- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358484
Implementering av utrolige år for autisme og språkforsinkelsesprogram i Spania (FS)
Protokoll for en randomisert pilotstudie (FØRSTE TRINN): Implementering av Incredible Years-ASLD®-programmet i spanske førskolebarn med autisme og premature barn med kommunikasjons- eller sosialiseringsvansker
Barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) har vanligvis sameksisterende problemer i regulering av følelser og atferd, på samme måte som premature barn med kommunikasjons- eller sosialiseringsvansker. Omsorg for barn med nevroutviklingsvansker er en viktig stressfaktor for foreldre. Derfor er det essensielt at familier tilbys evidensbaserte intervensjoner på et tidlig stadium i den offentlige helsetjenesten. Gruppeterapi er en kostnadseffektiv intervensjon som kan hjelpe foreldre til barn med diagnosen autisme og de som er født for tidlig. The Incredible Years - ASLD-programmet er et eksempel på denne typen terapi, som består av en gruppeintervensjon for foreldre til førskolebarn med en diagnose ASD eller Language Delay. I Spania er gruppeintervensjoner for barn med ASD og premature barn som presenterer seg med språkforsinkelse knappe i det offentlige helsevesenet. The Incredible Years - ASLD-programmet er ikke oversatt til spansk, og det har ikke tidligere vært implementert i vårt land.
The Incredible Years - ASLD-gruppeintervensjon vil bli utført i tre offentlige helsesentre. Det er ment å rekruttere 72 pasienter diagnostisert med ASD eller premature barn med kommunikasjons- eller sosialiseringsvansker, som vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe eller til behandling som vanlig (TAU) gruppe. Intervensjonsgruppen vil motta fjorten økter av Incredible Years - ASLD-programmet i tillegg til Treatment as Usual (TAU). Når det gjelder kliniske implikasjoner, kan denne randomiserte pilotstudien demonstrere muligheten for å implementere denne intervensjonen i de vanlige kliniske miljøene i den spanske offentlige helsetjenesten og kan være et første skritt for fremtidige kontrollerte studier som viser effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse som involverer sosiale kommunikasjonsforstyrrelser og et begrenset mønster av interesser, tilstede før 3 år. Premature spedbarn har en spesiell risiko for nevroutviklingsforstyrrelser, som språkforsinkelser, vanskeligheter med sosial kommunikasjon og ASD.
ASD er ofte forbundet med atferdsvansker, emosjonsreguleringsvansker, psykiatriske komorbiditeter og en dysfunksjonell respons på sansestimuli. Barn med prematur fødsel har også vansker knyttet til emosjons- og atferdsregulering.
På grunn av disse vanskene kan omsorg for barn med nevroutviklingsforstyrrelser være svært belastende for foreldre, noe som igjen kan føre til lavere effektivitet av intervensjoner og større psykiske vansker hos foreldrene.
Derfor bør foreldreintervensjoner ikke bare adressere barns vansker, disse intervensjonene bør også ha som mål å gi støtte til foreldre. Siden ingen intervensjoner spesifikt har adressert disse to aspektene i behandlingen av nevroutviklingsforstyrrelser, har flere terapier blitt tilpasset denne populasjonen. Dette er tilfellet for den aktuelle intervensjonen: Utrolige år – ASD og språkforsinkelse (IY-ASLD).
I denne intervensjonen, i tillegg til læringsstrategier for å fremme utvikling av ferdigheter hos barn, får foreldre støtte fra andre foreldre og fra terapeutene. Effektiviteten til Incredible Years-programmet har blitt demonstrert bredt i flere randomiserte kliniske studier, og viser en forbedring når det gjelder foreldrenes stressnivåer, depresjon og foreldremestring, så vel som i atferdsvansker hos barn. Incredible Years regnes også som en evidensbasert intervensjon i henhold til NICE-retningslinjene.
Incredible Years-programmet er tilpasset foreldre til barn mellom 2 og 5 år diagnostisert med ASD, som presenterer ASD-symptomer eller språkforsinkelser. En pilotstudie utført i Storbritannia har vist høye nivåer av aksept, samt en reduksjon i nivåer av foreldrestress knyttet til omsorgen for barna deres. Resultatene av en pilot randomisert klinisk studie i Wales har nylig blitt publisert, som støtter gjennomførbarheten av denne intervensjonen i NHS og viser gode nivåer av aksept og troskap til programmet og etterlevelse. The Incredible Years - ASLD-programmet har ikke blitt implementert i Spania, og så vidt vi vet har det ikke blitt brukt med foreldre til barn av prematur fødsel med kommunikasjons- og sosialiseringsvansker.
Denne studien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av pålitelig implementering av IY-ASLD-foreldreprogrammet i forskjellige polikliniske tjenester i den spanske offentlige helsetjenesten, i tillegg til å utforske effektiviteten når det gjelder å redusere foreldrenes plager og forbedre barns resultater.
IY - ASLD-programmet vil bli implementert på tre steder over hele Spania: Hospital Sant Joan de Déu Barcelona (HSJD), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) og Hospital Materno Infantil (HMI) de Málaga. På det første stedet vil programmet bli implementert med foreldre til premature barn med kommunikasjons- og sosialiseringsvansker, og på de to andre sidene vil programmet bli brukt med foreldre til barn diagnostisert med ASD. IY-ASLD-programmet vil bestå av 22 ukentlige nettbaserte gruppeøkter for foreldre til barn mellom 2-5 år. Øktene vil bli gjennomført av en terapeut og en co-terapeut, begge opplært i programmet. Totalt n = 72 foreldre (48 med ASD-barn og 24 med premature barn) vil bli rekruttert og vil bli randomisert til en kontrollgruppe (36 foreldre: 24 med ASD-barn og 12 med premature barn) eller gruppeintervensjon (36 foreldre: 24 med ASD-barn og 12 med premature barn).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spania
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier i HGUGM Madrid og HMI Málaga nettsteder:
- Foreldre som har signert det informerte samtykket.
- Foreldre til barn diagnostisert med ASD.
- Foreldre til barn mellom 2 og 5 år, 11 måneder.
- Flytende i spansk.
Inkluderingskriterier på HSJD Barcelona-nettstedet:
- Foreldre som har signert det informerte samtykket.
- Foreldre til barn født med svangerskapsalder mindre enn 37 uker.
- Foreldre til barn med kommunikasjons- eller sosialiseringsvansker (Vineland-III skårer 1SD under gjennomsnittet i noen av underdomenene for kommunikasjon eller sosialisering).
- Foreldre til barn mellom 2 og 5 år, 11 måneder.
- Flytende i spansk
Ekskluderingskriterier:
- Delta på et annet strukturert/manualisert foreldreprogram (fokusert på å forbedre strategier for foreldre for å hjelpe barna med atferds- og følelsesregulering) på tidspunktet for studien.
- Foreldre til passet barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakerne deltar på The Incredible Years - ASLD foreldreintervensjon og fortsetter å motta vanlig omsorg på helsesenteret deres
|
IY - ASLD-programmet vil bestå av 22 ukentlige nettbaserte gruppeøkter for foreldre til barn mellom 2-5 år med symptomer eller diagnose ASD eller forsinket språktilegnelse. Programmet vil bli gjennomført av en terapeut og en co-terapeut, opplært i modellen. Troskap til intervensjonen vil bli vurdert i henhold til programmets forskrifter. Alle terapeutene og co-terapeutene vil bli opplært i intervensjonen av akkrediterte trenere. De tre hovedterapeutene vil bli overvåket av akkrediterte veiledere av IY-programmet, som søker akkreditering i intervensjonen. Siden intervensjonen IY - ASLD ikke er oversatt til spansk, vil det engelske materialet bli brukt med simultanoversettelse til spansk språk. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Treatment As Usual (TAU) gruppe
Deltakerne fortsetter å motta vanlig behandling på helsesenteret sitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismeprogram Foreldres endelige tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Administrert til intervensjonsgruppen ved avsluttet behandling (ca. 22 uker etter baseline).
|
Spørreskjema for foreldre som vurderer deres tilfredshet med IY-ASLD-programmet mottatt.
|
Administrert til intervensjonsgruppen ved avsluttet behandling (ca. 22 uker etter baseline).
|
|
Registreringsseddel for oppmøte
Tidsramme: Administrert til intervensjonsgruppen ukentlig gjennom hele behandlingen (totalt 22 uker)
|
Register over ukentlig oppmøte, med sikte på å bestemme graden av etterlevelse av intervensjonen.
|
Administrert til intervensjonsgruppen ukentlig gjennom hele behandlingen (totalt 22 uker)
|
|
Autismeprogram Ukentlig evaluering av foreldre.
Tidsramme: Administrert til intervensjonsgruppen ukentlig gjennom hele behandlingen (totalt 22 uker)
|
Spørreskjema som vurderer nivåer av tilfredshet med hver terapiøkt. Denne undersøkelsen ble spesielt utviklet for Incredible Years-programmet og kan finnes i Incredible Years-manualen
|
Administrert til intervensjonsgruppen ukentlig gjennom hele behandlingen (totalt 22 uker)
|
|
Incredible Years® Parent Strategies Spørreskjema for barn med autisme (2-5 år)
Tidsramme: Administrert til intervensjonsgruppen. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Spørreskjema som vurderer type foreldrestrategier spesielt rettet mot å hjelpe barn med ASD.
|
Administrert til intervensjonsgruppen. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Stress Index (PSI-SF) av Abidin.
Tidsramme: Administrert til begge armer.Første vurdering før gruppens randomisering, vurdering før intervensjon rett før programstart (på grunn av forsinkelsen av intervensjonen på grunn av COVID-19-pandemien), og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Inventar som vurderer nivåer av foreldrestress angående omsorgen for barna deres.
|
Administrert til begge armer.Første vurdering før gruppens randomisering, vurdering før intervensjon rett før programstart (på grunn av forsinkelsen av intervensjonen på grunn av COVID-19-pandemien), og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Administrert til begge armer. Første vurdering før gruppens randomisering, vurdering før intervensjon rett før programstart (på grunn av forsinkelsen av intervensjonen på grunn av COVID-19-pandemien), og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Oversikt over depressive symptomer for voksne, rapportert av foreldre.
|
Administrert til begge armer. Første vurdering før gruppens randomisering, vurdering før intervensjon rett før programstart (på grunn av forsinkelsen av intervensjonen på grunn av COVID-19-pandemien), og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Autisme Spesifiser fem minutter taleprøve - ASFMSS
Tidsramme: Administrert til begge armer. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Den måler konstruksjonen Uttrykte følelser hos foreldre til barn med nevroutviklingsvansker.
|
Administrert til begge armer. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Alabama Parenting Questionnaire Førskolerevisjon (APQ-Pr).
Tidsramme: Administrert til begge armer. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Den vurderer foreldrepraksis, inkludert positive, inkonsekvente og straffende foreldrestiler.
|
Administrert til begge armer. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL11/2-5), Achenbach.
Tidsramme: Administrert til begge armer. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Liste over eksternaliserende, internaliserende og totale problemer.
Versjon for foreldre til barn fra 1,5 til 5 år.
|
Administrert til begge armer. Baseline (før programstart) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laia Villalta, Medicine, Fundació Sant Joan de Déu
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- For tidlig fødsel
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Språkutviklingsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- PIC-220-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .