- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04358484
Реализация программы «Невероятные годы для аутизма и задержки развития речи» в Испании (FS)
Протокол рандомизированного пилотного исследования (ПЕРВЫЕ ШАГИ): Внедрение программы Incredible Years-ASLD® для испанских дошкольников с аутизмом и недоношенных детей с трудностями в общении или социализации
Дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) обычно имеют сопутствующие проблемы в регуляции эмоций и поведения, как и недоношенные дети с трудностями в общении или социализации. Уход за детьми с нарушениями развития нервной системы является важным фактором стресса для родителей. Поэтому важно, чтобы семьям предлагались доказательно обоснованные вмешательства на ранней стадии в рамках службы общественного здравоохранения. Групповая терапия — это экономически эффективное вмешательство, которое может помочь родителям детей с диагнозом аутизм и недоношенных детей. Программа Incredible Years - ASLD является примером такого рода терапии, состоящей из группового вмешательства для родителей детей дошкольного возраста с диагнозом РАС или задержкой речи. В Испании групповые вмешательства для детей с РАС и недоношенных детей с задержкой развития речи в системе общественного здравоохранения встречаются редко. Программа Incredible Years - ASLD не переведена на испанский язык и ранее не реализовывалась в нашей стране.
Невероятные годы - групповое вмешательство ASLD будет проводиться в трех государственных медицинских центрах. Предполагается набрать 72 пациента с диагнозом РАС или недоношенных детей с трудностями в общении или социализации, которые будут рандомизированы в группу вмешательства или в группу обычного лечения (TAU). Группа вмешательства получит четырнадцать сеансов программы «Невероятные годы - ASLD» в дополнение к «Обычному лечению» (TAU). С точки зрения клинических последствий, это рандомизированное пилотное исследование могло бы продемонстрировать возможность реализации этого вмешательства в обычных клинических условиях в рамках службы общественного здравоохранения Испании и могло бы стать первым шагом для будущих контролируемых исследований, которые продемонстрируют его эффективность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это расстройство развития нервной системы, включающее нарушения социальной коммуникации и ограниченный характер интересов, проявляющееся в возрасте до 3 лет. Недоношенные дети подвергаются особому риску нарушений развития нервной системы, таких как задержка речи, трудности в социальном общении и РАС.
РАС часто ассоциируется с трудностями поведения, трудностями регулирования эмоций, сопутствующими психическими заболеваниями и дисфункциональным ответом на сенсорные стимулы. У недоношенных детей также возникают трудности, связанные с регуляцией эмоций и поведения.
Из-за этих трудностей уход за детьми с нарушениями развития нервной системы может быть очень стрессовым для родителей, что, в свою очередь, может привести к снижению эффективности вмешательств и более серьезным проблемам с психическим здоровьем у родителей.
Таким образом, родительские вмешательства должны не только решать проблемы детей, эти вмешательства также должны быть направлены на оказание поддержки родителям. Поскольку никакие вмешательства специально не касались этих двух аспектов лечения нарушений развития нервной системы, несколько методов лечения были адаптированы для этой группы населения. Это случай вмешательства под рукой: Невероятные годы - ASD и языковая задержка (IY-ASLD).
В этом вмешательстве, в дополнение к стратегиям обучения, способствующим развитию навыков у детей, родители получают поддержку от других родителей и от терапевтов. Эффективность программы «Невероятные годы» была широко продемонстрирована в многочисленных рандомизированных клинических испытаниях, показавших улучшение уровня родительского стресса, депрессии и родительского совладания, а также улучшение поведения детей. Incredible Years также считается вмешательством, основанным на фактических данных, в соответствии с рекомендациями NICE.
Программа «Невероятные годы» была адаптирована для родителей детей в возрасте от 2 до 5 лет с диагнозом РАС, имеющими симптомы РАС или задержку речи. Пилотное исследование, проведенное в Великобритании, продемонстрировало высокий уровень приемлемости, а также снижение уровня родительского стресса, связанного с уходом за детьми. Недавно были опубликованы результаты пилотного рандомизированного клинического испытания в Уэльсе, подтверждающие осуществимость этого вмешательства в NHS и демонстрирующие хорошие уровни приемлемости и соответствия программе и соблюдения требований. Программа Incredible Years - ASLD не была реализована в Испании и, насколько нам известно, она не использовалась для родителей недоношенных детей с трудностями в общении и социализации.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность надежной реализации родительской программы IY-ASLD в различных амбулаторных службах службы общественного здравоохранения Испании, а также изучить ее эффективность с точки зрения снижения стресса у родителей и улучшения исходов у детей.
Программа IY - ASLD будет реализована в трех учреждениях по всей Испании: больнице Сан-Хуан-де-Деу Барселона (HSJD), больнице общего университета имени Грегорио Мараньона (HGUGM) и больнице Матерно Инфантил (HMI) в Малаге. На первом участке программа будет реализована с родителями недоношенных детей с нарушениями общения и социализации, а на двух других участках программа будет применяться с родителями детей с диагнозом РАС. Программа IY-ASLD будет состоять из 22 еженедельных групповых онлайн-занятий для родителей детей в возрасте от 2 до 5 лет. Сеансы будут проводиться терапевтом и ко-терапевтом, прошедшими обучение по программе. В общей сложности n = 72 родителя (48 с детьми с РАС и 24 с недоношенными детьми) будут набраны и будут рандомизированы в контрольную группу (36 родителей: 24 ребенка с РАС и 12 с недоношенными детьми) или группу вмешательства (36 родителей: 24 с детьми с РАС и 12 с недоношенными детьми).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в сайты HGUGM Madrid и HMI Málaga:
- Родители, подписавшие информированное согласие.
- Родители детей с диагнозом РАС.
- Родители детей в возрасте от 2 до 5 лет 11 мес.
- Свободное владение испанским языком.
Критерии включения в сайт HSJD Barcelona:
- Родители, подписавшие информированное согласие.
- Родители детей, родившихся со сроком гестации менее 37 недель.
- Родители детей с трудностями в общении или социализации (оценка Vineland-III на 1 SD ниже среднего в любом из поддоменов общения или социализации).
- Родители детей в возрасте от 2 до 5 лет 11 мес.
- Свободное владение испанским языком
Критерий исключения:
- Посещение другой структурированной/инструктированной программы для родителей (сосредоточенной на улучшении стратегий для родителей, чтобы помочь своим детям с регулированием поведения и эмоций) во время исследования.
- Родители присматривали за детьми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники посещают The Incredible Years - родительское вмешательство ASLD и продолжают получать обычную помощь в своем медицинском центре.
|
Программа IY - ASLD будет состоять из 22 еженедельных групповых онлайн-занятий для родителей детей в возрасте от 2 до 5 лет с симптомами или диагнозом РАС или задержкой овладения речью. Программу будут проводить терапевт и ко-терапевт, обученные модели. Верность вмешательства будет оцениваться в соответствии с правилами программы. Все терапевты и сотерапевты будут обучены вмешательству аккредитованными тренерами. Три основных терапевта будут находиться под наблюдением аккредитованных руководителей программы IY, стремящихся получить аккредитацию в интервенции. Поскольку интервенция IY - ASLD не была переведена на испанский язык, будут использованы материалы на английском языке с синхронным переводом на испанский язык. |
|
NO_INTERVENTION: Группа лечения как обычно (TAU)
Участники продолжают получать обычную помощь в своем медицинском центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заключительный вопросник удовлетворенности родителей программой аутизма
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства по завершении лечения (примерно через 22 недели после исходного уровня).
|
Получена анкета для родителей, оценивающих их удовлетворенность программой IY-ASLD.
|
Вводится группе вмешательства по завершении лечения (примерно через 22 недели после исходного уровня).
|
|
Лист учета посещаемости
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели).
|
Еженедельный журнал посещаемости, предназначенный для определения уровня соблюдения вмешательства.
|
Вводится группе вмешательства еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели).
|
|
Еженедельная оценка родителей программы аутизма.
Временное ограничение: Вводится группе вмешательства еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели).
|
Анкета для оценки уровня удовлетворенности каждым сеансом терапии. Этот опрос был специально разработан для программы «Невероятные годы», и его можно найти в руководстве «Невероятные годы».
|
Вводится группе вмешательства еженедельно на протяжении всего лечения (всего 22 недели).
|
|
Incredible Years® Опросник родительских стратегий для детей с аутизмом (2-5 лет)
Временное ограничение: Введен в группу интервенции. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
Опросник, оценивающий тип родительских стратегий, специально направленных на помощь детям с РАС.
|
Введен в группу интервенции. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса (PSI-SF) Абидина.
Временное ограничение: Вводится в обе группы. Первая оценка перед рандомизацией групп, оценка перед вмешательством непосредственно перед началом программы (из-за задержки вмешательства из-за пандемии COVID-19) и сразу после вмешательства.
|
Инвентаризация, оценивающая уровни родительского стресса в отношении заботы о своих детях.
|
Вводится в обе группы. Первая оценка перед рандомизацией групп, оценка перед вмешательством непосредственно перед началом программы (из-за задержки вмешательства из-за пандемии COVID-19) и сразу после вмешательства.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Вводят в обе руки. Первая оценка перед рандомизацией групп, оценка перед вмешательством непосредственно перед началом программы (из-за задержки вмешательства из-за пандемии COVID-19) и сразу после вмешательства.
|
Инвентаризация депрессивных симптомов у взрослых, о которых сообщили родители.
|
Вводят в обе руки. Первая оценка перед рандомизацией групп, оценка перед вмешательством непосредственно перед началом программы (из-за задержки вмешательства из-за пандемии COVID-19) и сразу после вмешательства.
|
|
Аутизм Укажите образец пятиминутной речи - ASFMSS
Временное ограничение: Вводят в обе руки. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
Он измеряет конструкт «Выраженная эмоция» у родителей детей с проблемами развития нервной системы.
|
Вводят в обе руки. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
|
Дошкольная версия опросника для родителей в Алабаме (APQ-Pr).
Временное ограничение: Вводят в обе руки. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
Он оценивает методы воспитания, включая позитивный, непоследовательный и карательный стили воспитания.
|
Вводят в обе руки. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL11/2-5), Ахенбах.
Временное ограничение: Вводят в обе руки. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
Список внешних, внутренних и общих проблем.
Версия для родителей детей от 1,5 до 5 лет.
|
Вводят в обе руки. Исходный уровень (до начала программы) и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laia Villalta, Medicine, Fundació Sant Joan de Déu
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Преждевременные роды
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения языкового развития
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-220-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .