Implementatie van ongelooflijke jaren voor autisme en taalachterstandsprogramma in Spanje (FS)
Protocol voor een gerandomiseerde pilotstudie (EERSTE STAPPEN): Implementatie van het Incredible Years-ASLD®-programma bij Spaanse kleuters met autisme en premature kinderen met communicatie- of socialisatieproblemen
Kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) vertonen meestal naast elkaar bestaande problemen in emotie- en gedragsregulatie, net als premature kinderen met communicatie- of socialisatieproblemen. De zorg voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen is een belangrijke stressfactor voor ouders. Daarom is het essentieel dat gezinnen in een vroeg stadium evidence-based interventies aangeboden krijgen binnen de GGD. Groepstherapie is een kosteneffectieve interventie die ouders van kinderen met de diagnose autisme en te vroeg geboren kinderen kan helpen. Het programma Incredible Years - ASLD is een voorbeeld van dit soort therapie, bestaande uit een groepsinterventie voor ouders van kleuters met een diagnose ASS of een taalachterstand. In Spanje zijn groepsinterventies voor kinderen met ASS en te vroeg geboren kinderen met een taalachterstand schaars in de openbare gezondheidszorg. Het Incredible Years - ASLD-programma is niet in het Spaans vertaald en is nog niet eerder geïmplementeerd in ons land.
The Incredible Years - ASLD-groepsinterventie zal worden uitgevoerd in drie openbare gezondheidscentra. Het is de bedoeling om 72 patiënten met de diagnose ASS of te vroeg geboren kinderen met communicatie- of socialisatieproblemen te rekruteren, die willekeurig zullen worden verdeeld over een Interventiegroep of een Treatment as Usual (TAU)-groep. Naast Treatment as Usual (TAU) krijgt de Interventiegroep veertien sessies van het Incredible Years - ASLD-programma. In termen van klinische implicaties zou deze gerandomiseerde pilotstudie de haalbaarheid kunnen aantonen van het implementeren van deze interventie in de reguliere klinische settings binnen de Spaanse openbare gezondheidsdienst en zou het een eerste stap kunnen zijn voor toekomstige gecontroleerde studies die de effectiviteit ervan aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis met sociale communicatiestoornissen en een beperkt interessepatroon, aanwezig vóór de leeftijd van 3 jaar. Premature baby's lopen een bijzonder risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals taalachterstand, moeilijkheden in sociale communicatie en ASS.
ASS wordt vaak geassocieerd met gedragsproblemen, problemen met emotieregulatie, psychiatrische comorbiditeit en een disfunctionele reactie op zintuiglijke prikkels. Kinderen met vroeggeboorte vertonen ook problemen met betrekking tot emotie- en gedragsregulatie.
Vanwege deze problemen kan de zorg voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen zeer stressvol zijn voor ouders, wat op zijn beurt kan leiden tot een lagere effectiviteit van interventies en grotere psychische problemen bij ouders.
Daarom moeten opvoedingsinterventies niet alleen gericht zijn op de problemen van kinderen, maar moeten deze interventies ook gericht zijn op ondersteuning van ouders. Aangezien er geen interventies zijn die deze twee aspecten specifiek hebben aangepakt bij de behandeling van neurologische ontwikkelingsstoornissen, zijn verschillende therapieën aangepast voor deze populatie. Dit is het geval bij de huidige interventie: Incredible Years - ASS en Language Delay (IY-ASLD).
Bij deze interventie krijgen ouders, naast het aanleren van strategieën om de ontwikkeling van vaardigheden bij kinderen te bevorderen, ondersteuning van andere ouders en van de therapeuten. De effectiviteit van het Incredible Years-programma is op grote schaal aangetoond in meerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken, waarbij een verbetering is aangetoond in termen van ouderlijke stressniveaus, depressie en ouderlijke coping, evenals in gedragsproblemen bij kinderen. Incredible Years wordt ook beschouwd als een evidence-based interventie volgens de NICE-richtlijnen.
Het Incredible Years-programma is aangepast voor ouders van kinderen tussen de 2 en 5 jaar met de diagnose ASS, ASS-symptomen of een taalachterstand. Een pilootstudie uitgevoerd in het VK heeft een hoge mate van acceptatie aangetoond, evenals een afname van de stressniveaus van ouders die verband houden met de zorg voor hun kinderen. De resultaten van een gerandomiseerd klinisch proefonderzoek in Wales zijn onlangs gepubliceerd, wat de haalbaarheid van deze interventie in de NHS ondersteunt en blijk geeft van een goede mate van aanvaardbaarheid en trouw aan het programma en naleving. Het Incredible Years - ASLD-programma is niet geïmplementeerd in Spanje en voor zover ons bekend is het niet gebruikt bij ouders van vroeggeboorte kinderen met communicatie- en socialisatieproblemen.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van een betrouwbare implementatie van het IY-ASLD-ouderprogramma in verschillende ambulante diensten van de Spaanse openbare gezondheidsdienst, evenals de effectiviteit ervan te onderzoeken in termen van het verminderen van ouderlijke stress en het verbeteren van de resultaten van kinderen.
Het IY - ASLD-programma wordt geïmplementeerd op drie locaties in Spanje: Hospital Sant Joan de Déu Barcelona (HSJD), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) en Hospital Materno Infantil (HMI) de Málaga. Op de eerste locatie zal het programma worden uitgevoerd bij ouders van te vroeg geboren kinderen met communicatieve en socialisatiestoornissen, en op de andere twee locaties zal het programma worden toegepast bij ouders van kinderen met de diagnose ASS. Het IY-ASLD programma zal bestaan uit 22 wekelijkse online groepssessies voor ouders van kinderen tussen 2-5 jaar. De sessies worden geleid door een therapeut en een co-therapeut, beiden getraind in het programma. In totaal worden n = 72 ouders (48 met ASS-kinderen en 24 met premature kinderen) geworven en gerandomiseerd naar een controlegroep (36 ouders: 24 met ASS-kinderen en 12 met premature kinderen) of groepsinterventie (36 ouders: 24 met ASS-kinderen en 12 met premature kinderen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria in HGUGM Madrid en HMI Málaga-sites:
- Ouders die de Informed Consent hebben ondertekend.
- Ouders van kinderen met de diagnose ASS.
- Ouders van kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, 11 maanden.
- Vloeiend in het Spaans.
Opnamecriteria op de HSJD Barcelona-site:
- Ouders die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Ouders van kinderen geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
- Ouders van kinderen met communicatie- of socialisatieproblemen (Vineland-III scoort 1SD onder het gemiddelde in elk van de subdomeinen van communicatie of socialisatie).
- Ouders van kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, 11 maanden.
- Vloeiend in het Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Het bijwonen van een ander gestructureerd/handmatig ouderschapsprogramma (gericht op het verbeteren van strategieën voor ouders om hun kinderen te helpen met gedrags- en emotieregulatie) op het moment van het onderzoek.
- Ouders van verzorgde kinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Deelnemers wonen The Incredible Years - ASLD ouderschapsinterventie bij en blijven de gebruikelijke zorg ontvangen in hun gezondheidscentrum
|
Het IY - ASLD-programma zal bestaan uit 22 wekelijkse online groepssessies voor ouders van kinderen tussen 2-5 jaar met symptomen of een diagnose van ASS of vertraagde taalverwerving. Het programma wordt uitgevoerd door een therapeut en een co-therapeut, getraind in het model. De trouw aan de interventie wordt beoordeeld volgens het reglement van de opleiding. Alle therapeuten en cotherapeuten worden getraind in de interventie door geaccrediteerde trainers. De drie hoofdtherapeuten zullen worden begeleid door geaccrediteerde supervisors van het IY-programma, die accreditatie voor de interventie zoeken. Aangezien de interventie IY - ASLD niet in het Spaans is vertaald, zal het Engelse materiaal worden gebruikt met simultaanvertaling in de Spaanse taal. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) groep
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen in hun gezondheidscentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Programma Laatste tevredenheidsvragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventiegroep bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline).
|
Vragenlijst voor ouders die hun tevredenheid met het ontvangen IY-ASLD-programma beoordelen.
|
Toegediend aan de interventiegroep bij voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken na baseline).
|
|
Registreer presentielijst
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend aan de interventiegroep tijdens de behandeling (in totaal 22 weken)
|
Registratie van wekelijkse aanwezigheid, gericht op het bepalen van de naleving van de interventie.
|
Wekelijks toegediend aan de interventiegroep tijdens de behandeling (in totaal 22 weken)
|
|
Autismeprogramma Wekelijkse ouderevaluatie.
Tijdsspanne: Wekelijks toegediend aan de interventiegroep tijdens de behandeling (in totaal 22 weken)
|
Vragenlijst die de mate van tevredenheid met elke therapiesessie beoordeelt. Deze enquête is speciaal ontwikkeld voor het Incredible Years-programma en is te vinden in de Incredible Years-handleiding
|
Wekelijks toegediend aan de interventiegroep tijdens de behandeling (in totaal 22 weken)
|
|
Incredible Years® Parent Strategies Vragenlijst voor kinderen met autisme (2-5 jaar)
Tijdsspanne: Toegediend aan de interventiegroep. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
Vragenlijst die het type ouderlijke strategieën beoordeelt die specifiek gericht zijn op het helpen van kinderen met ASS.
|
Toegediend aan de interventiegroep. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parental Stress Index (PSI-SF) door Abidin.
Tijdsspanne: Toegediend aan beide armen. Eerste beoordeling vóór de randomisatie van de groep, beoordeling voorafgaand aan de interventie net voor de start van het programma (vanwege de vertraging van de interventie vanwege de COVID-19-pandemie) en onmiddellijk na de interventie.
|
Inventarisatie van niveaus van ouderlijke stress met betrekking tot de zorg voor hun kinderen.
|
Toegediend aan beide armen. Eerste beoordeling vóór de randomisatie van de groep, beoordeling voorafgaand aan de interventie net voor de start van het programma (vanwege de vertraging van de interventie vanwege de COVID-19-pandemie) en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Toegediend aan beide armen. Eerste beoordeling vóór de randomisatie van de groep, beoordeling voorafgaand aan de interventie net voor de start van het programma (vanwege de vertraging van de interventie vanwege de COVID-19-pandemie) en onmiddellijk na de interventie.
|
Inventarisatie van depressieve symptomen bij volwassenen, gerapporteerd door ouders.
|
Toegediend aan beide armen. Eerste beoordeling vóór de randomisatie van de groep, beoordeling voorafgaand aan de interventie net voor de start van het programma (vanwege de vertraging van de interventie vanwege de COVID-19-pandemie) en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Autisme Specificeer vijf minuten spraakvoorbeeld - ASFMSS
Tijdsspanne: Toegediend aan beide armen. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
Het meet het construct Uitgedrukte emotie bij ouders van kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
|
Toegediend aan beide armen. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Alabama Parenting Questionnaire Preschool-revisie (APQ-Pr).
Tijdsspanne: Toegediend aan beide armen. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
Het beoordeelt opvoedingspraktijken, waaronder positieve, inconsistente en bestraffende opvoedingsstijlen.
|
Toegediend aan beide armen. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL11/2-5), Achenbach.
Tijdsspanne: Toegediend aan beide armen. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
Lijst met externaliserende, internaliserende en totale problemen.
Versie voor ouders van kinderen van 1,5 tot 5 jaar.
|
Toegediend aan beide armen. Basislijn (vóór aanvang van het programma) en onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laia Villalta, Medicine, Fundació Sant Joan de Déu
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Voortijdige geboorte
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Taalontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- PIC-220-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .