在西班牙实施令人难以置信的自闭症和语言延迟项目 (FS)
随机试验研究方案(第一步):在患有自闭症的西班牙学龄前儿童和有沟通或社交困难的早产儿中实施令人难以置信的岁月 ASLD® 计划
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童通常在情绪和行为调节方面存在共存问题,类似于存在沟通或社交困难的早产儿。 照顾有神经发育困难的儿童是父母的重要压力来源。 因此,必须在公共卫生服务的早期阶段为家庭提供基于证据的干预措施。 团体治疗是一种具有成本效益的干预措施,可以帮助被诊断患有自闭症的儿童和早产儿的父母。 The Incredible Years - ASLD 项目是此类治疗的一个例子,包括针对被诊断为 ASD 或语言发育迟缓的学龄前儿童家长的小组干预。 在西班牙,公共卫生服务中很少有针对 ASD 儿童和出现语言发育迟缓的早产儿的团体干预。 The Incredible Years - ASLD 计划尚未被翻译成西班牙文,并且以前未在我国实施。
The Incredible Years - ASLD 小组干预将在三个公立医疗中心进行。 它旨在招募 72 名被诊断患有 ASD 或有沟通或社交困难的早产儿的患者,这些患者将被随机分配到干预组或常规治疗 (TAU) 组。 除了常规治疗 (TAU) 之外,干预小组还将接受 14 次难以置信的岁月 - ASLD 计划。 就临床意义而言,这项随机试验研究可以证明在西班牙公共卫生服务的常规临床环境中实施这种干预措施的可行性,并且可以成为未来证明其有效性的对照研究的第一步。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育障碍,涉及社交障碍和兴趣模式受限,出现在 3 岁之前。早产儿特别容易出现神经发育障碍,例如语言发育迟缓、社交障碍和 ASD。
ASD 通常与行为困难、情绪调节困难、精神疾病和对感官刺激的功能失调反应有关。 早产儿还存在与情绪和行为调节相关的困难。
由于这些困难,照顾患有神经发育障碍的儿童会给父母带来很大的压力,这反过来可能导致干预措施的有效性降低,并给父母带来更大的心理健康困难。
因此,育儿干预不仅应解决儿童的困难,还应旨在为父母提供支持。 由于没有干预措施专门解决神经发育障碍治疗中的这两个方面,因此已经针对这一人群采用了几种疗法。 这是手头干预的情况:令人难以置信的岁月 - ASD 和语言延迟 (IY-ASLD)。
在这种干预中,除了学习策略以促进儿童技能的发展外,父母还得到其他父母和治疗师的支持。 Incredible Years 计划的有效性已在多项随机临床试验中得到广泛证明,显示在父母压力水平、抑郁和父母应对以及儿童行为困难方面有所改善。 根据 NICE 指南,不可思议的岁月也被认为是一种循证干预。
Incredible Years Program 适合 2 至 5 岁被诊断患有 ASD、出现 ASD 症状或语言发育迟缓的儿童的父母。 在英国进行的一项试点研究表明,接受度很高,并且与照顾孩子相关的父母压力水平有所降低。 威尔士一项试点随机临床试验的结果最近已发表,支持在 NHS 中进行这种干预的可行性,并显示出良好的可接受性和对该计划的忠诚度以及依从性。 难以置信的岁月 - ASLD 计划尚未在西班牙实施,据我们所知,它尚未用于有沟通和社会化困难的早产儿的父母。
本研究旨在证明在西班牙公共卫生服务的不同门诊服务中可靠地实施 IY-ASLD 父母计划的可行性,并探索其在减少父母痛苦和改善儿童结果方面的有效性。
IY - ASLD 计划将在西班牙的三个地点实施:巴塞罗那圣琼德杜医院 (HSJD)、格雷戈里奥马拉尼翁大学综合医院 (HGUGM) 和马拉加母婴医院 (HMI)。 在第一个站点,该计划将针对有沟通和社交障碍的早产儿的父母实施,而在其他两个站点,该计划将针对被诊断患有 ASD 的儿童的父母。 IY-ASLD 计划将包括 22 次每周在线小组会议,面向 2-5 岁儿童的父母。 这些课程将由一名治疗师和一名合作治疗师主持,他们都接受过该计划的培训。 将招募总共 n = 72 名父母(48 名患有 ASD 儿童和 24 名患有早产儿)并随机分配到对照组(36 名父母:24 名患有 ASD 儿童和 12 名患有早产儿)或小组干预(36 名父母: 24 名患有 ASD 儿童,12 名患有早产儿)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Esplugues de Llobregat、西班牙
- Fundació Sant Joan de Déu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
HGUGM Madrid 和 HMI Málaga 网站的纳入标准:
- 已签署知情同意书的父母。
- 被诊断患有自闭症儿童的父母。
- 2 至 5 岁 11 个月儿童的父母。
- 流利的西班牙语。
HSJD 巴塞罗那网站的纳入标准:
- 签署知情同意书的父母。
- 出生胎龄小于 37 周的孩子的父母。
- 有沟通或社交困难的孩子的父母(Vineland-III 在任何沟通或社交子领域的得分均低于平均水平 1SD)。
- 2 至 5 岁 11 个月儿童的父母。
- 流利的西班牙语
排除标准:
- 在研究期间参加另一个结构化/手册化的育儿计划(重点是改善父母的策略以帮助他们的孩子进行行为和情绪调节)。
- 照顾孩子的父母。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
参与者参加不可思议的岁月 - ASLD 育儿干预并继续在其医疗中心接受常规护理
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IY - ASLD 计划将包括每周 22 次在线小组会议,面向有症状或被诊断为 ASD 或语言习得延迟的 2-5 岁儿童的父母。 该计划将由接受过该模型培训的治疗师和合作治疗师进行。 将根据计划的规定评估对干预的忠诚度。 所有治疗师和合作治疗师都将接受认可培训师的干预培训。 三位主要治疗师将由 IY 计划的认可监督员监督,寻求干预认证。 由于干预 IY - ASLD 尚未被翻译成西班牙语,因此将使用英语材料并同时翻译成西班牙语。 |
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NO_INTERVENTION:照常治疗 (TAU) 组
参与者继续在其医疗保健中心接受常规护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症项目家长最终满意度问卷
大体时间:在治疗完成时(基线后约 22 周)对干预组进行给药。
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评估父母对收到的 IY-ASLD 计划满意度的问卷。
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在治疗完成时(基线后约 22 周)对干预组进行给药。
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出席登记表
大体时间:在整个治疗过程中每周对干预组进行一次给药(共 22 周)
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每周出勤记录,旨在确定对干预的依从程度。
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在整个治疗过程中每周对干预组进行一次给药(共 22 周)
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自闭症计划家长每周评估。
大体时间:在整个治疗过程中每周对干预组进行一次给药(共 22 周)
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问卷评估每次治疗的满意度。这项调查是专门为难以置信的岁月计划开发的,可以在难以置信的岁月手册中找到
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在整个治疗过程中每周对干预组进行一次给药(共 22 周)
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Incredible Years® 自闭症儿童家长策略问卷(2-5 岁)
大体时间:给予干预组。基线(计划启动前)和干预后立即。
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调查问卷评估专门用于帮助 ASD 儿童的父母策略类型。
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给予干预组。基线(计划启动前)和干预后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿比丁的父母压力指数 (PSI-SF)。
大体时间:对双臂进行。在分组随机化之前进行首次评估,在项目开始之前进行干预前评估(由于 COVID-19 大流行导致干预延迟),并在干预后立即进行。
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清单评估父母在照顾孩子方面的压力水平。
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对双臂进行。在分组随机化之前进行首次评估,在项目开始之前进行干预前评估(由于 COVID-19 大流行导致干预延迟),并在干预后立即进行。
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:双臂给药。分组随机化之前的首次评估、项目启动前的干预前评估(由于 COVID-19 大流行导致干预延迟)和干预后立即进行。
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父母报告的成人抑郁症状清单。
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双臂给药。分组随机化之前的首次评估、项目启动前的干预前评估(由于 COVID-19 大流行导致干预延迟)和干预后立即进行。
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自闭症指定五分钟语音样本 - ASFMSS
大体时间:双臂给药。基线(计划启动前)和干预后立即。
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它测量神经发育困难儿童父母的结构表达情绪。
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双臂给药。基线(计划启动前)和干预后立即。
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阿拉巴马州育儿问卷学前修订 (APQ-Pr)。
大体时间:双臂给药。基线(计划启动前)和干预后立即。
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它评估养育方式,包括积极的、不一致的和惩罚性的养育方式。
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双臂给药。基线(计划启动前)和干预后立即。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 (CBCL11/2-5),阿亨巴赫。
大体时间:双臂给药。基线(计划启动前)和干预后立即。
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外化、内化和总问题列表。
适用于 1.5 至 5 岁儿童父母的版本。
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双臂给药。基线(计划启动前)和干预后立即。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laia Villalta, Medicine、Fundació Sant Joan de Déu
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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