神経発達障害のある子供を持つ親の構成表現された感情を測定します。
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両腕に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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Alabama Parenting Questionnaire Preschool リビジョン (APQ-Pr)。
時間枠：両腕に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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肯定的、一貫性がなく、懲罰的な子育てスタイルなど、子育ての実践を評価します。
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両腕に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリスト (CBCL11/2-5)、アッヘンバッハ。
時間枠：両腕に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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外部化、内部化、および全体の問題のリスト。
1.5歳から5歳までの子供を持つ親のためのバージョン。
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両腕に投与。ベースライン（プログラム開始前）および介入直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laia Villalta, Medicine、Fundació Sant Joan de Déu
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIC-220-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
信じられないほどの年月 - ASD と Language Delay®の臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation終了しました
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation完了
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Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)まだ募集していませんうつ | 不安 | 子育て
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Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; National Institute on Minority Health and Health Disparities... と他の協力者募集