스페인의 자폐증 및 언어 지연 프로그램을 위한 Incredible Years 시행 (FS)
무작위 파일럿 연구를 위한 프로토콜(첫 번째 단계): 자폐증이 있는 스페인 미취학 아동과 의사소통 또는 사회화 장애가 있는 미숙아를 대상으로 Incredible Years-ASLD® 프로그램 구현
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동은 일반적으로 의사소통 또는 사회화 장애가 있는 미숙아와 유사하게 감정 및 행동 조절에 공존하는 문제를 나타냅니다. 신경 발달 장애가 있는 아동을 돌보는 것은 부모에게 중요한 스트레스 요인입니다. 따라서 공중 보건 서비스의 초기 단계에서 가족에게 증거 기반 개입을 제공하는 것이 필수적입니다. 그룹 치료는 자폐증 진단을 받은 아동과 조산아의 부모를 도울 수 있는 비용 효율적인 개입입니다. Incredible Years - ASLD 프로그램은 ASD 또는 언어 지연 진단을 받은 미취학 아동의 부모를 위한 그룹 개입으로 구성된 이러한 종류의 치료의 한 예입니다. 스페인에서는 공중 보건 서비스에서 ASD 아동과 언어 지연이 있는 미숙아를 위한 집단 개입이 거의 없습니다. Incredible Years - ASLD 프로그램은 스페인어로 번역되지 않았으며 이전에 우리나라에서 시행된 적이 없습니다.
The Incredible Years - ASLD 그룹 개입은 3개의 공공 의료 센터에서 수행됩니다. ASD 진단을 받은 환자 72명 또는 의사소통 또는 사회화 장애가 있는 조산아를 모집하여 개입 그룹 또는 평소와 같은 치료(TAU) 그룹으로 무작위 배정합니다. 중재 그룹은 TAU(Treatment As Usual) 외에 Incredible Years - ASLD 프로그램의 14개 세션을 받게 됩니다. 임상적 의미 측면에서 이 무작위 파일럿 연구는 스페인 공중 보건 서비스 내의 정규 임상 환경에서 이 중재를 실행할 가능성을 입증할 수 있으며 그 효과를 입증하는 향후 통제 연구의 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 3세 이전에 존재하는 사회적 의사소통 장애 및 제한된 관심 패턴을 포함하는 신경발달 장애입니다. 미숙아는 언어 지연, 사회적 의사소통의 어려움 및 ASD와 같은 신경발달 장애의 특히 위험이 있습니다.
ASD는 종종 행동 장애, 감정 조절 장애, 정신과 동반 질환 및 감각 자극에 대한 기능 장애 반응과 관련이 있습니다. 조산아는 또한 감정 및 행동 조절과 관련된 어려움을 나타냅니다.
이러한 어려움으로 인해 신경 발달 장애가 있는 아동을 돌보는 것은 부모에게 매우 스트레스가 될 수 있으며, 이는 개입의 효율성을 낮추고 부모의 정신 건강 문제를 더 크게 만들 수 있습니다.
따라서 양육 중재는 아동의 어려움을 다룰 뿐만 아니라 부모를 지원하는 것을 목표로 해야 합니다. 신경발달 장애의 치료에서 이 두 가지 측면을 구체적으로 다룬 개입이 없기 때문에 이 집단에 맞게 여러 치료법이 채택되었습니다. 이것은 당면한 개입의 경우입니다: Incredible Years - ASD and Language Delay (IY-ASLD).
이 중재에서 아동의 기술 개발을 촉진하기 위한 학습 전략 외에도 부모는 다른 부모와 치료사로부터 지원을 받습니다. Incredible Years 프로그램의 효과는 여러 무작위 임상 시험에서 널리 입증되었으며, 부모의 스트레스 수준, 우울증 및 부모의 대처, 자녀의 행동 장애 측면에서 개선이 나타났습니다. Incredible Years는 또한 NICE 지침에 따라 증거 기반 개입으로 간주됩니다.
Incredible Years 프로그램은 ASD 증상 또는 언어 지연을 나타내는 ASD 진단을 받은 2세에서 5세 사이의 자녀를 둔 부모를 위해 조정되었습니다. 영국에서 수행된 파일럿 연구는 자녀 양육과 관련된 부모의 스트레스 수준이 감소할 뿐만 아니라 높은 수준의 수용 가능성을 보여주었습니다. 웨일즈에서 실시한 파일럿 무작위 임상 시험의 결과가 최근 발표되어 NHS에서 이 개입의 타당성을 뒷받침하고 프로그램 및 준수에 대한 높은 수준의 수용 가능성과 충실도를 보여줍니다. The Incredible Years - ASLD 프로그램은 스페인에서 시행되지 않았으며 우리가 아는 한 의사소통 및 사회화에 어려움이 있는 조산아의 부모에게는 사용되지 않았습니다.
이 연구는 스페인 공중 보건 서비스의 다양한 외래 환자 서비스에서 IY-ASLD 부모 프로그램을 안정적으로 구현하는 타당성을 입증하고 부모의 고통을 줄이고 자녀의 결과를 개선하는 측면에서 그 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
IY - ASLD 프로그램은 스페인 전역의 세 곳에서 시행될 예정입니다: Hospital Sant Joan de Déu Barcelona(HSJD), Hospital General Universitario Gregorio Marañón(HGUGM) 및 Hospital Materno Infantil(HMI) de Málaga. 첫 번째 사이트에서는 의사소통 및 사회화 장애가 있는 미숙아의 부모를 대상으로 프로그램을 시행하고, 다른 두 사이트에서는 ASD 진단을 받은 자녀의 부모를 대상으로 프로그램을 적용합니다. IY-ASLD 프로그램은 2-5세 자녀의 부모를 위한 22주간 온라인 그룹 세션으로 구성됩니다. 이 세션은 프로그램에서 교육을 받은 치료사와 공동 치료사가 진행합니다. 총 n = 72명의 부모(ASD 자녀 48명, 미숙아 24명)가 모집되어 대조군(부모 36명: ASD 자녀 24명, 미숙아 12명) 또는 그룹 개입(부모 36명: ASD 아동 24명, 미숙아 12명).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- Fundació Sant Joan de Déu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HGUGM Madrid 및 HMI Málaga 현장에 포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 부모.
- ASD 진단을 받은 자녀의 부모.
- 만 2세~5세 11개월 자녀를 둔 부모
- 스페인어 유창함.
HSJD Barcelona 사이트의 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모.
- 임신 주수 37주 미만으로 태어난 자녀의 부모.
- 의사소통 또는 사회화에 어려움이 있는 아동의 부모(Vineland-III는 모든 의사소통 또는 사회화 하위 영역에서 평균보다 1SD 낮음).
- 만 2세~5세 11개월 자녀를 둔 부모
- 스페인어 유창함
제외 기준:
- 연구 당시 다른 구조화/수동 양육 프로그램(행동 및 감정 조절을 통해 자녀를 돕기 위해 부모를 위한 전략 개선에 초점을 맞춤)에 참석했습니다.
- 돌봐주는 아이들의 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 The Incredible Years - ASLD 육아 개입에 참석하고 의료 센터에서 계속해서 일반적인 치료를 받습니다.
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IY - ASLD 프로그램은 증상이 있거나 ASD 진단 또는 언어 습득 지연이 있는 2-5세 자녀의 부모를 위한 22주간의 온라인 그룹 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램은 모델 훈련을 받은 치료사와 공동 치료사가 진행합니다. 중재에 대한 충실도는 프로그램 규정에 따라 평가됩니다. 모든 치료사와 공동 치료사는 공인 트레이너의 중재에 대한 교육을 받습니다. 3명의 주요 치료사는 IY 프로그램의 공인 감독관의 감독을 받으며 개입에 대한 인증을 받을 것입니다. 개입 IY - ASLD가 스페인어로 번역되지 않았기 때문에 영어 자료는 스페인어 동시 번역과 함께 사용됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 평상시처럼 치료(TAU) 그룹
참가자는 자신의 의료 센터에서 계속해서 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 프로그램 학부모 최종 만족도 설문지
기간: 치료 완료 시(기준선 후 약 22주) 개입 그룹에 투여됨.
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받은 IY-ASLD 프로그램에 대한 만족도를 평가하는 학부모용 설문지.
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치료 완료 시(기준선 후 약 22주) 개입 그룹에 투여됨.
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출석부 등록
기간: 치료 기간 동안 매주 개입 그룹에 투여(총 22주)
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개입에 대한 준수 수준을 결정하기 위한 주간 출석 등록.
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치료 기간 동안 매주 개입 그룹에 투여(총 22주)
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자폐증 프로그램 학부모 주간 평가.
기간: 치료 기간 동안 매주 개입 그룹에 투여(총 22주)
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각 치료 세션의 만족도를 평가하는 설문지. 이 설문조사는 Incredible Years 프로그램을 위해 특별히 개발되었으며 Incredible Years 매뉴얼에서 찾을 수 있습니다.
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치료 기간 동안 매주 개입 그룹에 투여(총 22주)
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Incredible Years® 자폐 아동을 위한 부모 전략 설문지(2-5세)
기간: 개입 그룹에 관리됩니다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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ASD가 있는 어린이를 돕는 데 특별히 목적을 둔 부모 전략의 유형을 평가하는 설문지.
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개입 그룹에 관리됩니다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Abidin의 부모 스트레스 지수(PSI-SF).
기간: 양 팔에 투여. 그룹 무작위화 전 첫 번째 평가, 프로그램 시작 직전(COVID-19 팬데믹으로 인한 개입 지연으로 인해) 개입 전 평가, 개입 직후.
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자녀 양육에 관한 부모의 스트레스 수준을 평가하는 목록.
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양 팔에 투여. 그룹 무작위화 전 첫 번째 평가, 프로그램 시작 직전(COVID-19 팬데믹으로 인한 개입 지연으로 인해) 개입 전 평가, 개입 직후.
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 양팔에 투여한다. 그룹 무작위 배정 전 첫 번째 평가, 프로그램 시작 직전(COVID-19 대유행으로 인한 개입 지연으로 인해) 개입 전 평가, 개입 직후.
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부모가 보고한 성인의 우울 증상 목록.
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양팔에 투여한다. 그룹 무작위 배정 전 첫 번째 평가, 프로그램 시작 직전(COVID-19 대유행으로 인한 개입 지연으로 인해) 개입 전 평가, 개입 직후.
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자폐증 지정 5분 음성 샘플 - ASFMSS
기간: 양팔에 투여한다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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그것은 신경 발달 장애가 있는 아동의 부모가 표현하는 감정 구성을 측정합니다.
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양팔에 투여한다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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앨라배마주 육아 설문지 유치원 개정판(APQ-Pr).
기간: 양팔에 투여한다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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긍정적이고 일관되지 않으며 징벌적인 양육 스타일을 포함하여 양육 관행을 평가합니다.
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양팔에 투여한다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL11/2-5), Achenbach.
기간: 양팔에 투여한다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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외부화, 내부화 및 전체 문제 목록.
1.5세에서 5세 사이의 자녀를 둔 부모를 위한 버전.
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양팔에 투여한다. 기준선(프로그램 시작 전)과 개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laia Villalta, Medicine, Fundació Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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