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Umsetzung des Programms Incredible Years for Autism and Language Delay in Spanien (FS)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Protokoll für eine randomisierte Pilotstudie (ERSTE SCHRITTE): Implementierung des Incredible Years-ASLD®-Programms bei spanischen Vorschulkindern mit Autismus und Frühgeborenen mit Kommunikations- oder Sozialisationsschwierigkeiten

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) weisen in der Regel koexistierende Probleme bei der Emotions- und Verhaltensregulation auf, ähnlich wie Frühgeborene mit Kommunikations- oder Sozialisationsschwierigkeiten. Die Betreuung von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen ist ein wichtiger Stressfaktor für Eltern. Daher ist es wichtig, dass Familien frühzeitig evidenzbasierte Interventionen innerhalb des öffentlichen Gesundheitsdienstes angeboten werden. Gruppentherapie ist eine kostengünstige Intervention, die Eltern von Kindern, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, und Frühgeborenen helfen kann. Das Incredible Years - ASLD-Programm ist ein Beispiel für diese Art von Therapie, bestehend aus einer Gruppenintervention für Eltern von Vorschulkindern mit einer Diagnose von ASD oder Sprachverzögerung. In Spanien sind Gruppeninterventionen für Kinder mit ASS und Frühgeborene mit Sprachverzögerung im öffentlichen Gesundheitswesen selten. Das Incredible Years - ASLD-Programm wurde nicht ins Spanische übersetzt und bisher in unserem Land nicht implementiert.

Die Incredible Years - ASLD-Gruppenintervention wird in drei öffentlichen Gesundheitszentren durchgeführt. Es ist beabsichtigt, 72 Patienten, bei denen ASD diagnostiziert wurde, oder Frühgeborene mit Kommunikations- oder Sozialisationsschwierigkeiten zu rekrutieren, die randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Behandlung-wie-üblich (TAU)-Gruppe zugeteilt werden. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu Treatment as Usual (TAU) vierzehn Sitzungen des Incredible Years - ASLD-Programms. In Bezug auf die klinischen Auswirkungen könnte diese randomisierte Pilotstudie die Machbarkeit der Implementierung dieser Intervention in den regulären klinischen Umgebungen des spanischen öffentlichen Gesundheitsdienstes demonstrieren und ein erster Schritt für zukünftige kontrollierte Studien sein, die ihre Wirksamkeit belegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit Störungen der sozialen Kommunikation und einem eingeschränkten Interessenmuster, die vor dem 3. Lebensjahr auftritt. Frühgeborene sind einem besonderen Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen wie Sprachverzögerung, Schwierigkeiten in der sozialen Kommunikation und ASD ausgesetzt.

ASD ist oft mit Verhaltensschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, psychiatrischen Komorbiditäten und einer dysfunktionalen Reaktion auf sensorische Reize verbunden. Kinder mit Frühgeburten weisen auch Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Emotions- und Verhaltensregulation auf.

Aufgrund dieser Schwierigkeiten kann die Betreuung von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen für Eltern sehr belastend sein, was wiederum zu einer geringeren Wirksamkeit von Interventionen und größeren psychischen Gesundheitsproblemen bei den Eltern führen könnte.

Daher sollten Erziehungsinterventionen nicht nur die Schwierigkeiten der Kinder ansprechen, diese Interventionen sollten auch darauf abzielen, Eltern zu unterstützen. Da diese beiden Aspekte bei der Behandlung von neurologischen Entwicklungsstörungen noch nicht spezifisch behandelt wurden, wurden mehrere Therapien für diese Patientengruppe angepasst. Dies ist der Fall bei der vorliegenden Intervention: Unglaubliche Jahre – ASD und Sprachverzögerung (IY-ASLD).

Bei dieser Intervention erhalten Eltern neben Lernstrategien zur Förderung der kindlichen Kompetenzentwicklung Unterstützung von anderen Eltern und von den Therapeuten. Die Wirksamkeit des Incredible Years-Programms wurde in mehreren randomisierten klinischen Studien umfassend nachgewiesen und zeigte eine Verbesserung in Bezug auf elterlichen Stresspegel, Depressionen und elterliche Bewältigung sowie Verhaltensschwierigkeiten bei Kindern. Incredible Years gilt auch als evidenzbasierte Intervention gemäß den NICE-Richtlinien.

Das Incredible Years-Programm wurde für Eltern von Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren angepasst, bei denen ASD diagnostiziert wurde, die ASD-Symptome oder Sprachverzögerung aufweisen. Eine in Großbritannien durchgeführte Pilotstudie hat ein hohes Maß an Akzeptanz sowie eine Verringerung des elterlichen Stresses im Zusammenhang mit der Betreuung ihrer Kinder gezeigt. Die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Pilotstudie in Wales wurden kürzlich veröffentlicht, was die Machbarkeit dieser Intervention im NHS unterstützt und ein gutes Maß an Akzeptanz und Treue zum Programm und Compliance zeigt. Das Incredible Years - ASLD-Programm wurde in Spanien nicht durchgeführt und nach unserem besten Wissen wurde es nicht bei Eltern von Frühgeborenen mit Kommunikations- und Sozialisationsschwierigkeiten angewendet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer zuverlässigen Implementierung des IY-ASLD-Elternprogramms in verschiedenen ambulanten Diensten des spanischen öffentlichen Gesundheitsdienstes zu demonstrieren und seine Wirksamkeit im Hinblick auf die Verringerung von elterlichem Stress und die Verbesserung der Ergebnisse für Kinder zu untersuchen.

Das IY - ASLD-Programm wird an drei Standorten in ganz Spanien implementiert: Hospital Sant Joan de Déu Barcelona (HSJD), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) und Hospital Materno Infantil (HMI) de Málaga. Am ersten Standort wird das Programm mit Eltern von Frühgeborenen mit Kommunikations- und Sozialisationsstörungen durchgeführt, und an den anderen beiden Standorten wird das Programm mit Eltern von Kindern durchgeführt, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Das IY-ASLD-Programm besteht aus 22 wöchentlichen Online-Gruppensitzungen für Eltern von Kindern zwischen 2 und 5 Jahren. Die Sitzungen werden von einem Therapeuten und einem Co-Therapeuten durchgeführt, die beide für das Programm ausgebildet wurden. Insgesamt n = 72 Eltern (48 mit ASD-Kindern und 24 mit Frühgeborenen) werden rekrutiert und randomisiert einer Kontrollgruppe (36 Eltern: 24 mit ASD-Kindern und 12 mit Frühgeborenen) oder einer Gruppenintervention (36 Eltern: 24 mit ASS-Kindern und 12 mit Frühgeborenen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Fundació Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien an den Standorten HGUGM Madrid und HMI Málaga:

  • Eltern, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Eltern von Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wurde.
  • Eltern von Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, 11 Monate.
  • Fließendes Spanisch.

Aufnahmekriterien auf der Website der HSJD Barcelona:

  • Eltern, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Eltern von Kindern, die mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen geboren wurden.
  • Eltern von Kindern mit Kommunikations- oder Sozialisationsschwierigkeiten (Vineland-III-Scores 1SD unter dem Mittelwert in allen Kommunikations- oder Sozialisations-Subdomänen).
  • Eltern von Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, 11 Monate.
  • Fließendes Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen strukturierten/manualisierten Elternprogramm (mit Schwerpunkt auf der Verbesserung von Strategien für Eltern, um ihren Kindern bei der Verhaltens- und Emotionsregulation zu helfen) zum Zeitpunkt der Studie.
  • Eltern betreuter Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an der Elternintervention The Incredible Years - ASLD teil und erhalten weiterhin die übliche Versorgung in ihrem Gesundheitszentrum

Das IY - ASLD-Programm besteht aus 22 wöchentlichen Online-Gruppensitzungen für Eltern von Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit Symptomen oder einer Diagnose von ASD oder verzögertem Spracherwerb. Das Programm wird von einem Therapeuten und einem Co-Therapeuten durchgeführt, die im Modell geschult sind.

Die Treue zur Intervention wird gemäß den Bestimmungen des Programms bewertet. Alle Therapeuten und Co-Therapeuten werden von akkreditierten Trainern in der Intervention geschult. Die drei Haupttherapeuten werden von akkreditierten Supervisoren des IY-Programms betreut, die eine Akkreditierung für die Intervention anstreben. Da die Intervention IY - ASLD nicht ins Spanische übersetzt wurde, werden die englischen Materialien mit Simultanübersetzung ins Spanische verwendet.

KEIN_EINGRIFF: Gruppe Behandlung wie üblich (TAU).
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Versorgung in ihrem Gesundheitszentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur endgültigen Zufriedenheit der Eltern im Rahmen des Autismus-Programms
Zeitfenster: Wird der Interventionsgruppe nach Abschluss der Behandlung verabreicht (etwa 22 Wochen nach Studienbeginn).
Fragebogen für Eltern, der ihre Zufriedenheit mit dem erhaltenen IY-ASLD-Programm bewertet.
Wird der Interventionsgruppe nach Abschluss der Behandlung verabreicht (etwa 22 Wochen nach Studienbeginn).
Anwesenheitsliste registrieren
Zeitfenster: Wöchentliche Verabreichung an die Interventionsgruppe während der gesamten Behandlung (insgesamt 22 Wochen)
Register der wöchentlichen Anwesenheit, um den Grad der Einhaltung der Intervention zu bestimmen.
Wöchentliche Verabreichung an die Interventionsgruppe während der gesamten Behandlung (insgesamt 22 Wochen)
Wöchentliche Auswertung des Autismus-Programms für Eltern.
Zeitfenster: Wöchentliche Verabreichung an die Interventionsgruppe während der gesamten Behandlung (insgesamt 22 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit jeder Therapiesitzung. Diese Umfrage wurde speziell für das Incredible Years-Programm entwickelt und ist im Incredible Years-Handbuch zu finden
Wöchentliche Verabreichung an die Interventionsgruppe während der gesamten Behandlung (insgesamt 22 Wochen)
Incredible Years® Fragebogen zu Elternstrategien für Kinder mit Autismus (2-5 Jahre)
Zeitfenster: Wird der Interventionsgruppe verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.
Fragebogen zur Bewertung der Art der elterlichen Strategien, die speziell darauf abzielen, Kindern mit ASD zu helfen.
Wird der Interventionsgruppe verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parental Stress Index (PSI-SF) von Abidin.
Zeitfenster: Wird an beiden Armen verabreicht. Erste Bewertung vor der Randomisierung der Gruppen, Bewertung vor der Intervention unmittelbar vor Beginn des Programms (aufgrund der Verzögerung der Intervention aufgrund der COVID-19-Pandemie) und unmittelbar nach der Intervention.
Bestandsaufnahme zur Bewertung des Stressniveaus der Eltern in Bezug auf die Betreuung ihrer Kinder.
Wird an beiden Armen verabreicht. Erste Bewertung vor der Randomisierung der Gruppen, Bewertung vor der Intervention unmittelbar vor Beginn des Programms (aufgrund der Verzögerung der Intervention aufgrund der COVID-19-Pandemie) und unmittelbar nach der Intervention.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: An beiden Armen verabreicht. Erste Bewertung vor der Randomisierung der Gruppen, Bewertung vor der Intervention unmittelbar vor Beginn des Programms (aufgrund der Verzögerung der Intervention aufgrund der COVID-19-Pandemie) und unmittelbar nach der Intervention.
Inventar der depressiven Symptome für Erwachsene, berichtet von den Eltern.
An beiden Armen verabreicht. Erste Bewertung vor der Randomisierung der Gruppen, Bewertung vor der Intervention unmittelbar vor Beginn des Programms (aufgrund der Verzögerung der Intervention aufgrund der COVID-19-Pandemie) und unmittelbar nach der Intervention.
Autismus Spezifizieren Sie eine fünfminütige Sprachprobe - ASFMSS
Zeitfenster: An beiden Armen verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.
Es misst das Konstrukt Ausgedrückte Emotionen bei Eltern von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen.
An beiden Armen verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.
Alabama Parenting Questionnaire Vorschulrevision (APQ-Pr).
Zeitfenster: An beiden Armen verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.
Es bewertet Erziehungspraktiken, einschließlich positiver, inkonsequenter und strafender Erziehungsstile.
An beiden Armen verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL11/2-5), Achenbach.
Zeitfenster: An beiden Armen verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.
Liste der Externalisierungs-, Internalisierungs- und Gesamtprobleme. Version für Eltern von Kindern von 1,5 bis 5 Jahren.
An beiden Armen verabreicht. Baseline (vor Beginn des Programms) und unmittelbar nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laia Villalta, Medicine, Fundació Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Unglaubliche Jahre - ASD und Sprachverzögerung®

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